Ацеллбия® (Acellbia)

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій. Випускається у вигляді стерильних флаконів різної об’єму: 10 мл, 30 мл, 50 мл, що містять ритуксимаб у концентрації відповідно 10 мг/мл або у відповідних дозах. Флакони упаковуються у картонні коробки для зручності застосування та збереження.

Опис

Ацеллбия® — це концентрат для приготування розчину для інфузій, який містить активну речовину ритуксимаб. Це химерне моноклональне антитіло, що специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20 на поверхні В-лімфоцитів. Препарат застосовується для лікування різних форм В-клітинних неходжкінських лімфом та хронічного лімфолейкозу.

Коди АТХ

L01XC02 — Ритуксимаб.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протиопухолевий препарат
• Моноклональні антитіла

Діюча речовина

Ритуксимаб

Фармако-терапевтична група

МІБП-антитіла моноклональні

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2° до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки 6 місяців з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Активним компонентом є ритуксимаб — химерне антитіло, яке специфічно зв’язується з антигеном CD20, що експресується на поверхні пре-В-лімфоцитів і зрілих В-лімфоцитів. Це спричиняє їх лізис через механізми, такі як комплемент-залежна цитотоксичність, антитіло-залежна клітинна цитотоксичність та індукція апоптозу. Препарат підвищує чутливість клітин В-лімфоми до хіміотерапії, знижує кількість В-лімфоцитів у периферичній крові та сприяє тривалому зниженню їх рівня. Застосування ритуксимабу сприяє зменшенню рецидивів і подовженню періоду ремісії при різних формах В-клітинних лімфом.

Показання

• Рецидивуюча або хіміорезистентна В-клітинна неходжкінська лімфома низької ступені злоякісності або фолікулярна;
• Фолікулярна лімфома стадій III-IV у комбінації з хіміотерапією у раніше не лікуваних пацієнтів;
• Фолікулярна лімфома як підтримуюча терапія після відповіді на індукційну терапію;
• Діффузна В-клітинна крупноклітинна неходжкінська лімфома у комбінації з хіміотерапією за схемою CНОР;
• Хронічний лімфолейкоз у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів, які раніше не отримували стандартну терапію;
• Рецидивуючий або хіміорезистентний хронічний лімфолейкоз у комбінації з хіміотерапією.

Спосіб застосування, курс і дозування

Приготування та зберігання розчину

Для приготування розчину необхідно обережно набрати потрібну кількість концентрату у асептичних умовах та розвести його до концентрації 1-4 мг/мл у стерильних розчинах: 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози. Ретельно обережно перевертати флакон або пакет для перемішування. Перед застосуванням слід перевірити розчин на наявність сторонніх частинок та зміни кольору. Готовий розчин слід використовувати негайно, оскільки препарат не містить консервантів. Фізико-хімічна стабільність приготованого розчину становить 12 годин при кімнатній температурі або до 24 годин при температурі від 2° до 8°C.

Введення препарату

Розчин вводять тільки внутрішньовенно крапельно через окремий катетер. Не допускається струйне або болюсне введення. Початкова швидкість інфузії становить 50 мг/год, її можна підвищувати на 50 мг/ч кожні 30 хвилин до максимальної швидкості 400 мг/год. Наступні інфузії починають із швидкості 100 мг/год і підвищують її на 100 мг/ч кожні 30 хвилин до 400 мг/год. Всі інфузії проводять під контролем стану пацієнта.

Стандартна доза

Для неходжкінської лімфоми низької ступені злоякісності або фолікулярної лімфоми: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів. У комбінації з хіміотерапією — 375 мг/м² у перший день кожного циклу. В залежності від схеми лікування, кількості циклів та відповіді пацієнта, кількість курсів може бути скоригована. Для підтримуючої терапії: у раніше не лікуваних — 375 мг/м² кожні 2 місяці протягом не більше 2 років; при рецидивах — кожні 3 місяці, також не більше 2 років.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ритуксимабу або інших компонентів препарату;
• Вікові обмеження — застосування у дітей та підлітків не рекомендується через відсутність достатніх досліджень.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно провести премедикацію (анальгетик, антигістамінний препарат). Під час терапії слід контролювати рівень В-лімфоцитів, стан крові та функціональний стан органів. У разі появи інфекційних ускладнень або сильних реакцій — припинити терапію. Препарат може призводити до імунологічної реактивності, включаючи розвиток антиритуксимабних антитіл, що може знизити ефективність лікування.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Вимагає спеціалізованого медичного контролю та застосування у відповідних умовах.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна. Необхідний ретельний медичний контроль у зв’язку з можливістю розвитку ускладнень.

Застосування у дітей

Безпеки та ефективності застосування у дітей не встановлено, тому препарат не рекомендується для використання у цій віковій групі.

Нозологія (коди МКБ)

• C82 — В-клітинна неходжкінська лімфома
• C83 — Інші В-клітинні лімфоми
• C91 — Хронічний лімфолейкоз

Додаткові відомості

Препарат має імунологічний механізм дії та застосовується виключно під наглядом кваліфікованого медичного персоналу. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо приготування, введення та контролю стану пацієнта під час терапії для мінімізації ризиків та досягнення максимальної ефективності.