Інструкція для медичного застосування препарату Аугментин®

Форма випуску

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування:

• 125 мг + 31,25 мг/5 мл — флакон 1 шт. у комплекті з мірним ковпачком
• 200 мг + 28,5 мг/5 мл — флакон 1 шт. у комплекті з мірним ковпачком
• 400 мг + 57 мг/5 мл — флакон 1 шт. у комплекті з мірним ковпачком

Опис

Білий або майже білий порошок для приготування суспензії з характерним ароматом; при розведенні утворюється однорідна суспензія білого або майже білого кольору, при тривалому стоянні — з'являється повільний осад білого або майже білого кольору.

Активні компоненти

Об’єм (5 мл)	Амоксициллін (у формі тригідрату)	Клавуланова кислота (у формі клавуланату калію)
125 мг	125 мг	31,25 мг
200 мг	200 мг	28,5 мг
400 мг	400 мг	57 мг

Вспомогані речовини

• Ксантанова камедь — 12,5 мг
• Аспартам — 12,5 мг
• Янтарна кислота — 0,84 мг
• Кремнію діоксид колоїдний — 25 мг
• Гіпромеллоза — 150 мг
• Ароматизатор апельсиновий 1 — 15 мг
• Ароматизатор апельсиновий 2 — 11,25 мг
• Ароматизатор малиновий — 22,5 мг
• Ароматизатор «Світла патока» — 23,75 мг

Код АТХ

J01CR02 — Амоксицилін у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз

Клініко-фармакологічні групи

Антибіотик групи пеніцилінів широкого спектра дії з інгібітором бета-лактамаз

Фармакологічна дія

Механізм дії: Амоксициллін — напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії, активний проти багатьох грампозитивних та грамотрицних мікроорганізмів. Однак він піддається руйнуванню бета-лактамазами, тому його спектр активності обмежений мікроорганізмами, що продукують ці ферменти. Клавуланова кислота — інгібітор бета-лактамаз, структурно споріднений пеніцилінам, здатний інактивувати широкий спектр бета-лактамаз, що зустрічаються у резистентних мікроорганізмів. В присутності клавуланової кислоти амоксициллін захищений від руйнування ферментами, що розширює його антибактеріальний спектр.

Активність у in vitro: Комбінація амоксициліну з клавулановою кислотою активна проти багатьох бактерій, включаючи:

• Грампозитивні: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну), Staphylococcus saprophyticus (чутливий до метициліну)
• Грамотрицательные: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae
• Грамположні анаероби: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.
• Грамотрицательные анаероби: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp.
• Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum

Можлива резистентність: деякі бактерії мають природну або набуту резистентність, зокрема Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp.. Тому важливо враховувати локальні дані щодо чутливості мікроорганізмів.

Показання до застосування

• Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: тонзиліти, синусити, середній отит, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: обострення хронічного бронхіту, пневмонії, бронхопневмонії, викликані відповідними мікроорганізмами.
• Інфекції сечовивідних шляхів: цистити, уретрити, пієлонефрити, ураження жіночих статевих органів, викликані E. coli та іншими бактеріями.
• Гонорея: викликана Neisseria gonorrhoeae.
• Інфекції шкіри і м’яких тканин: ураження шкіри, рани, флегмони, викликані Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, анаеробами.
• Остеомієліт і інфекції кісток і суглобів.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти або інших компонентів препарату.
• Алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики.
• Гематологічні порушення в анамнезі, включаючи агранулоцитоз.
• Дитячий вік до 3 місяців (для деяких форм препарату).
• Порушення функцій печінки або нирок у важкій формі, без відповідної корекції доз.

Особливості застосування

Перед початком терапії необхідно з’ясувати наявність алергії на пеніциліни та інші бета-лактамні антибіотики. У разі появи ознак алергічних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

При тривалому застосуванні можлива зміна мікрофлори кишечника, тому в разі появи діареї рекомендується проконсультуватися з лікарем.

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок, особливо при їх важких формах.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Корекція дози залежить від швидкості клубочкової фільтрації (КК). Детальніше див. інструкцію з дозування для кожної форми препарату.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Терапія проводиться з обережністю, з регулярним контролем функції печінки. Враховується можливість розвитку гепатиту або холестазу.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки. Приготовану суспензію слід зберігати у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C не більше 7 днів.

Інструкція з застосування, курс і дози

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи водою, за рекомендаціями лікаря. Мінімальний курс — 5 днів, тривалість не більш 14 днів без консультації фахівця.

Для дітей застосовують розрахунок дози в залежності від ваги та віку, з використанням мірного ковпачка.

Вік/Маса	Дозування (мг/кг/день)	Кратність прийому	Форма суспензії
Діти 3 місяці — 12 років, < 40 кг	20-40 мг/кг/день	2-3 рази/день	125 мг/31,25 мг або 200/28,5 мг або 400/57 мг
Діти до 3 місяців	30 мг/кг/день	2 рази/день	Тільки суспензія 125 мг/31,25 мг/5 мл

Передозування

Можуть виникати симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, судоми, порушення водно-електролітного балансу. Лікування — симптоматичне, з застосуванням гемодіалізу при тяжких випадках.

Лікарська взаємодія

Заборонено одночасне застосування з пробенецидом — він знижує елімінацію амоксициліну, що може спричинити підвищення його концентрації в крові.

Використання аллопуринолу з підвищенням ризику розвитку алергічних реакцій на шкірі.

Пеніциліни можуть затримувати виведення метотрексату, тому слід враховувати при комбінованій терапії.

Застосування у вагітних та годувальниць

Застосування можливе за призначенням лікаря, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик. В період годування груддю препарат застосовують з обережністю.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія.
• Алергічні реакції: висип, свербіж, набряки, анафілактичний шок (рідко).
• Зміни з боку крові: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (рідко).
• Порушення функції печінки: гепатит, холестаз (рідко).

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Алергія на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики.
• Гематологічні порушення, пов’язані з реакціями на препарат.

Особливі вказівки

При появі алергічних реакцій слід припинити застосування та звернутися до лікаря. У разі тривалого застосування рекомендується контролювати картину крові та функцію печінки.

Вплив на здатність керувати транспортом і складними механізмами

Після прийому препарату можлива слабкість або запаморочення, тому слід обережно керувати транспортом або працювати із складними механізмами.