Інструкція з застосування медичного препарату Келікс®

Загальний опис

Келікс® — це концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у вигляді полупрозрачної суспензії червоного кольору. Основною активною речовиною є доксорубіцин гідрохлорид пегілірований липосомальний, який належить до групи протипухлинних антибіотиків. Препарат застосовується для лікування різних видів онкологічних захворювань, включаючи метастатичний рак молочної залози, поширений рак яєчників, прогресуючу множинну мієлому, а також СПІД-асоційовану саркому Капоші.

Фармакологічні характеристики

Механізм дії: Доксорубіцин інгібує синтез ДНК, РНК та білків, вставляючись між парами основ ДНК-двох спіралей, що перешкоджає їх розгортанню та реплікації. Пегілірована липосомальна форма забезпечує довший час циркуляції у крові та підвищену концентрацію у пухлинній тканині. Ліпосоми мають поверхневе з'єднання полімерів метоксиполіетиленгліколю (МПЕГ), що створює захисний шар і зменшує їх розпізнавання і фагоцитоз системою імунітету, що суттєво подовжує період циркуляції в крові.

Малогірічний розмір (близько 100 нм) дозволяє липосомам проникати через дефекти кровоносних судин у пухлині, що сприяє цільовій доставці активної речовини безпосередньо у злоякісну тканину.

Показання до застосування

• метастатичний рак молочної залози — при наявності показань до терапії антрациклінами, у випадках підвищеного ризику кардіотоксичності або неефективності таксанів;
• распространений рак яєчників — при неефективності хіміотерапії препаратами платини;
• прогресуюча множинна мієлома — у комбінації з бортезомібом у пацієнтів, що пройшли мінімум одну лінію хіміотерапії та трансплантацію кісткового мозку або які є кандидатами на неї;
• СПІД-асоційована саркома Капоші — у пацієнтів з низьким рівнем CD4 (<200 клітин/мм³), з обширними ураженнями шкіри і слизових оболонок або внутрішніх органів, які були неефективними або не піддавалися місцевому лікуванню або системній терапії інтерфероном альфа.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні принципи: препарат вводиться внутрішньовенно крапельно, не можна вводити струминно або нерозведеним. Тривалість лікування визначає лікар залежно від відповіді організму та переносимості. Схеми застосування залежать від діагнозу та стану пацієнта.

Для раку молочної залози та раку яєчників

• Доза: 50 мг/м² один раз кожні 4 тижні.
• Розведення: при дозі <90 мг — у 250 мл розчину 5% декстрози; при ≥90 мг — у 500 мл розчину 5% декстрози.
• Перші введення слід проводити з швидкістю не більше 1 мг/хв для запобігання реакціям. Наступні — протягом 60 хвилин.
• За наявності реакцій — застосовують премедикацію та знижують швидкість введення.

Множинна мієлома

• Доза: 30 мг/м² на 4-й день трирічного циклу у комбінації з бортезомібом (1,3 мг/м² у 1, 4, 8 і 11 днів).
• Розведення: аналогічне — у 250 мл або 500 мл 5% декстрози залежно від дози.
• Введення: відбувається після бортезомібу, протягом 1 години.

СПІД-асоційована саркома Капоші

• Доза: 20 мг/м² один раз кожні 2-3 тижні.
• Розведення — у 250 мл 5% декстрози, введення — протягом 30 хвилин.

Особливості корекції режиму дозування

В разі розвитку побічних ефектів, таких як ладонно-подошевий синдром, стоматит або гематологічна токсичність, застосовують корекцію дози або тимчасову відміну лікування відповідно до ступеня тяжкості симптомів, що оцінюються за шкалою токсичності. Таблиці корекції наведені у додатках до інструкції.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Виразкова або інфекційна патологія у стадії загострення.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік (до підтвердження безпеки та ефективності).
• Гостра або хронічна гематологічна недостатність.

Побічні дії

Можуть виникнути такі побічні реакції: нудота, блювання, стоматит, зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів і еритроцитів, алергічні реакції, ламкість нігтів, випадання волосся, синдром рука-стопа, порушення роботи серця. У випадках тяжких реакцій — необхідна невідкладна медична допомога.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування слід провести обстеження функції серця, печінки та нирок.
• Під час терапії потрібно регулярно контролювати кровотворення, функцію печінки та серця.
• Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають кардіотоксичність без відповідного моніторингу.
• Після завершення курсу терапії рекомендується пройти обстеження для виявлення можливих довгострокових наслідків.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функції нирок: корекція дози не потрібна, але слід з обережністю контролювати функцію нирок.

При порушеннях функції печінки: необхідно зменшити дозу або зменшити частоту введень, залежно від ступеня порушення. Детальніше — у відповідних протоколах та додатках.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 20 місяців. Після закінчення строку застосовувати препарат заборонено.

Умови реалізації

Препарат доступний у аптечних закладах за рецептом лікаря. Вводиться виключно кваліфікованим медичним персоналом.

Додаткові відомості

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ "Фармацевтична компанія".
Власник торгової марки: ТОВ "Фармацевтична компанія".