Інструкція щодо застосування препарату Ламитор®

Форма випуску

Ламитор® доступний у вигляді таблеток для перорального застосування:

• таблетки по 25 мг — у упаковці по 50 штук
• таблетки по 50 мг — у упаковці по 50 штук
• таблетки по 100 мг — у упаковці по 50 штук

Опис

Таблетки мають круглу форму, забарвлення може варіюватися залежно від дозування. Основна діюча речовина — ламотриджин (Lamotrigin), міжнародна непатентована назва — ламотригин.

Коди АТХ

N03AX09 — протисудомний препарат, що належить до групи блокаторів потенціалзалежних натрієвих каналів.

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Протисудомний препарат
• Фармако-терапевтична група: протисудомні засоби

Діючий речовина

Ламотриджин

Фармакотерапевтична група

Протисудомний засіб, що застосовується для лікування епілепсії та інших судомних станів.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 30°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ламитор® — це протисудомний (противоепілептичний) препарат, що належить до групи блокаторів потенціалзалежних натрієвих каналів. Механізм його дії полягає у блокуванні збуджувальних імпульсів у нейронах та інгібуванні надмірної висвободи глутамату, що є ключовою амінокислотою в патогенезі епілептичних припадків. Це сприяє зниженню частоти і сили судомних нападів, а також зменшує ризик їх повтору.

Показання

Ламитор® рекомендований для застосування як у монотерапії, так і у комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих та дітей старше 12 років з метою лікування:

• прості парціальні судоми
• складні парціальні судоми
• вторинно генералізовані тонико-клонічні судоми
• первинно генералізовані тонико-клонічні судоми
• типові абсанси
• атипові абсанси
• міоклонічні судоми
• судоми, резистентні до інших протисудомних препаратів

Також застосовується у терапії дітей від 2 до 12 років у складі комплексного лікування.

Спосіб застосування, курс і дози

Для дорослих та дітей старше 12 років

При застосуванні без натрію вальпроату початкове дозування становить 50 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів. Наступні 2 тижні — по 100 мг на добу (розділено на два прийоми). Після цього дозу поступово збільшують до 200–400 мг на добу у дві порції.

При застосуванні з натрію вальпроатом початкова доза складає 25 мг через день протягом перших 2 тижнів, потім — по 25 мг один раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу коригують до досягнення терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза — 100–200 мг на добу, розділена на 1 або 2 прийоми.

Для дітей від 2 до 12 років

Без натрію вальпроату початкове дозування — 2 мг/кг/добу у два прийоми протягом перших 2 тижнів, потім — 5 мг/кг/добу у два прийоми. Підтримуюча доза — 5–15 мг/кг/добу.

З натрію вальпроатом початкова доза — 0,2 мг/кг один раз на добу протягом перших 2 тижнів, потім — 0,5 мг/кг один раз на добу. Далі дозу коригують для досягнення терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза — 1–5 мг/кг у два прийоми.

Передозування

Симптоми: ністагм, атаксия, запаморочення, сонливість, головний біль, нудота, втрата свідомості, кома.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія за потребою.

Ліки та їх взаємодія

При одночасному застосуванні з препаратами, індукуючими ізоферменти печінки (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, прімідон), метаболізм ламотриджину посилюється, що може вимагати збільшення дози.

Натрію вальпроат конкуренціює з ламотриджином у метаболізмі, гальмуючи його розпад та підвищуючи концентрацію у плазмі. Водночас, у контрольованих дослідженнях не було підтверджено значного впливу на рівень інших протисудомних засобів у крові.

Ламитор не конкурентний з білками плазми, тому ризик взаємодії через зсув з білками мінімальний.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат не рекомендується призначати під час вагітності та годування груддю, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері переважає ризик для плода і дитини. Важливо ретельно зважувати всі ризики та переваги перед початком терапії.

Побічні реакції

З боку ЦНС

• головокруження
• головний біль
• сонливість
• порушення сну
• загальна втома

З боку травної системи

• нудота

Алергічні реакції

Макулопапульозна висипка (частіше в перші 4 тижні лікування), іноді — синдром Стивенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз. У більшості випадків висип зникає після припинення застосування препарату.

Можливі прояви гіперчутливості: лихоманка, загальне нездужання, симптоми застуди, набряк обличчя, зміни крові (лейкопенія, тромбоцитопенія). При появі таких симптомів рекомендована негайна відміна препарату.

Протипоказання

• виражені порушення функції печінки
• гіперчутливість до ламотриджину або інших компонентів препарату

Особливі вказівки

• Обережність при застосуванні у літніх пацієнтів через обмежені дані щодо безпеки.
• Можливий розвиток шкірної висипки, включно із синдромом Стивенса-Джонсона, особливо у дітей та при високих дозах.
• При появі шкірної висипки — негайна відміна препарату.
• При розвитку симптомів гіперчутливості слід припинити терапію.
• Дозу слід збільшувати або зменшувати поступово — протягом 2 тижнів, щоб уникнути ускладнень.
• У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно враховувати можливе накопичення метаболітів.

Застосування у дітей

Дозування для дітей від 2 до 12 років підбирається індивідуально, з урахуванням маси тіла та функціонального стану нирок. Початкове — 2 мг/кг/добу з поступовим збільшенням до 5–15 мг/кг/добу.

Коди МКБ

G40 — Епілепсія

Висновки

Ламитор® — ефективний протисудомний препарат, що застосовується при різних формах епілепсії у дорослих та дітей. Перед початком терапії необхідно проконсультуватися з лікарем, дотримуватися рекомендованого режиму дозування та контролювати можливі побічні ефекти. Тільки під наглядом фахівця можна уникнути серйозних ускладнень та забезпечити максимальну ефективність лікування.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОРРЕНТ ФАРМАСЮТІКАЛЗ ЛТД (Індія)