ACT COVID-19 Антитела-Тест: Инструкция по применению / Информация для назначения Описание/Инструкция (Украина)

Общее описание

ACT COVID-19 Antibody Test — это ускоренный тест на антитела к вирусу SARS-CoV-2, предназначенный для качественного определения наличия IgG и IgM антител в образце крови человека. Препарат поставляется в форме набора (kit) и предназначен для использования медицинскими специалистами в условиях лабораторий или клиник.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: Диагностический набор для иммуноанализа (иммунохроматографический экспресс-тест).

Состав набора:

• Тест-кассеты

• Буферный раствор

• Пипетки или капиллярные трубки

• Ланцеты

• Алкогольные салфетки

• Инструкция по применению

Показания к применению

ACT COVID-19 Antibody Test предназначен для:

• Качественного выявления антител классов IgM и IgG к SARS-CoV-2 в цельной крови, плазме или сыворотке.

• Диагностики постинфекционного иммунного ответа или подтверждения перенесённой инфекции.

Механизм действия

Тест основан на иммунохроматографическом методе, при котором:

• Образец крови наносится на тест-кассету.

• Антитела (при их наличии) связываются с антигенами SARS-CoV-2, нанесёнными на мембрану.

• Формируется цветная полоса в области теста (T) при наличии IgM, IgG или обоих.

• Полоса контроля (C) служит для подтверждения корректности тестирования.

Клиническая фармакология

Фармакодинамика:
Тест не оказывает фармакологического действия на организм. Он лишь выявляет наличие специфических антител, формирующихся в ответ на инфекцию вирусом SARS-CoV-2.

Фармакокинетика:
Не применимо, поскольку тест не вводится в организм.

Клинические исследования

Точность теста была подтверждена в клинических испытаниях:

Исследования проводились на выборке пациентов с подтверждённым диагнозом COVID-19 и контрольной группе без контакта с вирусом.

Противопоказания

• Использование у лиц с тяжелыми нарушениями свертываемости крови (при проколе пальца).

• Нельзя использовать повторно одну и ту же тест-кассету.

• Запрещено использовать тест после истечения срока годности.

Предупреждения

• Тест предназначен исключительно для профессионального использования.

• Не заменяет ПЦР-тестирование при острой фазе заболевания.

• Не используется для скрининга доноров крови.

Меры предосторожности

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Избегать попадания буферного раствора на кожу и слизистые.

• Использовать индивидуальные средства защиты при заборе образца крови.

Информация для консультирования пациента

При получении положительного результата теста пациенту следует:

• Обратиться к врачу для подтверждающего теста (ПЦР).

• Соблюдать карантин до уточнения диагноза.

• Сообщить контактным лицам.

Лекарственные взаимодействия

Не применимо. Тест не взаимодействует с лекарственными препаратами.

Побочные реакции / Нежелательные эффекты

Могут возникнуть незначительные локальные реакции при проколе пальца:

• Кратковременная боль

• Покраснение

• Лёгкое кровотечение

Аллергические реакции крайне редки.

Передозировка

Не применимо, так как тест не содержит активных фармакологических веществ и не предназначен для приёма внутрь или инъекций.

Способ применения и дозы

1. Достаньте все компоненты из упаковки.

2. Обработайте палец спиртовой салфеткой.

3. Проведите прокол пальца и соберите кровь пипеткой.

4. Нанесите кровь на тест-кассету.

5. Добавьте буферный раствор.

6. Оцените результат через 10–15 минут.

Интерпретация результатов:

Форма выпуска, условия хранения и транспортировки

• Форма выпуска: Герметично упакованные индивидуальные тест-наборы.

• Условия хранения: от +2°C до +30°C. Избегать прямых солнечных лучей.

• Срок годности: 18–24 месяца с даты производства.

• Не замораживать.

Производитель и информация о поставке

• Производитель: ACT Diagnostics Inc.

• Упаковка: Набор на 25 тестов.

• Страна производства: США / КНР (в зависимости от партии).

Важно: перед применением внимательно прочитайте инструкцию и проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом.