Антикоагулянтный раствор цитрат-декстрозы USP (ACD) раствор A Описание/Инструкция (Украина)

Общее описание

Антикоагулянтный цитрат-декстрозный раствор USP (ACD) раствор A — это стерильный, не пирогенный раствор, применяемый исключительно с аферезными устройствами для предотвращения свертывания крови во время процедур сбора крови. Он предназначен исключительно для экстракорпорального использования, не допускается прямая внутривенная инфузия пациенту.

1. Показания к применению

Раствор ACD A используется как антикоагулянт при сборе крови с использованием аферезных устройств. Его назначение — предотвращать активацию тромбоцитов и свертывание крови во время прохождения по внешней магистрали аферезной системы.

2. Способ применения и дозировка

2.1 Общие указания по дозировке

• ACD A добавляется в систему трубок при проведении афереза.

• Дозировка устанавливается автоматически устройством афереза.

• Не предназначен для прямой инфузии в вену.

• Инструкции по применению следует искать в руководстве пользователя аферезного устройства.

2.2 Инструкция по подключению

Перед использованием необходимо:

• Убедиться, что раствор — именно ACD A и он не просрочен.

• Проверить пакет на повреждения, помутнение, посторонние частицы или утечки.

• Применять асептическую технику при подключении.

Шаги подключения:

1. Снять внешнюю упаковку с пакета, потянув вниз за вырез.

2. Проверить герметичность путем легкого сжатия пакета.

3. Снять защитный колпачок с порта.

4. Подключить пакет к системе трубок аферезного устройства.

5. Сломать фрагментируемый соединитель (переломить в обе стороны).

6. Следовать дальнейшим инструкциям согласно руководству устройства.

3. Форма выпуска и концентрация

Раствор выпускается в стерильных полиолефиновых пакетах объемом:

• 500 мл

• 750 мл

Состав на 100 мл раствора (% масс/об.):

Пакеты не содержат латекса или ПВХ. Материалы упаковки прошли тестирование на совместимость с фармацевтическими растворами.

4. Противопоказания

❌ Категорически запрещено внутривенное введение раствора ACD A напрямую пациенту.

5. Предупреждения и меры предосторожности

• Убедитесь, что пакет надежно присоединён к антикоагулянтной линии в системе.

• Всегда соблюдайте асептические условия при работе с раствором и оборудованием.

• ❗ Не использовать повторно. Остатки раствора следует утилизировать.

6. Побочные реакции / Побочные эффекты

При использовании раствора могут наблюдаться реакции на цитрат при возврате крови, содержащей антикоагулянт, пациенту. Возможные симптомы:

• Парестезии (покалывание в губах, пальцах)

• Гипотензия

• Аритмии

Риск токсичности цитрата выше у пациентов с:

• Гипотермией

• Нарушениями функции печени или почек

• Гипокальциемией

Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков токсичности.

8. Применение в отдельных группах населения

Раствор ACD A не проходил испытания в контролируемых клинических исследованиях на специальных популяциях (беременные, пожилые, дети и др.). Назначение возможно только при соответствующей клинической необходимости.

11. Описание препарата

Раствор ACD A:

• Используется исключительно в экстракорпоральных системах.

• Обладает стерильностью и не содержит бактериостатических или антибактериальных добавок.

• Упакован в многослойный полиолефиновый пакет, безопасный и инертный, не требует доступа внешнего воздуха.

• Пакет может иметь внешнюю обертку для дополнительной защиты от влаги и физического воздействия.

12. Клиническая фармакология

12.1 Механизм действия

Раствор ACD A предотвращает свертывание крови за счет связывания свободного кальция, который необходим для функционирования каскада свертывания. Основные компоненты:

• Лимонная кислота — хелатор кальция

• Цитрат натрия — усиливает антикогулянтный эффект

• Декстроза — энергетический субстрат

Эти вещества в комплексе предотвращают активацию тромбоцитов и образование тромбов в системе.

Условия хранения и транспортировки

• Хранить при комнатной температуре.

• Беречь от проколов и повреждений упаковки.

• Не использовать, если пакет поврежден, протекает или раствор содержит осадок или мутность.

Информация по производителю

• Первая регистрация препарата в США: 1987 г.

• Производитель: Terumo BCT, Inc.

Важно: Перед использованием внимательно изучите руководство аферезного устройства.