Інструкція з медичного застосування препарату Аденурик®

Форма випуску та опис

Препарат Аденурик® представлений у вигляді покритих плівковою оболонкою таблеток, що містять активну речовину фебуксостат. Таблетки мають продовгувату форму, колір від світло-жовтого до жовтого, з тисненням "80" на одній стороні. Упаковка може містити 28, 56 або 84 таблетки, розміщені у ячейкові контурні пакування.

Код АТХ

M04AA03 - Фебуксостат

Клініко-фармакологічні групи

• Препарат, що впливає на обмін мочевиною кислотою
• Протиподагричний засіб

Діюча речовина

Фебуксостат – селективний інгібітор ксантиноксидази, похідне 2-арилтіазолу.

Фармако-терапевтична група

Протиподагричний засіб, інгібітор ксантиноксидази.

Фармакологічна дія

Фебуксостат є селективним непуриновим інгібітором ксантиноксидази, ферменту, що каталізує перетворення гипоксантину до ксантина, а потім до мочевиної кислоти. Інгібуючи цей фермент, препарат знижує рівень мочевиної кислоти в крові. Константа інгібування in vitro становить менше 1 нМ. У терапевтичних дозах фебуксостат не впливає на інші ферменти, що беруть участь у метаболізмі пуринів і пиримідинів. Це сприяє більш ефективному зниженню рівня мочевиної кислоти та стабілізації її рівня у крові порівняно з аллопуринолом. Важливо відзначити, що застосування фебуксостата може швидко і ефективно знижувати концентрацію мочевиної кислоти, особливо при синдромі розпаду пухлини.

Показання до застосування

• Лікування хронічної гіперурікемії при станах, що супроводжуються відкладенням кристалів уратів (у тому числі при наявності тофусів і/або подагричного артриту).
• Лікування та профілактика гіперурікемії у дорослих під час цитостатичної терапії гемобластозів, що має ризик розвитку синдрому розпаду пухлини (тільки при дозі 120 мг).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендувана доза становить 80-120 мг один раз на добу. Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від клінічних показань. Метою терапії є зниження та підтримання концентрації мочевиної кислоти у крові менше 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Контроль рівня мочевиної кислоти здійснюється лабораторними дослідженнями.

Лікарські взаємодії

З урахуванням механізму дії фебуксостата, що базується на інгібуванні ксантиноксидази, не рекомендується одночасне застосування з меркаптопурином та азатиоприном через можливе підвищення їх концентрації в крові і збільшення токсичності. Водночас, фебуксостат є слабким інгібітором ізоферменту CYP2C8, тому при застосуванні з росиглітазоном або іншими субстратами цього ферменту корекція дози не потрібна. Одночасне застосування з нестероїдними протизапальними препаратами (НПВП), наприклад напроксеном, не викликає значного підвищення частоти побічних ефектів. При застосуванні з антацидами, що містять магнію або алюміній гідроксиди, можливо зменшення всмоктування фебуксостата, але біодоступність у цілому не змінюється.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до фебуксостату або допоміжних компонентів препарату.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.

Особливі зауваження

Перед початком застосування препарату необхідно провести оцінку функціонального стану печінки та нирок. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (< 30 мл/хв кліренс креатиніну) застосування фебуксостата потребує особливої обережності та регулярного контролю. Важливо починати терапію після купірування гострого приступу подагри, оскільки препарат може спричинити його повторне загострення через вивільнення уратів із тканин. Для профілактики приступів рекомендується застосовувати НПВП або колхіцин протягом не менше 6 місяців. Пацієнтам з історією алергічних реакцій або реакцій гіперчутливості необхідно застосовувати препарат під суворим медичним контролем.

Застосування у дітей

Препарат Аденурик® не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що класифікуються за системами органів:

• З боку системи кровотворення: зменшення кількості тромбоцитів, лейкоцитів, лімфоцитів, анемія, панцитопенія.
• З боку імунної системи: алергічні реакції, реакції гиперчувствительности.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, зміни смаку, сонливість.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор, диспепсія.
• З боку печінки: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку шкіри: висип, кропив’янка, свербіж, алергічні реакції.
• Інше: підвищення рівня печінкових ферментів, зміни з боку серцево-судинної системи, включаючи аритмії і гіпертензію.

Протипоказання до застосування

• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий вік до 18 років
• Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів

Особливі вказівки

З обережністю застосовують у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю, а також при історії серйозних алергічних реакцій. Перед початком лікування необхідно виключити гострий напад подагри, оскільки препарат може спричинити його повторне загострення. У разі проявів алергії або серйозних побічних реакцій застосування слід припинити та звернутися до лікаря. Регулярний контроль показників функції печінки та нирок обов’язковий під час терапії.

Властивість до керування транспортними засобами та механізмами

Можливе виникнення запаморочення, головного болю, порушень зору або парестезій. Тому під час лікування рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та виконання потенційно небезпечних робіт, що вимагають підвищеної концентрації уваги.

Виробник і власник торгової марки

Виробник: Patheon France

Власник реєстраційного посвідчення: BERLIN-CHEMIE AG

Власник торгової марки: MENARINI-VON HEYDEN GmbH