Інструкція з застосування лікарського засобу Кеппра® (Keppra®)

Опис препарату

Кеппра® є противоепілептичним препаратом, що застосовується для лікування епілепсії у різних вікових групах. Формула препарату включає активну речовину леветирацетам, який має унікальний механізм дії та високу ефективність у контролі судомних нападів.

Форма випуску

Форма	Об’єм / кількість	Опис
Розчин для внутрішнього застосування	100 мг/1 мл, 300 мл в флаконі з мірним шприцом	Прозорий, практично безбарвний, з характерним запахом
Таблетки, покриті плівковою оболонкою	250 мг, 500 мг, 1000 мг у пакунках по 30 або 60 штук	Зручна форма для перорального застосування

Код АТХ

N03AX14 — леветирацетам

Клініко-фармакологічні групи

• Протиепілептичні засоби
• Протисудомні препарати

Діюча речовина

Леветирацетам — активний компонент препарату, що володіє протисудомною дією. За хімічною структурою належить до похідних пирролідону, має унікальний механізм дії, що включає вплив на внутрішньонейрональні концентрації іонів Са²⁺, а також взаємодію з білком SV2A, що сприяє зменшенню нейрональної гіперсинхронізації.

Фармакологічна група

Противосудорожний препарат

Умови зберігання

• Таблетки — в сухому місці при температурі не вище 25°C
• Розчин для внутрішнього застосування — у захищеному від світла місці при температурі до 30°C

Термін зберігання — 3 роки

Фармакологічна дія

Кеппра® має протисудомну та противоепілептичну дію. Механізм дії включає зниження внутрішньонейрональної концентрації іонів Са²⁺, частково відновлює функцію GABA-залежних каналів та знижує активність глутаматних рецепторів. Сприяє зменшенню частоти і інтенсивності судомних нападів без порушення нормальної нейротрансмісії.

Показання до застосування

• Монотерапія: для лікування парціальних нападів у дорослих та підлітків старше 16 років, що мають вперше діагностовану епілепсію.
• Комбінована терапія: при парціальних нападів у дорослих та дітей старше 4 років, а також у немовлят з 1 місяця життя — для лікування парціальних нападів, міоклонічних судом та генералізованих судомних нападів у підлітків.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Дорослим та підліткам старше 16 років препарат призначають двічі на добу рівномірно розподіленими дозами. Початково — 500 мг двічі на добу, через 2 тижні — можна збільшити до 1 г двічі на добу, а у разі необхідності — до 3 г на добу.

Дітям від 1 місяця до 6 місяців рекомендується застосовувати розчин у дозі 7-21 мг/кг на добу, розподілених на 2 прийоми. Для дітей від 6 місяців до 17 років — дозування залежить від маси тіла, з початкових 10-20 мг/кг, що може бути збільшено до 30 мг/кг залежно від клінічної відповіді та переносимості.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок — корекція дози відповідно до ступеня ниркової недостатності, з урахуванням КК.

Приклад дозування у дітей залежно від маси тіла

Маса тіла	Начальна доза (мг/добу)	Максимальна доза (мг/добу)
4 кг	28 мг (0.3 мл розчину)	84 мг (0.85 мл)
5 кг	35 мг (0.35 мл)	105 мг (1.05 мл)
7 кг	49 мг (0.5 мл)	147 мг (1.5 мл)
10 кг	70 мг (0.7 мл)	210 мг (2.1 мл)
15 кг	105 мг (1.05 мл)	315 мг (3.15 мл)
20 кг	140 мг (1.4 мл)	420 мг (4.2 мл)
25 кг	175 мг (1.75 мл)	525 мг (5.25 мл)

Передозування

Симптоми: сонливість, агресивність, порушення свідомості, дихальна недостатність, кома.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Для видалення леветирацетама застосовують гемодіаліз, що має високу ефективність.

Ліки взаємодії

• Леветирацетам не взаємодіє з фенитоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином та іншими протисудомними препаратами.
• Не впливає на ефективність пероральних контрацептивів і варфарину.
• При спільному застосуванні з топіраматом можливе підвищення ризику розвитку анорексії.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Безпечність застосування леветирацетама у вагітних не доведена, тому препарат призначають у крайніх випадках під контролем лікаря. Під час вагітності можливе зниження концентрації препарату у плазмі крові. Не рекомендується застосовувати у період лактації, оскільки леветирацетам проникає у грудне молоко.

Побічні дії

• З боку нервової системи: сонливість, астенічний синдром, головний біль, порушення пам’яті, тремор, агресія, депресія.
• Зір: диплопія, порушення акомодації.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, диспепсія, зміни апетиту, підвищення маси тіла.
• Шкіра: висип, зуд, алергічні реакції.
• Інше: лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, інфекції.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до леветирацетама або інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 1 місяця для розчину і до 4 років для таблеток (без підтвердженої безпеки).
• Нарушення толерантності до фруктози (для розчину).

Особливі указівки

При застосуванні у пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції нирок — необхідна корекція дози. Під час лікування слід контролювати стан пацієнта, зокрема, можливий розвиток психічних розладів та поведінкових реакцій.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Корекція дози залежить від рівня кліренсу креатиніну та ступеня ниркової недостатності. У разі гемодіалізу — додатковий прийом препарату після процедури.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози не потрібна при легких та середніх порушеннях функції печінки. У важких випадках — зменшення дози відповідно до стану пацієнта.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю — необхідна корекція дози та регулярний моніторинг стану.

Застосування у дітей

• Діти від 1 місяця до 4 років — рекомендовано застосовувати розчин.
• Діти від 4 років — таблетки або розчин залежно від стану.

Код МКБ та показання

Зазначені коди МКБ та показання відповідають перерахованим вище.