Актемра® (Actemra®)

Актемра® — це сучасний лікарський препарат, який належить до групи біологічних імуносупресорів, спеціально розроблений для лікування різних форм ревматологічних та ідіопатичних артритів. Його активна речовина — тоцилизумаб, рекомбинантне гуманізоване моноклональне антитіло, що сприяє блокуванню рецепторів інтерлейкіну-6 (IL-6), що відіграє ключову роль у патогенезі запальних процесів.

Форма випуску та опис

Препарат представлений у вигляді концентрату для приготування розчину для внутрівенних інфузій. В одній флаконі міститься 20 мг тоцилизумабу у 1 мл розчину. Концентрат має прозорий або опалесцируючий, безбарвний або світло-жовтий колір. В упаковці — по 10 мл у флаконах з безбарвного скла, у комплекті з картонною коробкою.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	L04AC07
Клініко-фармакологічна група	Специфічний імуносупресивний препарат, антагоніст рецепторів інтерлейкіну-6
Фармако-терапевтична група	Міб-антитіла моноклональні

Механізм дії

Тоцилизумаб — це рекомбинантне гуманізоване моноклональне антитіло, що селективно зв’язується з рецепторами IL-6, блокуючи їх і перешкоджаючи функціонуванню цитокіну IL-6. Це сприяє зниженню системного і місцевого запалення, зменшенню активності хронічних запальних процесів і запобіганню руйнуванню суглобів при ревматологічних захворюваннях.

Показання до застосування

• Ревматоїдний артрит: у дорослих пацієнтів зі середньою або високою активністю, як у монотерапії, так і в комбінації з метотрексатом або іншими базисними препаратами. Включає також профілактику рентгенологічної деструкції.
• Ювенільний поліартрит (ювенільний ідіопатичний артрит): активний системний або поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років у вигляді монотерапії або в комбінації з метотрексатом.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат вводиться внутрівенно капельно у дозі 8 мг/кг маси тіла пацієнта. Інфузія триває не менше 1 години, проводиться один раз на 4 тижні. Максимальна доза — 800 мг за одну інфузію для пацієнтів із масою понад 100 кг. Перед початком терапії необхідно провести обстеження для виключення активних інфекцій, зокрема туберкульозу. Тривалість курсу визначається лікарем відповідно до клінічної відповіді.

Лікарські взаємодії

Тоцилизумаб впливає на експресію цитохромних ферментів CYP450, які метаболізують багато лікарських засобів. При застосуванні з препаратами, що є субстратами CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9, можливо зміщення їх концентрацій у крові. Необхідно ретельне моніторинг і корекція дозування таких препаратів, зокрема варфарину, теофіліну, аторвастатину та інших.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування тоцилизумабу у вагітних можливе за життєвими показаннями і після оцінки співвідношення користі та ризику. Не відомо, чи проникає препарат у материнське молоко; враховуючи швидку деградацію білків у шлунково-кишковому тракті новонародженого, системна дія при годуванні груддю малоймовірна. Вирішувати питання про припинення або продовження годування необхідно з урахуванням клінічної ситуації.

Побічні дії

Найчастішими небажаними реакціями є інфекційні ускладнення, зокрема інфекції верхніх дихальних шляхів, герпетичні ураження, діарея, болі в животі. Можливі реакції з боку шкіри — висип, свербіж, кропив’янка. Також спостерігаються головний біль, підвищення артеріального тиску, лейкопенія, нейтропенія, гіперхолестеринемія, збільшення маси тіла. У рідкісних випадках можливий розвиток ускладнень з боку органів зору, нирок, щитоподібної залози та серцево-судинної системи.

Протипоказання

• Активні інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз.
• Дитячий вік до 2 років при ювенільних артритах.
• Вік до 18 років при ревматоїдному артриті.
• Період після лікування анти-ФНО антитілами або при їх застосуванні.
• Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно виключити латентний туберкульоз шляхом відповідних досліджень. Пацієнтам з рецидивуючими інфекціями або захворюваннями, що підвищують ризик інфікування, слід проводити ретельний нагляд. У разі розвитку серйозних інфекцій лікування слід призупинити до їх повного усунення. Не рекомендується застосовувати живі вакцини під час терапії. Контроль показників крові, функції печінки та рівня ліпідів є обов’язковим.

Код МКБ

• M05 — Серопозитивний ревматоїдний артрит
• M08 — Ювенільний [ювенільний] артрит

Виробник та власник товарного знака

Власник реєстраційного посвідчення: F.HOFFMANN-La Roche Ltd.
Вироблено: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING Co. Ltd.