Інструкція щодо застосування лікарського засобу Конвілепт®

Форма випуску та опис

Конвілепт® випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 1000 мг. Таблетки мають продовгувату форму, білого кольору, з рискою та гравіровкою "1000" на одній стороні. Кожна таблетка містить леветирацетам у кількості 1000 мг. В допоміжних речовинах застосовуються: кукурудзяний крохмаль, повидон К30, колоїдний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат. Оболонка таблетки складається з полівінілового спирту частково гідролізованого, титану діоксиду, макроголу 3350 та тальку.

В упаковці знаходиться 30 або 60 таблеток, розміщених у блистерах по 6 або 10 штук, з подальшим пакуванням у картонну коробку.

Код АТХ та фармакотерапевтична група

Код АТХ	N03AX14
Фармакотерапевтична група	Противоепілептичні засоби
Діюча речовина	леветирацетам

Фармакологічна дія

Леветирацетам є похідним пирролідона, який проявляє противоепілептичну активність. Механізм дії до кінця не вивчений, але відомо, що він впливає на внутрішньонейрональні концентрації іонів Са²⁺, частково гальмуючи їх проникнення через канали N-типа та знижуючи вивільнення кальцію з внутрішньоклітинних депо. Також він частково відновлює токи через GABA- та гліцин-залежні канали, що знижені цинком та β-карболінами. Одним із основних механізмів є зв'язування із синаптичним глікопротеїном SV2A, що сприяє протисудомній дії, зменшуючи гіперсинхронізацію нейрональної активності. Леветирацетам не порушує нормальну нейротрансмісію, але пригнічує епілептиформні нейрональні спалахи та активність глутаматних рецепторів.

Показання до застосування

• Монотерапія для лікування парціальних судом з або без вторинної генералізації у пацієнтів з 16 років з встановленим діагнозом епілепсії.
• Додаткова терапія при лікуванні:
  • парціальних судом з або без вторинної генералізації у пацієнтів старше 1 місяця (у відповідній лікарській формі для цього віку)
  • міоклонічних судом у пацієнтів з 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • первинно генералізованих тонико-клонічних судом у пацієнтів з 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією

Спосіб застосування, курс і доза

Конвілепт® призначають внутрішньо. Разова доза залежно від віку та показань становить 250–750 мг. Частота прийому — двічі на добу. Дітям леветирацетам рекомендується застосовувати у відповідних лікарських формах, залежно від віку. Перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення конкретної дози.

Лекарське взаємодія

При спільному застосуванні з топіраматом можлива підвищена ймовірність розвитку анорексії. Біодоступність леветирацетаму не змінюється під впливом їжі, але швидкість його всмоктування дещо знижується.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпечність застосування леветирацетаму у вагітних жінок не підтверджена проведеними контрольованими дослідженнями. Тому застосовувати препарат у період вагітності слід лише за життєвими показаннями та під строгим медичним контролем. В організмі вагітних рівень леветирацетаму знижується, особливо в I триместрі до 60% від базової концентрації. Леветирацетам виділяється з грудним молоком, тому при лактації його застосування потрібно обґрунтовано та з урахуванням співвідношення ризику та користі. За можливості рекомендується припинити годування груддю під час лікування.

Побічні дії

З боку кровотворної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія — рідко, нейтропенія, панцитопенія — дуже рідко.

Обмін речовин: анорексія — часто, зміни маси тіла — рідко.

Центральна нервова система: дуже часто — сонливість, головний біль; часто — перепади настрою, депресія, агресія, безсоння, нервозність; рідко — поведінкові розлади, галюцинації, психотичні стани, порушення пам'яті, суїцидальні спроби.

Органи зору: часто — запаморочення; рідко — диплопія, затуманення зору.

Дихальна система: кашель — часто.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея, біль у животі, диспепсія — часто; порушення функції печінки — рідко; панкреатит, гепатит, печінкова недостатність — дуже рідко.

Шкіра та підшкірні тканини: висип — часто; екзема, свербіж — рідко; алопеція — дуже рідко.

М'язово-скелетна система: міалгія, слабкість м'язів — рідко.

Інше: слабкість, втома — часто; назофарингіт, випадкові травми — рідко. У дітей найчастіше спостерігаються блювота, збудження, перепади настрою, агресія, емоційна лабільність, порушення поведінки.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших похідних пирролідона
• Дитячий вік до 1 місяця

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід поступово відміняти інші противоепілептичні препарати. Пацієнтам із захворюваннями печінки у стадії декомпенсації або з порушеннями функцій нирок рекомендується дослідження функцій перед початком лікування. Через можливі суїцидальні думки та поведінку необхідно регулярно контролювати стан пацієнта. Враховуючи можливість впливу на здатність керувати транспортом та механізмами, рекомендується утриматися від водіння автотранспорту та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

При нирковій недостатності застосовувати з обережністю, з урахуванням ступеня порушення функцій.
При захворюваннях печінки в стадії декомпенсації — з обережністю, під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнтам старше 65 років рекомендується особливий контроль та коригування дози відповідно до стану функцій нирок та печінки.

Застосування у дітей

Застосовувати у дітей старше 1 місяця у відповідних лікарських формах. Протипоказано до 1 місяця життя.

Класифікація за МКБ

G40 — Епілепсія

Загальні рекомендації

Перед початком застосування Конвілепт® необхідно проконсультуватися з лікарем. Самолікування заборонено, оскільки неправильна доза або тривалість лікування може призвести до ускладнень або недостатнього терапевтичного ефекту.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d. (Хорватія).
Виробник: RIVOPHARM S.A. (Швейцарія).
Торгова марка належить: BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d.