Інструкція щодо медичного застосування препарату Латуда® (Latuda)

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 20 мг, 40 мг або 80 мг. Упаковка містить 28 або 56 таблеток. Виготовляється у вигляді блистерів з алюмінію, що містять по 7 або 14 таблеток, у картонних коробках із контролем першого відкриття.

Опис

Круглі, плоскоцилиндричні таблетки з гравіровкою "L 20" або відповідним маркуванням для інших доз (40 або 80 мг) на одній стороні. Колір — від білого до майже білого. Покриття — плівкова оболонка з опадраю® білого та воскоподібного карнаубського воску.

Коди АТХ

Код АТХ	N05AE05
Международна назва	Луразидон

Діюча речовина

Луразидона гидрохлорид — активний компонент у дозах 20 мг, 40 мг або 80 мг у одній таблетці.

Фармако-терапевтична група

Антипсихотичні засоби (нейролептики).

Фармакологічна дія

Луразидон — селективний антагоніст допамінових D2-рецепторів і серотонінових 5-НТ2А та 5-НТ7 рецепторів. Обладает високим сродством до цих рецепторів (Кi = 0.994, 0.47 і 0.495 нМ відповідно). Крім того, блокують α2C- та α2A-адренорецептори (стосовно сродства 10.8 і 40.7 нМ відповідно). Також є частковим агонистом серотонінових 5-НТ1А-рецепторів. Луразидон не зв’язується з гистаміновими та мускариновими рецепторами. Механізм дії активного метаболіту — ID-14283 — ідентичний, з високою афінністю до тих же рецепторів. Дія препарату проявляється у дозозалежному зменшенні зв’язування ліганда допамінових D2/ D3-рецепторів, що підтверджено даними ПЕТ-сканування.

Показання до застосування

• Лікування шизофренії.
• Як монотерапія при великих депресивних епізодах, обумовлених біполярним розладом I типу (біполярна депресія).
• Як додатковий засіб у поєднанні з літієм або вальпроєвою кислотою при великих депресивних епізодах, обумовлених біполярним розладом I типу.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо один раз на добу під час їжі. Дозування підбирається індивідуально лікарем залежно від клінічної ситуації, показань та відповіді пацієнта. Точна доза визначається лікарем та може коливатися від 20 мг до 80 мг на добу, з урахуванням особливостей стану пацієнта.

Лекарське взаємодія

• Луразидон активує центральну нервову систему, тому слід обережно застосовувати разом з іншими препаратами ЦНС та алкоголем.
• У разі одночасного застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритміки класу IA і III, антигістамінні препарати), можливе посилення ефекту на серцебиття.
• Грейпфрувий сік пригнічує CYP3A4 і може підвищувати концентрацію Луразидону в крові. У період лікування слід уникати його вживання.
• Препарат метаболізується за участю CYP3A4, тому застосування з інгібіторами або індукторми CYP3A4 потребує корекції дози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування Луразидону у вагітних обмежені. Випробування на тваринах не дають повної оцінки ризиків. Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. У разі застосування у III триместрі можливі побічні ефекти у новонароджених, включаючи порушення дихання, тремор, гіпотонію та інші симптоми відміни. Годування груддю можливе тільки після оцінки співвідношення користь/ризик для дитини.

Побічні дії

Можуть виникати:

• З боку кровоносної системи: рідко — еозинофілія; частіше — лейкопенія, нейтропенія, анемія.
• Обмін речовин: частіше — збільшення маси тіла; нечасто — зниження апетиту, гіперглікемія, гіпонатріємія.
• Психіка: частіше — безсоння, тривожність; нечасто — кошмарні сни, кататонія; можливі — суїцидальні думки, панічні атаки.
• Нервова система: дуже часто — акатізія, сонливість; часто — паркінсонізм, головокруження; рідко — злокачецький нейролептичний синдром, судоми.
• Органи зору: нечасто — нечіткість зору.
• Серцево-судинна система: нечасто — тахікардія, гіпертензія, ортостатична гіпотензія.
• Шлунково-кишковий тракт: часто — нудота, блювота, диспепсія, сухість у роті; нечасто — діарея, гастрит.
• Печінка і жовчовивідна система: нечасто — підвищення АЛТ.
• Шкіра і підшкірна клітковина: нечасто — гіпергідроз, висип, свербіж, синдром Стивенса-Джонсона.
• Імунна система: часто — гіперчутливість.
• М'язово-скелетна система: часто — ригідність, підвищення КФК; нечасто — міалгія, біль у шиї та спині; рідко — рабдомиоліз.
• Нирки та сечовивідна система: часто — підвищення креатиніну; нечасто — дизурія.
• Репродуктивна система: нечасто — підвищення пролактину; можливе — збільшення молочних залоз, болі, галіктогенез, еректильна дисфункція.

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна підвищена чутливість до Луразидону.
• Застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ритонавір) і сильними індукторами CYP3A4 (карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин).
• Вік до 18 років.

Особливі вказівки

При лікуванні Луразидоном необхідно здійснювати регулярний контроль клінічного стану, особливо у випадках підозри на розвиток екстрапирамідних симптомів, порушень серцевого ритму або гіперглікемії. Враховувати ризик розвитку ускладнень у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями електролітного балансу, судомами або у похилому віці. Не рекомендується застосовувати при вагітності та годуванні груддю без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Залежно від ступеня порушення функції нирок корекція дози не потрібна, але слід уважно спостерігати за станом пацієнта.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

З обережністю застосовувати у разі тяжких порушень функції печінки, можливе коригування дози та ретельний контроль стану.

Застосування у дітей

Застосування дітям та підліткам до 18 років не рекомендовано через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник.

Виробник

Залежно від регіону — компанія-виробник.

Загальні застереження

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження, включаючи електрокардіограму для визначення довжини інтервалу QT, а також враховувати потенційний ризик розвитку серцевих порушень, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або підвищеним ризиком тромбоемболії.