Інструкція з медичного застосування препарату Ксарелто®

Форма випуску

Ксарелто® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, що містять 15 мг або 20 мг активної речовини. Таблетки мають круглу форму, двоопуклі, з гравіровкою: на одній стороні — тріугольник з позначкою дози "20", на звороті — фірмовий знак у вигляді хреста байєровського типу.

Опис

Таблетки мають червоно-коричневий колір, їх можна приймати цілими або у вигляді измельченої форми, що дозволяє використовувати їх при неможливості ковтання цілої таблетки, наприклад, через гастро- або ентеральний зонд.

Коди АТХ

Код АТХ	Назва
B01AF01	Ривароксабан

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Антикоагулянт — прямий інгібітор фактора Xa.

Фармако-терапевтична група: прямі інгібітори фактора Xa.

Діюча речовина

Ривароксабан у мікронизованій формі — 20 мг або 15 мг.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Ривароксабан — високоселективний прямий інгібітор фактора Xa, що має високу біодоступність при пероральному застосуванні. Фактор Xa відіграє ключову роль у каскаді згортання крові, каталізуючи перетворення протромбіну у тромбін, що сприяє утворенню фібринового тромбу та активує тромбоцити. Однією молекулою фактора Xa можна активувати понад 1000 молекул тромбіну, що веде до "тромбінового вибуху".

Інгібування фактора Xa зупиняє цей процес, зменшуючи ризик утворення тромбів.

Фармакодинаміка

Дозозалежне пригнічення активності фактора Xa та збільшення протромбінового часу, що корелює з концентрацією препарату у плазмі (r=0.98). У пацієнтів із фібриляцією передсердь — профілактика інсульту та системної тромбоемболії — спостерігається дозозалежне збільшення протромбінового часу через 1-4 години після прийому препарату.

Для оцінки фармакодинамічних ефектів не рекомендується проводити моніторинг параметрів згортання крові у клінічній практиці.

Показання

• Профілактика інсульту і системної тромбоемболії у пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь;
• Лікування тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії, а також профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні правила

Препарат приймати внутрішньо під час їжі. Таблетки можна розм’якшувати і змішувати з невеликою кількістю води або рідкого харчування (наприклад, яблучного пюре), але після цього потрібно негайно прийняти їжу. Можливе введення через гастро- або ентеральний зонд, попередньо узгоджений з лікарем.

Дозування

Показання	Дозування	Тривалість
Профілактика інсульту і системної тромбоемболії у фібриляції передсердь	20 мг 1 раз на добу	Довічно, до скасування
Пацієнти з порушенням функції нирок (КК 30-49 мл/хв)	15 мг 1 раз на добу	За рекомендацією лікаря
Лікування і профілактика ТГВ і ТЕЛА	15 мг 2 рази на добу протягом перших 3 тижнів, потім 20 мг 1 раз на добу	Залежно від клінічної ситуації

Дії при пропуску прийому

Якщо пропущено дозу, її потрібно прийняти якомога швидше, а потім продовжувати режим у звичайному порядку. Не слід подвоювати дозу для компенсації пропущеної.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна, але слід враховувати ризик кровотечі.

Порушення функції печінки

Протипоказаний при тяжких порушеннях печінки, що супроводжуються коагулопатією. Обмежена кількість даних у пацієнтів із помірним ураженням печінки.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (КК 30-49 мл/хв) рекомендована знижена доза. Не застосовувати при КК <15 мл/хв.

Протипоказання

• Гострі кровотечі або високий ризик кровотечі;
• Тяжкі порушення функції печінки з коагулопатією;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Перед хірургічними втручаннями потрібно припинити препарат за рекомендацією лікаря;
• При виникненні кровотечі — негайно звернутися за медичною допомогою.

Застосування при вагітності і лактації

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю через можливий ризик для плода і новонародженого.

Побічні дії

• Кровотечі різного ступеня тяжкості;
• Головний біль, запаморочення;
• Біль у животі, нудота, блювання;
• Шкірні висипання, алергічні реакції.

Протипоказання до застосування

• Гострі кровотечі;
• Тяжкі печінкові порушення з коагулопатією;
• Індивідуальна підвищена чутливість.

Особливі застереження

Не рекомендується застосовувати препарат у разі високого ризику кровотечі без відповідного контролю та консультації лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями нирок

Для пацієнтів із середнім ступенем порушення функції нирок (КК 30-49 мл/хв) рекомендована корекція дози. У важких випадках — застосування з обережністю або за рекомендацією лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями печінки

Протипоказаний при важких печінкових порушеннях з коагулопатією. Необхідна обережність у помірних ураженнях.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у пожилих пацієнтів

Дозування не потребує корекції, але слід враховувати підвищений ризик кровотечі.

Застосування у дітей

Без даних щодо безпеки та ефективності у дітей. Не застосовувати без рекомендації лікаря.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• Інсульт — I63; I64;
• Тромбоз глибоких вен — I80.2;
• Тромбоемболія легеневої артерії — I26;

Додаткова інформація

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «Медпрепарат».

Виробник: Відповідно до стандартів виробництва.

Готовність до застосування: Таблетки у пачках по 14, 28, 98 або 100 штук, у блистерах з контролем першого відкриття.