Інструкція щодо медичного застосування препарату Клопідогрел-Тева

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 75 мг. В упаковці може бути 14, 28, 56, 84 або 90 штук. Також доступні комплекти з 7, 10 або 12 блистерів у картонній упаковці.

Опис

Таблетки мають капсуловидну форму, світло-рожевого або рожевого кольору, з гравіровкою: одна сторона має число «93», інша — «7314». Покриття плівкової оболонки складається з опадрай II OY-L-34836 розового кольору, що містить лактозу моногідрат, гипромеллозу, титан диоксид, макрогол, індігокармин, залізо оксид червоний та жовтий, а також інші допоміжні речовини.

Коди АТХ і групи

Код АТХ	B01AC04
Клініко-фармакологічна група	Антиагреганти
Фармакотерапевтична група	Антиагрегантні засоби

Діюча речовина

Клопідогрел — пролекарство, активний метаболіт якого є інгібітором агрегації тромбоцитів. Основною діючою речовиною є клопідогрел гидросульфат (бісульфат), що міститься у дозі 97.875 мг, що відповідає 75 мг активного компонента.

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до групи антиагрегантів, що інгібують агрегацію тромбоцитів, і використовується для профілактики тромбоемболічних ускладнень.

Фармакологічна дія

Клопідогрел є пролекарством, що метаболізується за допомогою системи цитохромів CYP450 у активний метаболіт, який селективно інгібує зв’язування АДФ з P2Y12 рецептором тромбоцитів. Це призводить до необоротного пригнічення активації GPIIb/IIIa комплексу, що зменшує агрегацію тромбоцитів. Тромбоцити залишаються невосприимчивими до стимуляції АДФ протягом усього терміну своєї життя (приблизно 7–10 днів), а відновлення їх функції відбувається зі швидкістю оновлення клітин крові.

Показання до застосування

• Вторинна профілактика атеротромботичних ускладнень, включаючи:
  • у пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда (від кількох днів до 35 днів)
  • після перенесеного ішемічного інсульту (від 7 днів до 6 місяців)
  • при діагностованій окклюзійній хворобі периферичних артерій
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з фібриляцією передсердь (мерцальна аритмія).
• При гострому коронарному синдромі — нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда без підйому сегмента ST, а також при необхідності хірургічних втручань на коронарних артеріях.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Дозування та схема визначаються індивідуально згідно з клінічною ситуацією. У деяких випадках застосовують у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК). Тривалість курсу залежить від стану пацієнта та рекомендацій лікаря.

Лекарські взаємодії

• З обережністю застосовувати разом з препаратами, що підвищують ризик кровотечі: гепарин, варфарин, інгібітори глікопротеїну IIb/IIIa, НПВП, селективні інгібітори ЦОГ-2, серотонін-інгібітори (СИОЗС).
• Інгібітори CYP2C19 (омепразол, эзомепразол, флувоксамін, флуоксетин) можуть зменшувати утворення активного метаболіту, зменшуючи ефективність препарату.
• Одночасне застосування з препаратами, що метаболізуються CYP2C8 (репаглінід, паклітаксел), потребує обережності через можливе підвищення їх концентрації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та грудного вигодовування, окрім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти. За необхідності лікування у період лактації рекомендується припинити годування груддю.

Побічні дії

З боку травної системи:

• часто — диспепсія, болі в животі, діарея;
• нечасто — нудота, гастрит, запор, блювота, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки;
• рідко — коліт, панкреатит, стоматит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

• невідомий рівень — гепатит, остра печінкова недостатність.

З боку системи кровотворення:

• нечасто — зменшення тромбоцитів, лейкопенія, агранулоцитоз, кровотечі різної локалізації, включаючи внутрішньочерепні крововиливи.

З боку нервової системи:

• часто — головний біль, запаморочення, парестезії;
• рідко — вертиго, порушення смаку, агевзія.

З боку серцево-судинної системи:

• невідомо — синдром Коуниса, вазоспастична стенокардія, васкуліт.

З боку імунної системи:

• невідомо — анафілактоподібні реакції, кропив’янка, синдром ліківної гіперчутливості.

З боку шкіри:

• часто — висип, свербіж;
• рідко — синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, екзантема, еритема.

Інші побічні реакції:

• артралгія, міалгія, гломерулонефрит, гінекомастія, підвищення активності печінкових ферментів, лихоманка, кровотечі різної локалізації.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до клопідогрелю або інших компонентів препарату.
• Острої кровотечі (включаючи внутрішньочерепні та шлунково-кишкові кровотечі).
• Тяжка печінкова недостатність.
• Вагітність і грудне вигодовування (за винятком випадків, коли застосування є життєво необхідним).
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років.

З обережністю застосовують при помірній печінковій недостатності, патологіях, що супроводжуються підвищеним ризиком кровотеч, а також у разі застосування інших препаратів, що підвищують ризик кровотечі.

Особливі вказівки

• Перед плановими хірургічними втручаннями необхідно припинити прийом за 5–7 днів, щоб знизити ризик кровотечі.
• У період лікування потрібно регулярно контролювати показники крові, зокрема рівень тромбоцитів, час кровотечі та активність системи кровотворення.
• При появі ознак кровотечі або підозрі на них — негайно звернутися до лікаря.
• У разі розвитку тромбоцитопенічної пурпи або інших серйозних ускладнень — припинити застосування препарату та звернутися до спеціаліста.
• Пацієнтам з низькою активністю CYP2C19 можливе зниження терапевтичної ефективності.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок

Застосовують з обережністю, оскільки клінічний досвід обмежений.

При тяжкій печінковій недостатності

Заборонено застосування препарату.

При помірній печінковій недостатності

Застосовують з обережністю, враховуючи можливий ризик кровотеч, та під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна, але слід враховувати підвищений ризик кровотеч.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у пацієнтів молодше 18 років через відсутність достатнього клінічного досвіду та потенційний ризик побічних ефектів.

Нозологія (код МКБ)

• I63 — Ішемічний інфаркт мозку
• I21 — Острий інфаркт міокарда
• I20 — Нестабільна стенокардія
• I63 — Ішемічна хвороба периферичних артерій

Інша інформація

Власник реєстраційного посвідчення — виробник. Препарат застосовується згідно з рекомендаціями лікаря, з урахуванням особливостей стану пацієнта та клінічної ситуації.