Загальна інформація

Адрибластин® швидкорозчинний — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного, внутрішньопузирного та внутрішньоартеріального введення, який містить активну речовину доксорубіцин гидрохлорид. Форма випуску передбачає стерильний ліофілізат у флаконах різного об’єму з додатковим розчинником для швидкого приготування інфузійного розчину.

Опис препарату

Ліофілізат для розчинення перед застосуванням у медичних цілях:
- 10 мг у флаконі з розчинником,
- 50 мг у флаконі, що комплектується розчинником.
Містить 50 мг доксорубіцину у 50 мл розчину для ін’єкцій.

Клініко-фармакологічні групи

• Противоопухолевий антибиотик
• Цитотоксичний антрацикліновий препарат

Діюча речовина

Доксорубіцин гидрохлорид

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від +15°C до +25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 4 роки для ліофілізата та 5 років для розчинника.

Фармакологічна дія

Доксорубіцин — цитотоксичний антрацикліновий антибиотик, що отримується з культури Streptomyces peucetius var. caesius. Механізм його дії полягає у інтеркаляції в ДНК та РНК, що пригнічує реплікацію та активність полімераз, спричиняючи цитотоксичний ефект на злоякісні клітини. Взаємодія з топоізомеразою II сприяє утворенню розщеплювальних комплексів ДНК, що спричиняє клітинну смерть.

Показання до застосування

• Острий лімфобластний лейкоз
• Острий мієлолейкоз
• Хронічні лейкози
• Болезнь Ходжкіна та неходжкінські лімфоми
• Множинна мієлома
• Кісткова саркома, саркома Юінга, м’якотканинні саркоми
• Нейробластома, рабдомиосаркома, пухлина Вільмса
• Рак молочної залози, ендометрія, яєчників
• Герминогенні пухлини
• Рак простати, переходно-клітинний рак сечового міхура
• Рак легень, шлунка, первинний гепатоцелюлярний рак
• Рак голови та шиї, щитоподібної залози

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньовенне введення

Адрибластин® швидкорозчинний застосовують у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Стандартна доза для дорослих — 60-90 мг/м² на цикл, що проводиться кожні 3-4 тижні. Можливе введення як цілком за один раз, так і розподілене на кілька інфузій протягом 3 днів або у перший і восьмий дні циклу. Також застосовується тижнева схема — 10-20 мг/м² на тиждень.

При комбінації з іншими цитотоксичними препаратами доза становить 30-60 мг/м² за цикл. Повторні введення можливі тільки за умови відсутності токсичних ефектів (зокрема з боку шлунково-кишкового тракту та кровотворної системи).

Внутриж bladder або інші шляхи

Для лікування поверхневих пухлин сечового міхура застосовують інстиляцію 30-50 мг у 25-50 мл 0,9% розчину натрію хлориду з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця. Процедуру проводять через катетер із перебуванням препарату у порожнині сечового міхура 1-2 години, рекомендується змінювати положення пацієнта для рівномірного впливу.

Внутріартеріальне введення використовується для лікування гепатоклітинного раку печінки — доза 30-150 мг/м² з інтервалом від 3 тижнів до 3 місяців за умови контролю функції серця.

Передозування

Остра передозування може спричинити тяжку мієлосупресію (лейкопенія, тромбоцитопенія), ураження шлунково-кишкового тракту (мухіт, блювота, діарея), а також гостре ураження серця. Специфічного антидоту не існує. Важливо симптоматичне лікування та підтримуюча терапія.

Лікарські взаємодії

Комбінування з іншими цитотоксичними засобами може посилювати токсичність, особливо щодо кровотворної системи та шлунково-кишкового тракту. При поєднанні з кардіотоксичними препаратами необхідно контролювати функцію серця (зокрема, фракцію викиду лівого шлуночка). Введення паклітакселу перед або після доксорубіцину може змінювати концентрацію активної речовини у плазмі.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації.

Побічні дії

З боку системи кровотворення

Лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи

Зміни ЕКГ, тахікардії, блокади, застійна серцева недостатність, перикардит, міокардит, ризик кардіотоксичності, особливо при високих кумулятивних дозах.

З боку шлунково-кишкового тракту

Тошнота, блювота, мукозити, стоматит, гастрит, кровотечі, діарея.

З боку шкіри та її додатків

Алопеція, фоточутливість, гіперпігментація, висипання, дерматит.

Інші

Озноб, лихоманка, анафілаксія, ускладнення з боку печінки, нирок, очей, репродуктивної системи.

Протипоказання

• Вагітність та годування груддю
• Гіперчутливість до доксорубіцину або інших компонентів
• Стійка мієлосупресія
• Тяжкі порушення функції печінки
• Тяжка серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда
• Інфекційні процеси в сечовивідних шляхах, запалення сечового міхура

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно оцінити функцію серця (ехокардіографія або радіоізотопне дослідження). З обережністю застосовують у пацієнтів з факторами ризику кардіотоксичності, у дітей, літніх пацієнтів, при патологіях печінки, а також у разі лікування у комбінації з іншими токсичними препаратами. Регулярний контроль функції серця та параметрів крові є обов’язковим.

Застосування у особливих групах пацієнтів

Мінімізація ризиків у пацієнтів з порушеннями функції печінки, у дітей та літніх — з урахуванням зниження дози або збільшення інтервалів між курсами. Важливо дотримуватись режимів контролю та корекції терапії.

Регуляторна інформація

Виробник: ТОВ "НоваМедика".