Інструкція з медичного застосування препарату Ацеллбия®

Загальна інформація

Ацеллбия® — це концентрат для приготування розчину для інфузій, що містить активний компонент ритуксимаб. Це химерне моноклональне антитіло, що специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, розташованим на поверхні В-лімфоцитів. Препарат належить до групи противоопухолевих засобів та застосовується для лікування різних форм В-клітинних неходжкинських лімфом.

Форма випуску

Коди та класифікація

Код АТХ: L01XC02 (Ритуксимаб)

Клініко-фармакологічні групи: Противоопухолеві засоби / Моноклональні антитіла

Фармакотерапевтична група: МІБП-антитела моноклональні

Умови зберігання

• Зберігати при температурі від 2°C до 8°C.
• Захищати від світла.
• Не заморожувати.
• Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки 6 місяців від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Активним компонентом Ацеллбия® є ритуксимаб — химерне антитіло, що зв’язується з антигеном CD20 на поверхні В-лімфоцитів, викликаючи їх лізис. Це досягається через кілька механізмів: комплемент-залежну цитотоксичність, антитіло-залежну клітинну цитотоксичність та індукцію апоптозу. Препарат знижує кількість В-лімфоцитів у периферійній крові, що є важливим для терапії В-клітинних злоякісних новоутворень. Після застосування кількість В-клітин знижується до мінімуму вже після першої інфузії та відновлюється протягом 6-12 місяців.

Показання до застосування

• Неходжкінська лимфома: рецидивуюча або хіміоустойчива В-клітинна, CD20-позитивна неходжкінська лимфома низької або помірної злоякісності, фолікулярна (стадії III-IV), у комбінації з хіміотерапією у раніше нелікованих пацієнтів; у ролі підтримуючої терапії після відповіді на індукційну терапію; а також дифузна В-крупноклітинна неходжкінська лимфома у комбінації з хіміотерапією.
• Хронічний лімфолейкоз: у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів, що раніше не отримували стандартне лікування, або при рецидиві, у тому числі за умовами хіміоустойчивості.

Спосіб застосування, курс і доза

Підготовка розчину

Для приготування розчину необхідно набрати необхідну кількість препарату у асептичних умовах та розвести у стерильних розчинах (0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин деґстрози) до концентрації 1-4 мг/мл. Ретельно перевертати флакон для рівномірного розподілу. Перед застосуванням слід оглянути розчин на відсутність сторонніх домішок та змін у кольорі. Приготовлений розчин слід використовувати негайно, оскільки він не містить консервантів. Фізична та хімічна стабільність розчину — до 12 годин при кімнатній температурі або до 24 годин при температурі 2-8°C.

Спосіб введення

Рекомендується внутрішньовенне крапельне введення через окремий катетер. Не можна вводити препарат швидко струменем або болюсно. Початкова швидкість — 50 мг/год, з подальшим її збільшенням на 50 мг/30 хв до максимальної швидкості 400 мг/год. Наступні інфузії починаються з швидкості 100 мг/год, яку поступово збільшують до 400 мг/год.

Стандартні режими дозування

• Неходжкінська лимфома низької злоякісності або фолікулярна: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів як монотерапія або у комбінації з хіміотерапією (залежно від схеми). У разі досягнення повної ремісії після 4 циклів можливо обмежити кількість до 6 циклів.
• Диффузна В-крупноклітинна неходжкінська лимфома: 375 мг/м² у перший день кожного циклу хіміотерапії (наприклад, R-CHOP), всього 8 циклів.
• Хронічний лімфолейкоз: у пацієнтів, що раніше не отримували терапію: перша доза 375 мг/м², далі — 500 мг/м² у перший день кожного циклу (загалом 6 циклів). Перед інфузією рекомендується профілактика синдромів лізису та застосування урикостатиків.

Особливі вказівки

• Перед кожною інфузією обов’язково проводити премедикацію (анальгетики, антигістамінні). Якщо препарат застосовується без глюкокортикостероїдів у складі хіміотерапії, слід додати глюкокортикостероїди до премедикації.
• Зменшення дози препарату не рекомендується. У випадку застосування у комбінації з хіміотерапією дози інших препаратів коригують відповідно до стандартних рекомендацій.
• Для зменшення ризику реакцій під час інфузії слід поступово збільшувати швидкість введення, особливо при першому застосуванні.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносимість ритуксимабу або інших компонентів препарату.
• Підвищена чутливість до антитіл або інших допоміжних речовин.
• Вагітність і період годування груддю — застосування протипоказане через недостатність даних щодо безпеки.

Побічні реакції

Загалом, побічні явища поділяються на частоту залежно від ступеня тяжкості:

• Дуже часто (≥10%): грипоподібний синдром, головний біль, лихоманка, озноб, астенія, нудота, зниження рівня імуноглобулінів, інфекції (вірусні, бактеріальні, грибкові).
• Часто (≥1% - <10%): реакції гіперчутливості, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищений тиск крові, кашель, задишка, біль у грудях, біль у м’язах, алопеція, запаморочення, порушення сну.
• Нечасто (≥0,1% - <1%): ангіоневротичний набряк, порушення зору, порушення слуху, запаморочення, алергічні реакції.

Можуть виникати інфекційні ускладнення, зниження рівня імуноглобулінів, а також ураження органів.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вагітність і годування груддю.
• Наявність тяжких алергічних реакцій у минулому.

Особливі зауваження

Перед початком терапії необхідно провести ретельне обстеження пацієнта, зокрема визначити рівень В-лімфоцитів, функцію печінки та нирок. Не рекомендується застосовувати препарат у разі гострих інфекцій або тяжких реакцій на попередні дози. Важливо контролювати стан пацієнта під час інфузії, особливо у перші хвилини.

Умови реалізації

Препарат Ацеллбия® відпускається за рецептом лікаря і застосовується під контролем кваліфікованого медичного персоналу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози зазвичай не потрібна. Однак слід враховувати підвищений ризик інфекцій та інших ускладнень у цій групі пацієнтів.

Застосування у дітей

Безпеки та ефективності у педіатричній практиці не встановлено, тому застосування у цій групі не рекомендується без спеціальних показань.

Код МКХ та показання

Висновки

Препарат Ацеллбия® є високоефективним засобом для лікування В-клітинних неходжкінських лімфом та хронічного лімфолейкозу. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо застосування, контролювати стан пацієнта і враховувати можливі побічні ефекти для забезпечення безпечної терапії.