Інструкція з медичного застосування препарату Адемпас®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 2.5 мг. У пачках по 42 або 84 шт. Виготовляється у вигляді круглих, двояковипуклих таблеток коричнево-оранжевого кольору з нанесеним на одній стороні методом видавлювання маркуванням "R" та "2.5", а на іншій — логотипом компанії у вигляді хреста.

Опис та склад

Основна активна речовина: риоцигуат.

Допоміжні речовини: микрокристалічна целюлоза — 35 мг, кросповідон — 6 мг, гипромеллоза 2910 — 3 мг, моногідрат лактози — 37.7 мг, магнію стеарат — 0.6 мг, натрію лаурилсульфат — 0.2 мг. Плівкова оболонка складається з гипролози — 1.1 мг, гипромеллози 2910 — 0.36 мг, пропіленгліколю — 0.21 мг, діоксиду титану — 0.35 мг, а також містить жовтий та червоний залізовмістний барвники.

Класифікація за ATX та групова приналежність

Фармакологічна дія

Риоцигуат є стимулятором растворимої гуанілатциклази (рГЦ), ферменту, що активується при зв’язуванні оксиду азоту (NO). Це сприяє підвищенню внутрішньоклітинного рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), який регулює тонус судин, пролиферацію клітин, фіброз та запальні процеси.

Механізм дії риоцигуата полягає у стимуляції рГЦ як через стабілізацію зв’язку NO з цГМФ, так і безпосереднім активуванням ферменту. Це сприяє відновленню метаболічного шляху NO-рГЦ-цГМФ та підвищенню продукції цГМФ, що знижує судинний тиск і покращує гемодинаміку.

Показання до застосування

• Хронічна тромбоемболічна легочна гіпертензія (ХТЭЛГ): неоперабельна форма або рецидив після оперативного лікування.
• Легенкова артеріальна гіпертензія (ЛАГ): ідіопатична, спадкова або асоційована з хворобами сполучної тканини, порушеннями серцево-судинної системи, в тому числі на II-III функціональних класах за ВООЗ.

Режим дозування та спосіб застосування

Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, з дотриманням режиму триразового прийому з інтервалом приблизно 6-8 годин.

Початкова доза

Рекомендується починати з 1 мг тричі на добу протягом перших 2 тижнів. За відсутності симптомів артеріальної гіпотензії та при систолічному АТ ≥95 мм рт. ст. дозу поступово підвищують на 0.5 мг кожні 2 тижні, до максимальної добової дози 7.5 мг (по 2.5 мг тричі на добу).

Підтримуюча терапія

Обрану оптимальну дозу слід підтримувати, якщо не виникає симптомів гіпотензії. У разі побічних реакцій або зниження АТ нижче 95 мм рт. ст. дозу коригують відповідно до стану пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнтам з порушенням функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-Пью): застосовувати з обережністю, зменшуючи дозу.
• Пацієнтам з порушенням функції нирок (КК менше 80 мл/хв): з обережністю, під контролем стану.
• Літнім пацієнтам (65+): особливе спостереження при підборі дози.
• Дітям віком до 18 років препарат не рекомендований, оскільки безпека та ефективність не досліджені.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью).
• Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 15 мл/хв) або гемодіаліз.
• Діти та підлітки до 18 років.

Побічні дії

• Гіпотензія, головний біль, запаморочення.
• Тахікардія, набряки, нудота, диспепсія.
• Можливі алергічні реакції, висипання, свербіж.

Особливі вказівки

• Не застосовувати у разі вагітності та годування груддю.
• Контролювати АТ та стан нирок і печінки під час лікування.
• При пропуску дози — не подвоювати дозу наступного прийому.
• У разі симптомів гіпотензії — зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.

При порушеннях функції нирок

Застосовувати з обережністю, дозування підбирається індивідуально. Не застосовувати у разі КК менше 15 мл/хв.

При порушеннях функції печінки

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з помірним порушенням функції печінки (клас В), уникати у важких випадках (клас С).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності — 3 роки.

Інше

• Ліки реалізуються за рецептом лікаря.
• Застосування у пожилих пацієнтів — з обережністю, під контролем стану.
• Про безпеку та ефективність у дітей не досліджено, тому застосування протипоказане.