Інструкція з медичного застосування препарату Агалатес

Загальна інформація

Агалатес — це лікарський препарат у формі таблеток, який застосовується для корекції рівня пролактину у крові та для лікування різних станів, пов’язаних з його порушеннями. Основною діючою речовиною є каберголін — синтетичний алкалоїд спорыньи, що є агонистом допамінових рецепторів.

Форма випуску

Таблетки білого кольору, плоскі, овальні, з фаскою та рискою з однієї сторони, гравіруванням "0.5" з однієї сторони від риски та "CBG" з іншої. В одній упаковці міститься 2 таблетки або флакони темного скла з по 1 таблеткою, у картонній пачці — 8 флаконів.

Коди АТХ

G02CB03 — Cabergoline

Клініко-фармакологічні групи

• Агонист допамінових рецепторів
• Інгібітор секреції пролактину

Діючі речовини

Каберголін — синтетичний алкалоїд спорыньи, що належить до групи агонистів допамінових рецепторів.

Фармако-терапевтична група

Дофамінових рецепторів агонист.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці, при температурі не вище 25°C. Оригінальна упаковка щільно закрита.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Каберголін є високоселективним агонистом допамінових D2-рецепторів. Він стимулює центральні допамінові рецептори у гіпоталамусі, що сприяє зниженню секреції пролактину. Це зменшує рівень пролактину у крові вже через 3 години після застосування та підтримує нормалізацію протягом 2-3 тижнів при терапії гиперпролактинемії. Препарат також має центральний допамінергетичний ефект, що проявляється при застосуванні у високих дозах, та не впливає на секрецію інших гормонів гіпофізу, окрім пролактину. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6 годин після прийому, і його ступінь залежить від дози.

Показання до застосування

• Гальмування фізіологічної послеродової лактації (тільки за медичними показаннями)
• Гальмування встановленої лактації (за медичними показаннями)
• Гіперпролактинемія різної етіології: гіперпролактинемічна аменорея, олігоменорея, ановуляція, галакторея
• Пролактин-секретуючі аденоми гіпофізу (мікро- і макропролактиноми)
• Ідіопатична гіперпролактинемія

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо під час їжі. При лікуванні гіперпролактинемії рекомендується початкова доза — 500 мкг один раз на тиждень, яку потім поступово збільшують на 500 мкг щомісяця до досягнення терапевтичного ефекту. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 мг. Для підтримуючої терапії призначають 0,25–2 мг на тиждень, у деяких випадках — до 4,5 мг на тиждень. При дозах понад 1 мг на тиждень рекомендується розподілити дозу на 2 або більше прийомів для покращення переносимості.

Для гальмування фізіологічної або вже встановленої лактації — однократний прийом 1 мг у перші 24 години після народження дитини.

При застосуванні у пацієнтів похилого віку старше 65 років — обережність через обмежений досвід, але дані свідчать про відсутність специфічного ризику.

Передозування

Дані щодо випадків передозування відсутні. Можливі симптоми — гиперстимуляція допамінових рецепторів, що проявляється нудотою, блювотою, гіпотензією, порушеннями психіки, галюцинаціями. Лікування — симптоматичне, спрямоване на відновлення артеріального тиску та застосування антагоністів допаміну за показами.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується поєднувати з макролідними антибіотиками через можливе підвищення рівня каберголіну. Також не слід застосовувати з антагоністами допамінових рецепторів, такими як фенотіазинові препарати, бутирофенони, тиоксантени та метоклопрамід. Важливо враховувати можливий гіпотензивний ефект препарату при комбінуванні з іншими засобами, що знижують АТ. Взаємодія з леводопою та селенгіліном не виявлена.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. У разі настання вагітності під час терапії — препарат слід негайно скасувати. Каберголін пригнічує лактацію, тому його не призначають матерям, що годують. Існують обмежені дані щодо безпеки застосування у перші 8 тижнів вагітності, але дослідження не виявили підвищення ризику вад розвитку або ускладнень.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікується відповідно до рекомендацій ВОЗ:

• Дуже часто (>10%): нудота, головний біль, запаморочення, сонливість, підвищена сексуальність, гіперстимуляція допамінових рецепторів, гіпертензія.
• Часто (1–10%): галюцинації, порушення сну, замішання, дискінезія, підвищення либідо, серцебиття, приливи, набряки, диспепсія, блювота, гастрит, запор, задишка, слабкість, порушення функції печінки, порушення зору.
• Нечасто (0.1–1%): психотичні розлади, парестезії, тимчасова гемианопія, обмороки, фіброз легень, плеврит, серцева недостатність, судоми.
• Рідко (<0.01%): анафілаксія, синдром Рейно, серозно-воспалительные захворювання, фіброзні ураження клапанів серця.

Протипоказання до застосування

• Післяпологова або неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Тяжкі порушення функції печінки
• Порушення функції легень (плеврит, фіброз)
• Психози або ризик їх розвитку
• Вагітність та період лактації
• Дитячий вік до 16 років
• Захворювання клапанів серця (підтверджене ЕхоКГ)
• Непереносимість лактози або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції
• Взаємодія з макролідними антибіотиками
• Гіперчутливість до компонентів препарату та спорыньї

Особливі вказівки

Перед початком довготривалого лікування необхідно провести обстеження серця (ЕхоКГ), функції легень та нирок. У разі появи симптомів у дихальній системі — провести рентгенологічне дослідження. Під час тривалого застосування можливий розвиток фіброзних уражень; слід регулярно контролювати стан клапанів серця та функцію легень. Важливо контролювати рівень пролактину, особливо в перші місяці терапії, щоб уникнути ускладнень.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

Дані щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок обмежені. Фармакокінетика каберголіну у таких випадках не змінюється при помірній або важкій недостатності нирок. Водночас, при тяжкій печінковій недостатності (клас С за шкалою Чайлд-Пью) необхідно застосовувати препарат у знижених дозах.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

У пацієнтів старше 65 років застосування можливе з обережністю. Для дітей препарат не рекомендований через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.