Ацеллбия концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 500 мг флакон 50 мл 1 шт.
- Виробник: Биокад, ЗАО , Россия
- Артикул: acellbiya_koncentrat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_infuziy_1
- Наявність: Наявність невідома
3000грн.
Инструкція з медичного застосування препарату Ацеллбия®
Загальна інформація
Торгівельна назва: Ацеллбия®
Міжнародна непатентована назва (МНН): Ритуксимаб
Форма випуску: Концентрат для приготування розчину для інфузій
Об’єм і кількість флаконів: 1 мл (10 мг ритуксимаб) у флаконах по 10 мл (2 шт.), 30 мл (1 шт.), 50 мл (1 шт.) у картонних пачках
Код АТХ: L01XC02
Клініко-фармакологічна група
Протипухлинний препарат, моноклональні антитіла
Діючі речовини
Ритуксимаб
Умови збереження
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Тримати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки 6 місяців від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Препарат Ацеллбия® містить ритуксимаб — химерне моноклональне антитіло, яке специфічно зв'язується з трансмембранним антигеном CD20, що експресується на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах. Це антитіло не впливає на стволові гемопоетичні клітини, про-В-клітини та нормальні плазматичні клітини. Після зв'язування з CD20 ритуксимаб ініціює імунологічні реакції, що сприяють лізису В-клітин, включаючи комплемент-залежну цитотоксичність, антитіло-залежну клітинну цитотоксичність та індукцію апоптозу. Це сприяє зниженню кількості В-лімфоцитів у периферичній крові та зменшенню прогресування ряду В-клітинних лімфом та лейкозів.
Показання до застосування
- Неходжкінська В-клітинна лімфома низької степені злоякісності або фолікулярна лімфома (рецидивна або хіміорезистентна, у комбінації з хіміотерапією)
- Фолікулярна лімфома III–IV стадії у раніше нелікованих пацієнтів у комбінації з хіміотерапією
- Підтримуюча терапія при відповіді на індукційну терапію
- Диффузна В-кілкова неходжкінська лімфома у комбінації з хіміотерапією (схема CHOP)
- Хронічний лимфолейкоз у пацієнтів, що раніше не отримували стандартну терапію, та при рецидивах/хіміорезистентності у комбінації з хіміотерапією
Спосіб застосування, курс і дозування
Приготування розчину
Препарат набирається в асептичних умовах у стерильний посуд і розводиться до концентрації 1–4 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози. Для перемішування слід обережно перевертати флакон (пакет). Перед введенням необхідно оглянути розчин на предмет сторонніх домішок і зміни кольору. Приготовлений розчин слід використати протягом 12 годин при кімнатній температурі або протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C. Не застосовувати при заморожуванні.
Спосіб введення
Розчин вводиться внутрівенно крапельно через окремий катетер, виключаючи ін’єкції струминним або болюсним шляхом. Початкова швидкість інфузії — 50 мг/год, її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хв до максимуму 400 мг/год. Наступні інфузії починаються з швидкості 100 мг/год і поступово збільшуються до 400 мг/год.
Стандартний режим дозування
- Неходжкінська В-лімфома низької злоякісності або фолікулярна: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів, з премедикацією (анальгетик, антигістамінний препарат).
- В комбінації з хіміотерапією: 375 мг/м² у перший день кожного циклу хіміотерапії (8 циклів). У разі повної ремісії можливо обмежитись 6 циклами.
- При рецидиві: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів.
- Підтримуюча терапія: у раніше нелікованих — 375 мг/м² кожні 2 місяці, не більше 12 інфузій; при рецидивах — кожні 3 місяці, не більше 2 років.
- Диффузна В-кілкова крупноклітинна лімфома: 375 мг/м² у перший день кожного циклу (8 циклів), у комбінації з хіміотерапією (схема CHOP).
- Хронічний лимфолейкоз: 375 мг/м² у перший день першого циклу, потім 500 мг/м² у перший день кожного наступного циклу (загалом 6 циклів). З профілактичною метою застосовують перед інфузією преднізолон або преднізон.
Особливі застереження та рекомендації
- Перед кожною інфузією обов’язкова премедикація (анальгетик, антигістамінний препарат, глюкокортикостероїди при необхідності).
- При застосуванні у комбінації з хіміотерапією слід враховувати можливий ризик інфекційних ускладнень.
- Під час терапії рекомендується контролювати кількість В-лімфоцитів та рівень імуноглобулінів у крові.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до ритуксимабу або будь-яких компонентів препарату
- Вірусні та бактеріальні інфекції у стадії загострення
- Вагітність та період годування груддю (через недостатність досліджень)
Побічні дії
Ритуксимаб може спричиняти різні побічні реакції, що класифікуються за частотою:
- Дуже часто (≥10%): головний біль, лихоманка, озноб, слабкість, зниження рівня імуноглобулінів, інфекції дихальних шляхів, лейкопенія, нейтропенія, алопеція, зуд, висип, підвищена потливість, дискомфорт у місці інфузії, нудота, блювання.
- Часто (≥1% - <10%): кашель, задишка, бронхоспазм, підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, аритмія, запаморочення, парестезії, порушення сну, депресія, артралгія, м’язові болі, диспепсія, стоматит, блювота, діарея, запор, біль у животі, кон’юнктивіт, біль у вухах.
- Нечасто (≥0.1% - <1%): набряк обличчя, анафілактичні реакції, синдром лізису пухлини, пневмонія, гепатит, серцеві ускладнення.
Рекомендується обережність та моніторинг стану пацієнтів під час терапії.
Застосування вагітним і жінкам, що годують
Імуноглобулін G проникає через плацентарний бар’єр, тому застосування у вагітних можливе лише за життєвими показаннями. Відомо, що у новонароджених матерів, які отримували ритуксимаб у період вагітності, можливе тимчасове зниження кількості В-лімфоцитів та імуноглобулінів. Застосування препарату у період годування груддю не рекомендується через недостатність досліджень.
Передозування
Дані щодо випадків передозування відсутні. Максимальна досліджена доза становить 5000 мг. У разі передозування рекомендується проводити симптоматичне лікування та моніторинг стану пацієнта.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
Обмежені дані щодо взаємодії ритуксимабу з іншими препаратами. При комбінованому застосуванні з хіміотерапевтичними засобами фармакокінетика зазвичай не змінюється. При застосуванні з іншими моноклональними антитілами можливий підвищений ризик алергічних реакцій. Введення можливе через полівінілхлоридні або поліетиленові системи.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Через проникнення IgG через плаценту, застосування препарату у вагітних можливе лише за життєвими показаннями та під контролем лікаря. У період лікування та 12 місяців після його завершення потрібно використовувати ефективні методи контрацепції. Не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Видео
| Характеристики | |
| Дозировка | 10 мг/мл |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Код товара | 170004110 |
| Производитель | Биокад, ЗАО , Россия |
| Форма выпуска | концентрат |
| Форма отпуска | по рецепту |