Інструкція для медичного застосування препарату Аэртал®

Форма випуску та опис

Препарат Аэртал® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою. Круглі, двояковипуклі таблетки білого кольору з гравірованою літерою "А" на одній стороні. Доступні у упаковках по 20 або 60 штук, у блістерах по 10 таблеток, упакованих у картонні коробки.

Код АТХ

M01AB16 — ацеклофенак

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП)
• Підгрупа: Нестероїдні протизапальні препарати для системного застосування

Діюча речовина

Ацеклофенак — основний активний компонент препарату, який має протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну дію.

Фармако-терапевтична група

Нестероїдний протизапальний засіб (НПВП).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте дії світла та вологи.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ацеклофенак — нестероїдний протизапальний препарат, який здатен пригнічувати синтез простагландинів шляхом інгібування ферментів ЦОГ-1 та ЦОГ-2. Це забезпечує його протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну дію.

Показання до застосування

• Захворювання опорно-рухового апарату: остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, периартрит плечелопаточного суглоба;
• Біль різної етіології: зубний, поясничний, головний, міалгія, первинна альгодисменорея;
• Інші стані, супроводжувані болем та запаленням.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі, з їжею — зменшує ризик побічних реакцій з боку травної системи.

Рекомендувана доза

• Дорослі: 1 таблетка по 100 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері).
• Максимальна добова доза — 200 мг.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти з порушеннями функції печінки: зменшити початкову дозу до 100 мг/день, контролювати стан.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: застосовувати з обережністю, особливо при тяжких порушеннях, під контролем функції нирок.
• Літні пацієнти: зазвичай доза не зменшується, але необхідно враховувати ризик побічних реакцій.
• Діти та підлітки: застосування протипоказане через відсутність даних безпеки та ефективності.

Передозування

Дані про випадки передозування відсутні. Можливі симптоми: нудота, блювання, біль у животі, головокруження, сонливість. Лікування — симптоматичне, підтримуюче, з застосуванням активованого вугілля, при необхідності — промивання шлунка. Специфічний антидот не відомий.

Лікарські взаємодії

Ацеклофенак може посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин, а також зменшувати дію гіпотензивних препаратів. Важливо контролювати стан пацієнтів при спільному застосуванні з іншими НПВП, метотрексатом, літієм та іншими препаратами, що мають вплив на нирки.

Особливо обережно слід застосовувати у випадках комбінування з препаратами, що підвищують кровоточивість, наприклад, з антиагрегантами та тромболітиками.

Застосування у вагітних, годування та плануванні вагітності

Протипоказаний у період вагітності, особливо у 3 триместрі через ризик серцево-легеневих ускладнень у плода та затримки початку пологів. Не рекомендується застосовувати під час годування груддю, оскільки можливий перехід ацеклофенаку у молоко.

Застосування у жінок, які планують вагітність, слід уникати через можливе зниження фертильності.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються порушення з боку травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, гастрит, виразки, кровотечі. Можуть виникати реакції зі сторони серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, набряки, серцева недостатність.

Рідко — алергічні реакції, шкірні висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Можливі порушення з боку ниркової системи — зменшення функціональної активності нирок, нефрит, набряки.

Протипоказання

• Гастрит, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у гострій стадії.
• Підвищена чутливість до ацеклофенаку та інших НПВП, анафілактичні реакції.
• Гемофілія та інші порушення кровотечі.
• Період вагітності, особливо в III триместрі.
• Годування груддю.
• Діти та підлітки до 18 років.

Особливі вказівки

Прийом препарату необхідно здійснювати під контролем лікаря, особливо при тривалому застосуванні. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок без консультації фахівця.

При появі симптомів гастриту, кровотеч або болю в животі — припиніть застосування та зверніться до лікаря.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

У пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок необхідно зменшити дозу або застосовувати препарат під суворим контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосування можливе за умови обережності, з урахуванням підвищеного ризику розвитку побічних реакцій, особливо з боку ЖКТ та серцево-судинної системи.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям та підліткам до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія (коди МКБ)

• М05 — ревматоїдний артрит
• М15 — остеоартрит
• М45 — анкілозуючий спондилоартрит
• М79.1 — міалгія
• Г57.0 — плечелопаточний периартрит

Додаткові рекомендації

Перед початком застосування обов'язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо при наявності хронічних захворювань або прийомі інших медикаментів.