Адемпас таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг 42 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 2.5 мг |
| В упаковке | 42 шт. |
| Код товара | 00-00004106 |
| Категория | Лекарства для сердца и сосудов |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Bayer [Байер] |
| Страна | Германия |
Ціна: 8225 грн
Інструкція з застосування медичного препарату Адемпас® (Adempas®)
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг. Упаковка: по 42 або 84 таблетки у блістерах, що розміщені у картонних пачках із контролем першого відкриття.
Опис
Таблетки мають коричнювато-оранжевий колір, круглі, двояковипуклі. На одній стороні методом штампування нанесено «R» і «2.5», на іншій – логотип компанії у вигляді хреста. Зовнішня плівкова оболонка складається з гіпролози, гіпромеллози, пропіленгліколю, титану диоксиду та барвників (жовтий і червоний залізооксиди).
Діюча речовина
Риоцигуат – мікроізольований, фармакологічний стимулятор гуанілатциклази.
Фармако-терапевтична група
Гіпотензивні засоби – стимулятори гуанілатциклази, що застосовуються при легеневій гіпертензії.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
3 роки з дати виробництва, вказаної на упаковці.
Фармакологічна дія
Риоцигуат – стимулятор розчинної гуанілатциклази (рГЦ), ферменту сердечно-легеневої системи та рецептора оксиду азоту (NO). Механізм дії полягає у стимуляції синтезу циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), що регулює тонус судин, пролиферацію клітин, фіброз і запальні процеси. В умовах легеневої гіпертензії, зумовленої ендотеліальною дисфункцією, порушенням синтезу NO та недостатньою стимуляцією метаболічного шляху NO-рГЦ-цГМФ, риоцигуат стабілізує зв’язок NO з цГМФ, а також безпосередньо стимулює рГЦ, сприяючи збільшенню рівню цГМФ. Це призводить до зниження легеневого судинного опору та покращення гемодинаміки.
Показання до застосування
- Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЛГ): неоперабельна або персистуюча/рецидивуюча після операції (група 4 ВООЗ);
- Легенева артеріальна гіпертензія (ЛАГ): II-III функціональні класи за ВООЗ, у монотерапії або в комбінації з антагоністами рецепторів ендотеліну або простаноїдами.
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі або під час їжі. Початкова доза становить 1 мг тричі на добу протягом перших двох тижнів. Таблетки слід приймати з інтервалом приблизно 6-8 годин. За умов систолічного артеріального тиску ≥95 мм рт.ст. та відсутності симптомів гіпотензії, дозу слід збільшувати на 0,5 мг кожні 2 тижні до максимальної добової дози 7,5 мг (по 2,5 мг тричі на добу). У разі зниження систолічного АТ <95 мм рт. ст. та відсутності симптомів гіпотензії, дозу залишають незмінною. Якщо у будь-який момент виникає симптоматика гіпотензії, дозу зменшують. Максимальна добова доза – 7,5 мг.
При пропуску дози — приймати наступну згідно з режимом. У разі побічних реакцій дозу знижують або припиняють застосування. Перерви у лікуванні понад 3 дні вимагають повернення до початкової дози та повторного титрування.
Особливі вказівки
- Препарат не рекомендований для застосування особам молодше 18 років у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності;
- У пацієнтів похилого віку (65+) необхідно обережно підбирати дозування.
- При порушеннях функції нирок (КК менше 80 мл/хв, але більше 15 мл/хв) слід застосовувати з обережністю та зменшувати дозу;
- Застосування у разі важких порушень функції печінки (клас C за шкалою Чайлд-Пью) протипоказане.
- Для курящих пацієнтів рекомендується припинити куріння, оскільки це знижує концентрацію риоцигуата в крові.
Передозування
Зазвичай проявляється симптомами гіпотензії та запамороченнями. Лікування — підтримуючі заходи, активна гемодинамічна підтримка за потреби. Специфічний антидот відсутній. Виведення через діаліз малоймовірне через високий ступінь зв’язування з білками крові.
Лікувальні взаємодії
Риоцигуат метаболізується за участю цитохрому CYP1A1, CYP3A4, CYP2C8, CYP2J2 і є субстратом для транспортних білків P-gp/BCRP. Інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол) підвищують концентрацію риоцигуата, тому їх застосування одночасно з Адемпасом не рекомендується. Антациди, що підвищують рН шлункового соку, знижують біодоступність риоцигуата. Тому їх слід приймати не раніше ніж через годину після таблетки.
Індуктори CYP3A4, такі як фенітон, карбамазепін, можуть знизити рівень препарату. Взаємодії з іншими лікарськими засобами необхідно враховувати при призначенні.
Протипоказання
- Вагітність та годування груддю;
- Важкі порушення функції печінки (більш ніж 9 балів за шкалою Чайлд-Пью);
- Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 15 мл/хв) або пацієнти на гемодіалізі;
- Гіпотензія (систолічний АТ < 95 мм рт. ст.) без відповідної терапії;
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застосування у особливих групах
Дані щодо безпеки та ефективності у пацієнтів віком до 18 років відсутні. У літніх пацієнтів необхідно дотримуватися обережності при підборі дози.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Виробник – компанія, що випускає препарат. Реєстраційне посвідчення видане відповідними органами.