Адемпас таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг 42 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 1 мг |
| В упаковке | 42 шт. |
| Код товара | 170009058 |
| Категория | Лекарства для сердца и сосудов |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Bayer [Байер] |
| Страна | Германия |
Ціна: 15583 грн
Інструкція з застосування препарату Адемпас® (Adempas®)
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг. Упаковка містить 42 або 84 таблетки.
Опис
Препарат Адемпас® представлений у вигляді круглих, двояковигнутих таблеток коричнево-оранжевого кольору. На одній стороні нанесено маркування «R» і «2.5», а на звороті — логотип компанії у вигляді хреста. Таблетки мають плівкове покриття, що забезпечує комфорт при прийомі та полегшує пероральне засвоєння.
Допоміжні речовини у складі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гипромеллоза 2910, лактозу моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. У плівковій оболонці використані такі компоненти: гипролоза, гипромеллоза 2910, пропіленгліколь, діоксид титану, жовтий й червоний залізні оксиди.
Клініко-фармакологічні групи
- АТХ: C02KX05 — Ріоцигуат
- Група: Стимулятор гуанілатциклази. Препарат, що застосовується при легеневій гіпертензії.
Фармако-терапевтична група
Гіпотензивний засіб — стимулятор гуанілатциклази.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Срок придатності
3 роки з дати виробництва. Не використовувати після закінчення строку придатності.
Фармакологічна дія
Адемпас® (Ріоцигуат) — гіпотензивний препарат, стимулятор ферменту гуанілатциклази, що має ключову роль у регуляції тонусу судин і процесів пролиферації ендотелію. Механізм його дії полягає у стимуляції розчинної гуанілатциклази (рГЦ), що сприяє підвищенню рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) у клітинах судинної стінки. Це, у свою чергу, викликає розширення судин, зниження легеневого судинного опору та покращення гемодинаміки. Препарат відновлює порушений метаболічний шлях NO-рГЦ-цГМФ, стабілізуючи зв'язок NO з рГЦ, а також активуючи фермент безпосередньо, незалежно від NO.
Дослідження показали високу ефективність при легеневій артеріальній гіпертензії (ЛАГ), включаючи неоперабельні форми та персистуючу або рецидивуючу ХТЕПГ, а також при легочній гіпертензії, асоційованій з іншими патологіями. Ефективність підтверджена у багатоцентрових клінічних дослідженнях III фази, де відзначалось підвищення дистанції у тесті 6-хвилинної ходьби, зниження легеневого судинного опору та поліпшення функціонального стану пацієнтів.
Показання до застосування
- Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЕПГ): неоперабельна форма, персистуюча або рецидивуюча після оперативного лікування.
- Легенева артеріальна гіпертензія (ЛАГ) групи 1 за класифікацією ВООЗ, II-III функціональні класи (ФК):
- Ідіопатична ЛАГ
- Спадкова ЛАГ
- ЛАГ, асоційована з хворобами сполучної тканини
Спосіб застосування, курс і доза
Прийом внутрішньо: Таблетки можна приймати незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується дотримуватись регулярного режиму прийому.
Початкова доза: 1 мг три рази на добу протягом перших 2 тижнів. У разі необхідності та за рекомендацією лікаря, дозу можна збільшувати на 0.5 мг кожні 2 тижні, залежно від переносимості та рівня артеріального тиску, до максимальної дози 2.5 мг три рази на добу.
Підтримуюча доза: Встановлюється індивідуально, залежно від клінічної відповіді. Максимальна добова доза — 7.5 мг.
При пропуску прийому: Наступну дозу прийняти у звичайному режимі, не подвоюючи дозу для компенсації пропущеної.
При появі побічних ефектів: За рекомендацією лікаря дозу слід зменшити або припинити застосування.
Зняття з терапії: У разі перерви у лікуванні понад 3 дні рекомендується повернутися до початкової дози і поступово її збільшувати відповідно до рекомендацій.
Особливі вказівки
Препарат Адемпас® не рекомендований для застосування у пацієнтів молодше 18 років. У літніх пацієнтів (від 65 років) необхідно з обережністю підбирати дозу через підвищену чутливість до препарату.
При функціональних порушеннях нирок (КК менше 80 мл/хв) або печінки (згідно шкали Чайлд-Пью), особливо у класах В і С, потрібно коригувати дозу під контролем лікаря. Не рекомендується застосовувати при важких порушеннях функцій нирок (КК менше 15 мл/хв) або при гемодіалізі.
Куріння знижує концентрацію ріоцигуату у крові, тому курящим пацієнтам слід враховувати цей фактор при підборі дози.
Передозування
Симптоми: Випадки передозування відзначалися при застосуванні доз до 25 мг і супроводжувалися симптомами, характерними для гіпотензії — зниження артеріального тиску, запаморочення.
Лікування: Специфічного антидоту немає. Проводити підтримуючі заходи, контролювати гемодинаміку, при необхідності — активна підтримка. Враховуючи високу зв'язуваність з білками крові, діаліз малоймовірний.
Ліки та інші препарати, що взаємодіють
Ріоцигуат метаболізується системою цитохрому CYP (CYP1A1, CYP3A4, CYP2C8, CYP2J2) і є субстратом транспортних білків P-gp і BCRP. Інгібітори або індуктори цих систем можуть впливати на концентрацію препарату.
Застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір та ін.) або з препаратами, що підвищують кислотність шлункового соку (омепразол, антациди), може збільшити або зменшити біодоступність ріоцигуату.
Рекомендується уникати одночасного застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 і транспортних білків, а також коригувати дози при необхідності.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату.
- Тяжкі порушення функцій печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью).
- Тяжкі порушення функцій нирок (КК менше 15 мл/хв) або пацієнти на гемодіалізі.
- Перший триместр вагітності.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний у перший триместр вагітності. У другому і третьому триместрах застосування можливе лише за життєвими показаннями під контролем лікаря. Інформація щодо безпеки під час годування груддю відсутня, тому на час лікування рекомендується припинити годування.
Побічні дії
Можуть виникати:
- Гіпотензія, запаморочення, головний біль.
- Розлади з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, диспепсія.
- Клінічно значуще зниження артеріального тиску.
- Порушення функцій печінки — у рідкісних випадках.
При появі будь-яких побічних реакцій слід повідомити лікаря для корекції терапії.
Особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно провести повне обстеження стану печінки і нирок. Контроль артеріального тиску та гемодинаміки рекомендований у процесі терапії. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей
Безпека та ефективність у пацієнтів віком до 18 років не досліджувалися, тому застосування препарату у цій віковій групі протипоказане. У пацієнтів віком 65 років і старше рекомендується обережність та корекція дози відповідно до клінічної відповіді.
Виробник та реєстраційні дані
Власник реєстраційного посвідчення: Відповідальна компанія.
Вироблено: Відповідно до стандартів якості та безпеки.
Торговий знак: Адемпас® (Adempas®).