Інструкція з застосування лікарського засобу Ламитор®

Опис препарату

Ламитор® — це противосудорожний препарат, що застосовується для лікування різних типів епілепсії та судомних станів. Формою випуску є таблетки, які містять активну речовину ламотриджин у дозах 25 мг, 50 мг, 100 мг. Упаковка може містити по 50 таблеток у блістерах та картонних коробках.

Класифікація та коди

АТХ-код	N03AX09
Клініко-фармакологічна група	Противосудорожні засоби
Фармакотерапевтична група	Противосудорожні препарати

Фармакологічна дія

Ламитор® є блокатором потенціалзалежних натрієвих каналів, що сприяє зниженню збудливості нейронів та гальмуванню генерації епілептичних імпульсів. Препарат викликає блокування потенціалзалежних натрієвих каналів, що зменшує імпульсну активність нейронів і пригнічує надмірне виділення глутамату — ключової амінокислоти, пов’язаної з виникненням судомних станів.

Показання до застосування

• Прості парціальні судомні припадки у дорослих та дітей від 12 років
• Складні парціальні судомні припадки
• Вторинно генералізовані тоно-клонічні судоми
• Первинно генералізовані тоно-клонічні судоми
• Типові та атипові абсанси
• Міоклонічні припадки
• Припадки, резистентні до інших протиепілептичних засобів
• В якості допоміжної терапії у дітей віком від 2 років

Режим та дози застосування

Для дорослих та дітей від 12 років

При застосуванні без натрію вальпроату початкова доза становить 50 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів. Наступні 2 тижні доза збільшується до 100 мг на добу (розділена на дві порції). Після цього дозу поступово підвищують до 200–400 мг на добу (по 2 прийоми).

Якщо пацієнт приймає натрія вальпроат, початкова доза становить 25 мг через день протягом перших 2 тижнів, потім — 25 мг один раз на добу. Подальше збільшення дози проводиться до досягнення терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза — 100–200 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років

Без натрію вальпроату початкова доза — 2 мг/кг/добу у два прийоми протягом перших 2 тижнів, з подальшим підвищенням до 5 мг/кг/добу. Підтримуюча доза — 5–15 мг/кг/добу.

При застосуванні з натрієм вальпроатом початкова доза — 0.2 мг/кг один раз на добу, потім — 0.5 мг/кг, з подальшим збільшенням до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза — 1–5 мг/кг/добу.

Передозування

Симптоми: ністагм, атаксія, головокруження, сонливість, головний біль, нудота, втрата свідомості, кома. Лікування включає промивання шлунка, прийом активованого вугілля та симптоматичну терапію за показаннями.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні з препаратами, що індукують ізоферменти печінки (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, прімідон), метаболізм ламотриджину активізується, що може вимагати збільшення дози. Натрія вальпроат пригнічує метаболізм ламотриджину, подовжуючи його концентрацію у крові. Взаємодія з іншими препаратами вивчена обмежено, але в цілому ламотриджин не конкуренційно зв’язується з білками плазми та не індукує або інгібує ферменти печінки.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та лактації, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Про застосування слід узгоджувати з лікарем.

Побічні дії

При монотерапії

• З боку нервової системи: головокруження, головний біль, сонливість, порушення сну, підвищена втомлюваність
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота
• Алергічні реакції: макуло-папульозна висипка (до 2%), синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз

При додатковому застосуванні з іншими засобами

• З боку нервової системи: тремор, дратівливість, агресивність, порушення рівноваги, спутаність свідомості
• Зору: диплопія, порушення зору
• З боку кровоносної системи: нейтропенія, лейкопенія
• З боку шлунково-кишкового тракту: блювота, диспепсія

Протипоказання

• Висока чутливість до ламотриджину або до компонентів препарату
• Виражені порушення функції печінки

Особливі вказівки

При призначенні у пацієнтів похилого віку необхідна обережність. У випадках передозування можливий розвиток шкірних висипів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, що є показанням до негайної відміни препарату. У разі появи висипу, ознобу, симптомів простуди або погіршення контролю судом потрібно контролювати функцію печінки, крові та функцію нирок.

Ризик розвитку алергічних реакцій та важких шкірних ускладнень збільшується при застосуванні з натрію вальпроатом і при перевищенні рекомендованих доз. У разі виникнення шкірних висипів препарат слід негайно припинити.

Під час лікування потрібно уникати керування транспортом та роботи з механізмами до з’ясування реакції організму.

Р застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується обережність через можливе накопичення метаболіту у вигляді глюкуроніду. Препарат протипоказаний при виражених порушеннях функції печінки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла та вологості місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 2 роки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Дітям віком від 2 до 12 років початкова доза залежить від маси тіла і становить 2 мг/кг/добу у два прийоми протягом перших 2 тижнів з подальшим збільшенням до 5 мг/кг/добу. Підтримуюча доза — 5–15 мг/кг/добу.

При застосуванні з натрію вальпроатом початкова доза — 0.2 мг/кг один раз на добу, з подальшим збільшенням до 0.5 мг/кг. Подальше збільшення проводиться до досягнення терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза — 1–5 мг/кг/добу.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОРРЕНТ ФАРМАСЮТИКАЛЬС ЛТД, Індія