Інструкція щодо застосування препарату Кеппра®

Форма випуску та опис

Препарат Кеппра® виготовляється у вигляді розчину для внутрішнього застосування та таблеток, покритих плівковою оболонкою. Розчин у флаконах по 300 мл (з мірним шприцом), прозорий, практично безбарвний з характерним запахом. Таблетки мають округлу форму, покриті плівковою оболонкою, доступні у дозуваннях 250 мг, 500 мг та 1000 мг у кількості 30 або 60 штук. Основною діючою речовиною є леветирацетам.

Код АТХ та фармакологічна група

Умови зберігання та термін придатності

Таблетки слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін зберігання — 3 роки. Розчин для внутрішнього застосування слід зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 30°C, також протягом 3 років.

Фармакологічна дія

Кеппра® є противоепілептичним препаратом, похідним пирролідона (S-енантіомер α-етил-2-оксо-1-пірролідин-ацетаміду). Механізм дії леветирацетаму до кінця не вивчений, але відомо, що він впливає на внутрішньонейрональні концентрації іонів Са²⁺, частково пригнічуючи канали N-типу та знижуючи вивільнення кальцію з внутрішньонейрональних депо. Також препарат частково відновлює токи через GABA- та гліцин-залежні канали. Основним механізмом є зв'язування з синаптичним везикульним глікопротеїном SV2A, що сприяє зниженню нейрональної гіперсинхронізації, що є характерною ознакою епілепсії. Не змінює нормальну нейротрансмісію, але пригнічує епілептиформні нейрональні спалахи, що індукуються GABA-агоністом бікукуліном, а також гальмує збудження глутаматних рецепторів.

Показання до застосування

• Монотерапія при парціальних припадках з або без вторинної генералізації у дорослих та підлітків старше 16 років з неонатальною епілепсією.
• Комбінована терапія у дорослих та дітей старше 4 років із парціальними припадками з або без вторинної генералізації.
• Міоклонічні судоми у дорослих та підлітків старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• Первинно-генералізовані судомні припадки (тонико-клонічні) у дорослих та підлітків старше 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

Спосіб застосування, курс та дозування

Дорослі та підлітки старше 16 років

Монотерапія: початкова доза — 500 мг двічі на добу (по 250 мг), через 2 тижні дозу можна підвищити до 1 г/добу (по 500 мг двічі). Максимальна добова доза — 3 г (по 1.5 г двічі). Дозу слід підбирати індивідуально, з урахуванням клінічної ефективності та переносимості.

Комбінована терапія: у дітей від 1 місяця до 6 місяців застосовують у формі розчину, початкова доза — 7 мг/кг двічі на добу, з можливістю підвищення до 21 мг/кг. Вікові таблиці наведені нижче для зручності визначення дози.

Діти від 6 місяців до 17 років

Особливі вказівки

• Для пацієнтів з порушеннями функції нирок: необхідна корекція дози залежно від швидкості клубочкової фільтрації (КК). При зниженій КК дозу зменшують відповідно до рекомендацій.
• Для пацієнтів з порушеннями функції печінки: корекція дози не потрібна, за винятком важких порушень.
• У випадках застосування у вагітних: препарат не рекомендується через відсутність достатніх досліджень безпеки. В разі крайньої необхідності застосовується під суворим медичним контролем.
• У період лактації: грудне вигодовування рекомендується припинити через можливе проникнення леветирацетаму у грудне молоко.

Побічні дії

Можливі побічні реакції за частотою:

• Дуже часто (>1/10): сонливість, астенія, головний біль, тремор, порушення пам’яті, зміни настрою, нервозність.
• Часто (>1/100, <1/10): амнезія, атаксія, судоми, запаморочення, зміни зору (диплопія), диспепсія, нудота, алергічні реакції, зміни крові (лейкопенія, тромбоцитопенія).
• Іноді: депресія, галюцинації, суїцидальні думки, порушення психіки, шкірні реакції (свербіж, висип).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 1 місяця (для розчину) та до 4 років (для таблеток), оскільки безпека та ефективність не встановлені.
• Непереносимість фруктози (для розчину).

Особливі застереження

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку та при тяжких порушеннях функції печінки або нирок. Необхідна корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.