Форма випуску

Таблетки круглої форми, рожевого кольору з легким мраморним малюнком, з фаскою по краях. На одній стороні таблетки — гравірування "B" та "L" у двох секціях крестообразної ризики, на іншій — крестообразна риска. Випускаються у пластикових флаконах по 20, 30, 50, 60 або 100 штук, а також у картонних пачках.

Опис

Препарат містить активні речовини:

• Леводопа — 200 мг або 100 мг (залежно від форми);
• Бенсеразид гідрохлорид — 50 мг або 25 мг (залежно від форми)

Крім активних компонентів, у склад входять допоміжні речовини: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, безводний кальція гідрофосфат, повідон K25, кросповідон (тип А), колоїдний кремнію діоксид, залізо оксид червоний (E172), магнію стеарат.

Коди АТХ

N04BA02 — Леводопа у комбінації з інгібітором декарбоксилази

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Протипаркінсонічний препарат — комбінація предшественника дофаміну та інгібітора периферичної декарбоксилази дофаміну.

Діючі речовини

Леводопа та бенсеразид — синтетичні похідні ароматичних L-амінокислот, що мають протипаркінсонічну дію.

Фармако-терапевтична група

Противопаркінсонічні засоби (дофаміновий предшественник + інгібітор периферичної декарбоксилази).

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від вологості місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Леводопа/Бенсеразид — комбінація, що забезпечує підвищення рівня дофаміну у мозку за рахунок застосування леводопи — попередника дофаміну, та інгібітора периферичної декарбоксилази — бенсеразида. Це дозволяє знизити виробництво дофаміну у периферичних тканинах, зменшуючи побічні ефекти, та підвищити його концентрацію у центральній нервовій системі, що сприяє покращенню симптомів паркінсонізму.

Показання для застосування

• Болезнь Паркінсона — у т.ч. у періоди прогресування та з ускладненнями моторної симптоматики.

Спосіб застосування, курс і доза

Рекомендується приймати внутрішньо, за 30 хвилин до або через 1 годину після їжі. Починати лікування з мінімальної дози, поступово її збільшувати індивідуально до досягнення терапевтичного ефекту.

Загальні рекомендації:

• Початкова доза — 50 мг леводопи / 12,5 мг бенсеразида 2-4 рази на добу (загалом 100-200 мг леводопи/ 25-50 мг бенсеразида на добу).
• Залежно від переносимості та клінічної відповіді, дозу збільшують на 50-100 мг леводопи / 12,5-25 мг бенсеразида через кожні 3 дні.
• Максимальна добова доза — 800 мг леводопи / 200 мг бенсеразида, розділена на не менше 4 прийомів.

Після припинення попередньої терапії з леводопою у комбінації з інгібітором декарбоксилази, новий режим починають через 12 годин із дози, близької до 20% від попередньої.

Передозування

Симптоми: посилення побічних реакцій — аритмії, спутаність свідомості, нудота, блювота, патологічні непроізвольні рухи.

Лікування: симптоматична терапія, контроль життєво важливих функцій, застосування відповідних препаратів для зниження абсорбції та підтримки організму.

Ліки та взаємодії

Фармакокінетика:

• Тригексифенідил знижує швидкість, але не ступінь всмоктування леводопи.
• Залізо сульфат зменшує Cmax і AUC леводопи на 30-50%.
• Антациди знижують всмоктування леводопи/бенсеразида на 32%.
• Мето-клопрамід підвищує швидкість всмоктування.

Фармакодинаміка:

• Нейролептики, опіоїди та гіпотензивні препарати, що містять резерпін, пригнічують дію леводопи.
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО типу А та В може викликати гіпертонічний криз, тому їх потрібно застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.
• Багатий білками раціон може зменшити ефективність препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонений для застосування у період вагітності та годування груддю, оскільки може спричинити порушення розвитку плоду або немовляти. У разі необхідності лікування жінка має припинити годування.

Побічні дії

Частота виникнення побічних реакцій:

• Зі сторони кровоносної системи: дуже рідко — гемолітична анемія, транзиторна лейкопенія, тромбоцитопенія.
• Зі сторони нервової системи: часто — головний біль, головокружіння, судоми, спонтанні рухи (хорея, атеоз), феномен "включення-вимикання", погіршення синдрома "бісорої ногі"; дуже рідко — виражена сонливість, раптовий сон.
• Зі сторони психіки: рідко — тривога, депресія, безсоння, галюцинації, зміщення орієнтації, агресія, підвищений сексуальний потяг.
• Зі сторони серцево-судинної системи: дуже рідко — аритмії, ортостатична гіпотензія, підвищення АТ.
• Зі сторони шлунково-кишкового тракту: дуже рідко — нудота, блювота, діарея, сухість у роті.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функцій печінки, нирок, серцево-судинної системи.
• Глаукома.
• Активні психози або психотичні стані.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік до 25 років.
• Одночасне застосування з неселективними інгібіторами МАО.

Особливі вказівки

• В період початкового лікування можливі побічні реакції — їх зменшення досягається при прийомі з малим кількістю їжі або рідини та повільному збільшенні дози.
• Не рекомендується застосовувати для лікування ятрогенного екстрапірамідного синдрому та хореї Гентінгтона.
• Регулярний контроль функцій печінки, нирок, крові та стану серця — необхідний.
• Враховувати можливий розвиток ортостатичної гіпотензії, особливо у пацієнтів з гіпотензією в анамнезі.
• При застосуванні у пацієнтів із цукровим діабетом — контроль рівня глюкози в крові та корекція терапії.
• Можливе випадкове виникнення раптового засипання. Пацієнтам потрібно бути обережними, керуючи транспортом або працюючи з механізмами.