Інструкція щодо застосування медичного препарату Акнекутан®

Форма випуску та опис

Акнекутан® випускається у вигляді твердих желатинових капсул №3 різного дозування: 8 мг та 16 мг. Упаковка містить по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 капсул у блістерах, а також у картонних упаковках.

Капсули мають червоно-коричневий колір та містять оранжеву воскообразну пасту. Виглядають як тверді желатинові капсули з корпусом та кришкою, пофарбованими у колір заліза оксиду червоного (Е172) та титану діоксиду (Е171).

Склад

Коди АТХ та група

АТХ-код: D10BA01

Класифікація: препарат для лікування акне, ретиноїд.

Фармакотерапевтична група

Акнекутан® належить до групи препаратів для лікування важких форм акне, є ретиноїдом, що зменшує активність сальних залоз та запальні процеси у шкірі.

Фармакологічна дія

Ізотретиноїн – стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Механізм його дії ще не повністю з’ясований, але відомо, що він сприяє зменшенню активності сальних залоз і їх розмірів, що зменшує утворення себуму. Це, у свою чергу, знижує бактеріальну колонізацію проток Propionibacterium acnes, а також пригнічує проліферацію себоцитів, сприяючи нормалізації процесів диференціації клітин та регенерації шкіри. Крім того, ізотретиноїн має протизапальні властивості.

Показання до застосування

• Тяжкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатні, з ризиком утворення рубців)
• Акне, що не піддається іншим методам терапії

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат приймається внутрішньо, бажано під час їжі, 1-2 рази на добу. Терапевтична ефективність та побічні ефекти залежать від дози, тому необхідний індивідуальний підбір дози під контролем лікаря.

Початкова доза: 0,4 мг/кг/день, у складних випадках – до 0,8 мг/кг/день. При тяжких формах або у випадках ураження тулуба можливо застосовувати до 2 мг/кг/день.

Курс терапії: зазвичай 16-24 тижні, при цьому досягнення повної ремісії – через 1-2 курси. Кумулятивна доза становить 100-120 мг/кг.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова доза повинна бути зменшена, не більше 8 мг/день.

При рецидиві можливе повторне лікування через не менше ніж 8 тижнів після завершення попереднього курсу.

Передозування

У разі передозування можливе проявлення симптомів гипервітамінозу А: сухість шкіри, слизових оболонок, очей, носа, гортані. Можливе промивання шлунка, симптоматичне лікування та спостереження.

Лікування та взаємодія з препаратами

Важливо: тетрациклінові антибіотики, кортикостероїди знижують ефективність Акнекутану®. Одночасний прийом із препаратами, що підсилюють фоточутливість, збільшує ризик опіків. Взаємодія із іншими ретиноїдами та препаратами з високим вмістом вітаміну А може спричинити передозування.

Особливості застосування та протипоказання

Протипоказання:

• Абсолютне: вагітність, планування вагітності, годування груддю
• Відносне: гепатит, порушення функції печінки та нирок, гіперчутливість до компонентів, підвищена чутливість до сонця, вік до 12 років

Особливі зауваження:

• Заборонено застосовувати під час вагітності та у період годування
• Потрібно суворо дотримуватись рекомендацій щодо контрацепції у жінок репродуктивного віку
• Потрібен регулярний контроль функцій печінки, рівня трігліцеридів, та інших лабораторних показників
• Не рекомендується застосовувати разом з місцевими кератолитиками через ризик підсилення місцевого подразнення

Застосування у дітей та при порушеннях функцій органів

Не рекомендовано застосовувати Акнекутан® у дітей до 12 років та при порушеннях функцій печінки і нирок без консультації лікаря.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Виробник та власник зареєстрованого товарного знака

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ "Виробник"

Власник товарного знака: ТОВ "Виробник"

Особливі вказівки

• Обов’язковий регулярний медичний контроль під час терапії
• Дотримання правил контрацепції у жінок репродуктивного віку
• У разі вагітності терапію припинити та проконсультуватися з фахівцем