Інструкція з застосування препарату Гонал-Ф®

Опис препарату

Гонал-Ф® — це розчин для підшкірного введення, прозорий, безбарвний, допускається легка опалесценція. Випускається у вигляді шприц-ручок з різною концентрацією активної речовини:

• 22 мкг (300 МО) / 0,5 мл
• 33 мкг (450 МО) / 0,75 мл
• 66 мкг (900 МО) / 1,5 мл

Кожен комплект включає один шприц-ручку з розчином і одноразові голки.

Код АТХ

G03GA05 – Фолітропін альфа

Клініко-фармакологічна група

Рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон (р-чФСГ)

Клас: Фолікулостимулююче засіб

Діюча речовина

Фоллітропін альфа — рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон, отриманий методом генної інженерії на культуральних клітинах яєчників китайського хом’ячка.

Фармако-терапевтична група

Фолікулостимулююче засіб

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Після відкриття зберігати в холодильнику і використовувати протягом 28 днів.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Гонал-Ф® містить рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон, який стимулює ріст і розвиток фолікулів у яєчниках, а також сприяє розвитку кількох фолікулів при контролюваній овариальній гіперстимуляції для програм допоміжної репродукції. Препарат активує гонадотропну функцію, стимулюючи мітоз і мейоз клітин яєчників, сприяючи овуляції та розвитку стероїдних гормонів.

Клінічні дослідження показали, що Гонал-Ф® ефективніше у стимуляції дозрівання фолікулів порівняно з у-фолікулостимулюючим гормоном (уринарним), зменшуючи дозу та тривалість терапії, а також знижуючи ризик гіперстимуляції яєчників.

Показання до застосування

• У жінок: ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) при неефективності терапії кломіфеном; контрольована овариальна гіперстимуляція у програмах допоміжних репродуктивних технологій; стимуляція яєчників у випадках важкого дефіциту ФСГ і ЛГ (у комбінації з препаратом ЛГ).
• У чоловіків: стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (у комбінації з хоріонічним гонадотропіном).

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні положення

Лікування препаратом Гонал-Ф® розпочинає лікар-спеціаліст з досвідом у лікуванні безпліддя. Введення препарату — підшкірне, самостійне застосування можливе лише після навчання і під контролем фахівця. Рекомендується щодня змінювати місце ін’єкції.

Для жінок

При ановуляції (зокрема, синдром полікістозних яєчників), у разі неефективності терапії кломіфеном, лікування починають у перші 7 днів циклу. Дозу підбирає лікар, починаючи з 75-150 МО (міжнародних одиниць) щодня, з подальшим збільшенням на 37,5-75 МО через 7-14 днів залежно від відповіді яєчників. Максимальна добова доза — 225 МО. Тривалість лікування — не більше 4 тижнів. При досягненні відповідних розмірів фолікулів через 24-48 годин після останньої ін’єкції вводять р-чХГ або чХГ для індукції овуляції. Після цього рекомендується статевий акт або внутрішньоматкова інсемінація.

У програмах ВРТ Гонал-Ф® призначають щодня у дозі 150-225 МО, починаючи з 2-3 дня циклу, до досягнення фолікулів розміром 18-20 мм. Потім через 24-48 годин вводять р-чХГ для остаточного дозрівання фолікулів. Терапію контролює ультразвукове дослідження та рівень естрогенів.

Для чоловіків

При гіпогонадотропному гіпогонадизмі препарат застосовують у дозі 150 МО тричі на тиждень протягом не менше 4 місяців у поєднанні з хоріонічним гонадотропіном. За потреби терапію можна продовжувати до 18 місяців.

Правила введення

Перед застосуванням потрібно ретельно вимити руки. Витягнути голку, закріпити її на ручці, обрати дозу, повертаючи диск установки до потрібної позначки. Обробити місце ін’єкції спиртовим тампоном, зробити укол, натискаючи кнопку до зупинки, щоб доставити всю дозу. Після ін’єкції видалити голку та утилізувати її згідно з правилом безпеки.

Передозування

Про випадки передозування препарату Гонал-Ф® не повідомлялося. При застосуванні у високих дозах можливий розвиток синдрома гіперстимуляції яєчників (СГЯ), що потребує медичного контролю.

Лікарські взаємодії

Комбінація Гонал-Ф® з іншими стимулюючими препаратами (наприклад, хоріонічним гонадотропіном або кломіфеном) може підсилювати відповідь яєчників. У разі застосування з гонадоліберинами можливе зниження їх ефективності, тому дозування може потребувати корекції.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат не призначають під час вагітності і грудного вигодовування.

Побічні реакції

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• Алергічні реакції: рідко — шкірна висип, набряк, анафілактичний шок.
• Центральна нервова система: дуже часто — головний біль.
• Серцево-судинна система: рідко — тромбоемболія, синдром гіперстимуляції яєчників.
• Шлунково-кишковий тракт: часто — болі в животі, нудота, блювання, діарея.
• Репродуктивна система: дуже часто — кісти яєчників; можливий синдром гіперстимуляції яєчників, багатоплідна вагітність.
• Місцеві реакції: болі, почервоніння, крововиливи в місці ін’єкції.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Під час вагітності та годування груддю.
• Рак яєчників, матки або молочних залоз.
• Кровотечі невстановленої етіології.
• Кісти яєчників, що не регресують.

Особливі вказівки

Не застосовувати препарат у разі неповної відповіді або підозри на оліго- або ановуляцію без визначеного діагнозу. Перед застосуванням обов’язково пройти консультацію фахівця, здатного контролювати процес лікування і коригувати дозування.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Код МКБ

• Залежно від показань, наприклад, N97.0 — Оліго- або ановуляція у жінок
• М81.0 — Остеопороз із патологічними переломами (при тривалому застосуванні)