Інструкція з застосування медикаменту Адуцил®

Форма випуску та опис

Адуцил® представлений у вигляді таблеток для перорального застосування. Таблетки мають круглу форму, білого або майже білого кольору, з фаскою та гравіруванням, на одній стороні з написом «50». Випускаються у наступних дозуваннях:

• таблетки по 50 мг — у пачках по 30 або 60 штук;
• таблетки по 100 мг — у пачках по 30 або 60 штук.

Кожна таблетка містить активний компонент — цилостазол, а також допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

Коди АТХ та фармакологічні групи

Код АТХ	B01AC23

Клініко-фармакологічна група: Антиагреганти.

Фармако-терапевтична група: Антиагрегантний засіб.

Діюча речовина та фармакологічна дія

Цилостазол — інгібітор ФДЕ3 типу, що підвищує рівень внутрішньоклітинного циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) в різних органах і тканинах. Це сприяє вазодилатації, зменшенню пролиферації гладкомишечних клітин судин та має антиагрегантну дію шляхом інгібування тромбоцитарної агрегації.

Механізм дії включає блокування вивільнення тромбоцитарних факторів росту, зниження рівня тригліцеридів і підвищення рівня холестерину ЛПВП. Крім того, цилостазол має інотропний та вазодилатуючий ефект, що сприяє покращенню кровотоку в периферичних судинах.

Експериментальні дослідження показали, що цилостазол розширює переважно бедрені артерії, а також артерії хребта, сонної та верхньої брижової. Вплив на ниркові артерії виявлений менш вираженим. Терапія цилостазолом підвищує прохідність судин та сприяє збільшенню максимальної відстані, яку може пройти пацієнт без болю при переміжній хромоті.

Показання до застосування

• симптоматичне лікування переміжної хромоти у пацієнтів з хронічною ішемією нижніх кінцівок II стадії згідно класифікації Фонтейна, без болю у спокої та ознак некрозу тканин;
• зменшення симптомів у пацієнтів, у яких зміна способу життя (відмова від куріння, фізична реабілітація) та інші медикаментозні заходи не забезпечують достатнього поліпшення стану.

Примітка: препарат застосовується як засіб другого ряду при переміжній хромоті.

Спосіб застосування, курс і дозування

Адуцил® призначений для внутрішнього застосування. Рекомендується приймати таблетки під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Стандартна доза — 100 мг двічі на добу. Терапію слід починати під контролем лікаря, що має досвід лікування переміжної хромоти. Тривалість курсу становить щонайменше 3 місяці, однак тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічного ефекту та стану пацієнта.

Після трьох місяців лікування пацієнт повинен пройти повторну оцінку стану. За відсутності ефекту або при погіршенні симптомів, терапію слід припинити та розглянути інші варіанти лікування.

При застосуванні разом з препаратами, що інгібують CYP3A4 або CYP2C19 (наприклад, еритроміцин, кетоконазол, омепразол), дозу цилостазолу рекомендується зменшити до 50 мг двічі на добу.

Лікування взаємодії

Одночасний короткочасний прийом цилостазолу з ацетилсаліциловою кислотою підвищує антиагрегантний ефект, але не збільшує ризик кровотеч. У разі комбінації з клопідогрелом або іншими антиагрегантами необхідно контролювати час кровотечі.

Цилостазол метаболізується за участю ферментів CYP3A4 та CYP2C19. Можливе збільшення концентрації препарату при застосуванні з інгібіторами цих ферментів, що вимагає корекції дози.

При застосуванні з препаратами, що знижують активність CYP3A4 або CYP2C19, рекомендується зменшити дозу цилостазолу до 50 мг двічі на добу.

Протипоказання

• гіперчутливість до цилостазолу або допоміжних компонентів;
• важка ниркова недостатність (КК ≤25 мл/хв);
• умовлена або важка печінкова недостатність;
• хронічна серцева недостатність;
• передрасположення до кровотеч або гострі кровотечі (язви шлунка, геморагічний інсульт у минулому);
• жовчнокам'яна хвороба;
• жовтяниця або інші порушення функцій печінки;
• застосування двох або більше антиагрегантів або антикоагулянтів одночасно;
• порушення ритму серця з подовженим інтервалом QT;
• вагітність та період грудного вигодовування;
• вік до 18 років.

З обережністю: пацієнти з легкими формами печінкової недостатності, стабільною стенокардією, фібриляцією передсердь або тахікардією, а також при одночасному застосуванні лікарських засобів, що знижують АТ або впливають на згортання крові.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи: часто — прискорене серцебиття, тахікардія, стенокардія, аритмія, екстрасистолія, ортостатична гіпотензія; нечасто — інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, хронічна серцева недостатність.

З боку дихальної системи: часто — риніт, фарингіт; нечасто — задишка, пневмонія, кашель; можлива інтерстиціальна пневмонія.

З боку травної системи: дуже часто — діарея, порушення стулу; часто — нудота, блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі; нечасто — гастрит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: можлива гепатит, порушення показників функції печінки, жовтяниця.

З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — запаморочення; нечасто — безсоння, порушення сну, тривожність.

З боку кровоносної системи: часто — екхімози, носові кровотечі, крововиливи, кровотечі у ШКТ; нечасто — внутрішньочерепні кровотечі.

З боку імунної системи: можлива алергічна реакція.

З боку обміну речовин: часто — набряки, анорексія; нечасто — гіперглікемія, підвищення рівня сечової кислоти.

Інші прояви: висип, свербіж, запаморочення, підвищення рівня печінкових ферментів.

Протипоказання до застосування

Заборонено застосовувати Адуцил® у разі:

• гіперчутливості до компонентів препарату;
• важкої ниркової недостатності (КК ≤25 мл/хв);
• важкої печінкової недостатності;
• хронічної серцевої недостатності;
• передрасположення до кровотеч;
• недавніх кровотеч або інфарктів міокарда (останні 6 місяців);
• жовчнокам'яної хвороби;
• застосування двох або більше антиагрегантів або антикоагулянтів одночасно;
• вагітності та періоду грудного вигодовування;
• віку до 18 років.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з легкими формами печінкової недостатності, стабільною стенокардією, фібриляцією передсердь і при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск або впливають на згортання крові.