Інструкція щодо застосування медичного препарату Kostarox

Форма випуску та опис

Костарокс представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми з двостороннім випуклостю. Кожна таблетка містить еторикоксиб у дозі 90 мг. Вспомогні компоненти включають кальцію гідрофосфат безводний, мікрокристалічну целюлозу, повидон К30, магнію стеарат, кроскармелозу натрію, а також оболонку, яка складається з опадраю II, гіпромеллози, лактозою моногідратом, титану діоксидом і триацетином.

Коди та класифікація АТХ

Код АТХ	M01AH05
Діюча речовина	Еторикоксиб
Фармако-терапевтична група	НПВП

Фармакологічна дія

Еторикоксиб є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що у терапевтичних концентраціях блокує синтез простагландинів, маючи протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Відсутність впливу на ЦОГ-1 дозволяє зменшити ризик розвитку побічних ефектів із шлунково-кишкового тракту та порушень функції тромбоцитів. Селективне пригнічення ЦОГ-2 сприяє зменшенню проявів запального процесу без значного впливу на слизову оболонку шлунка і час згортання крові.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування остеоартрозу
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондиліт
• Біль та запальні симптоми при гострому подагричному артриті
• Короткострокове знеболювальне лікування після стоматологічних операцій

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймають внутрішньо, 60-120 мг один раз на добу. У разі печінкової недостатності (шкала Чайлд-Пью 5-9 балів) рекомендується не перевищувати дозу 60 мг на добу. Тривалість лікування та дозування визначаються лікарем залежно від клінічної ситуації.

Лекарські взаємодії

Еторикоксиб може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину, тому необхідно контролювати показники згортання крові. Взаємодіє з інгібіторами АПФ, потенціюючи їх гіпотензивний ефект, а також може впливати на рівень лінії у крові та метотрексату. При одночасному застосуванні з рифампіцином необхідно враховувати можливе зниження концентрації препарату.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Костарокс протипоказаний під час вагітності і в період лактації. Препарат може негативно впливати на фертильність жінок і не рекомендується для застосування жінкам, які планують вагітність.

Побічні дії

З боку травної системи: часто — дискомфорт у животі, нудота, діарея, диспепсія; іноді — запор, сухість у роті, гастрит, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, блювання; дуже рідко — виразки з кровотечею або перфорацією, гепатит.
З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; іноді — порушення смаку, сонливість, нервозність; дуже рідко — галюцинації, порушення свідомості.
З боку органів зору: іноді — погіршення зору, шум у вухах.
З боку сечовивідної системи: іноді — протеїнурія; дуже рідко — гостра ниркова недостатність.
Алергічні реакції: дуже рідко — анафілактичні реакції.
Серцево-судинна система: часто — підвищення артеріального тиску; іноді — серцебиття, припливи, порушення серцевого ритму.
Дихальна система: іноді — кашель, задишка.
Шкірні реакції: часто — екхімози, іноді — свербіж, висип, дуже рідко — кропив’янка.
Інші: можливі набряки, зміни лабораторних показників, включаючи підвищення активності печінкових трансаміназ.

Протипоказання до застосування

• Непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП, бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа
• Активні виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі
• Воспалительные захворювання кишечника (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт) у фазі загострення
• Гемофілія та інші порушення згортання крові
• Тяжка серцева недостатність (ІІ–IV функціональні класи за NYHA)
• Важка печінкова недостатність (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью)
• Тяжка ниркова недостатність (КК менш ніж 30 мл/хв)
• Період після аортокоронарного шунтування, прогресуючі захворювання периферичних артерій
• Вагітність, годування груддю
• Дитячий та підлітковий вік до 16 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до препарату

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно враховувати анамнез щодо виразкових уражень ШКТ, інфекції Helicobacter pylori, а також у пацієнтів похилого віку, які тривалий час приймали НПВП. Регулярно слід контролювати функції печінки і нирок, а при підвищенні активності печінкових трансаміназ більш ніж у 3 рази відносно ВГН — припинити терапію.

Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими НПВП. Важливо дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами, особливо у випадках появи запаморочення або слабкості.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при важкій нирковій недостатності (КК <30 мл/хв) та прогресуючих захворюваннях нирок. У разі легких порушень функції нирок дозування визначається лікарем.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при важкій печінковій недостатності (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью). При помірній недостатності (5-9 балів) дозу не слід перевищувати 60 мг на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Потребує обережності та регулярного контролю стану здоров’я через підвищений ризик розвитку побічних ефектів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Міжнародна класифікація (МКБ)

• M05 — Серопозитивний ревматоїдний артрит
• M10 — Подагра
• M15 — Поліартроз
• M19.9 — Артроза неуточнена
• M25.5 — Біль у суглобі
• M45 — Анкілозуючий спондиліт
• M47 — Спондилез
• R52.0 — Острая біль

Власник реєстраційного посвідчення

SANDOZ d.d. (Словенія)

Виробник

CADILA PHARMACEUTICALS Ltd. (Індія)

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.