Інструкція з застосування препарату Акнекутан®

Форма випуску та опис

Препарат Акнекутан® випускається у вигляді твердых желатинових капсул №3, розмір яких становить приблизно 3 мм. Капсули мають червоно-коричневий колір та містять воскообразну оранжеву пасту. В кожну капсулу входитиме ізотретиноїн у дозі 8 мг або 16 мг.

Капсули комплектуються у блістери по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 штук, що пакуються у картонні коробки для зручності та збереження.

Код АТХ та групова приналежність

Код АТХ	D10BA01
Клініко-фармакологічна група	Препарат для лікування акне, ретиноїд

Діюча речовина

Ізотретиноїн

Фармако-терапевтична група

Засіб для лікування акне, ретиноїд

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ізотретиноїн — стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Механізм дії ще повністю не з’ясовано, але відомо, що він сприяє зниженню активності сальних залоз та їхнього розміру, що є ключовим для лікування важких форм акне.

Зменшення вироблення шкірного сала знижує бактеріальну колонізацію проток Propionibacterium acnes. Акнекутан® пригнічує проліферацію себоцитів, нормалізує процес диференціації клітин і стимулює регенерацію шкіри. Крім того, препарат має виражену протизапальну дію, що сприяє зменшенню запальних процесів при акне.

Показання до застосування

• Тяжкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатні, з ризиком утворення рубців);
• Акне, що не піддається іншим видам терапії;
• Акне з високим ризиком утворення рубців.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо під час їжі, 1-2 рази на добу. Початкова доза становить 0,4 мг/кг/добу, у важких випадках — до 0,8 мг/кг/добу. За необхідності можливе збільшення дози до 2 мг/кг/добу при тяжких формах захворювання або ураженні тулуба.

Оптимальна курова кумулятивна доза — 100-120 мг/кг. Повна ремісія зазвичай досягається протягом 16-24 тижнів. При рецидиві можливе повторне лікування через не менше 8 тижнів після першого курсу.

Для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю початкова доза зменшується до 8 мг/добу.

Передозування

При передозуванні можливе проявлення симптомів гіпервітамінозу А, таких як сухість шкіри, слизових оболонок, порушення зору, головний біль, нудота. У разі передозування рекомендується промивання шлунка, симптоматичне лікування та контроль стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з тетрацикліновими антибіотиками та глюкокортикостероїдами знижує ефективність Акнекутан®. Вживання препаратів, що підвищують фоточутливість (сульфонаміди, тетрациклін, тіазидні діуретики), може збільшити ризик сонячних опіків. Також ризик гіпервітамінозу А підвищується при сумісному прийомі з іншими ретиноїдами або вітаміном А.

З обережністю слід застосовувати з препаратами прогестерону, оскільки можливе зниження їх ефективності. Не рекомендується одночасний прийом з препаратами, що підвищують внутрічерепний тиск (наприклад, тетрациклін).

Застосування при вагітності та лактації

Абсолютне протипоказання — вагітність та період годування груддю. Ізотретиноїн має високий тератогенний ризик і може спричинити серйозні вроджені вади у плода. У жінок репродуктивного віку необхідна обов’язкова контрацепція протягом місяця до початку терапії, під час лікування і протягом місяця після його завершення.

Обов’язково потрібно проводити тест на вагітність перед початком лікування та щомісяця під час терапії. У разі настання вагітності під час застосування препарату терапію припиняють, а жінці рекомендується проконсультуватися з тератологом.

Через високий ризик порушень розвитку плода акнекутан® не застосовується у жінок, що годують груддю.

Побічні дії

Побічні ефекти залежать від дози і типу застосування. Найчастіше спостерігаються:

• З боку шкіри та її придатків: сухість губ, шкіри, слизових оболонок, дерматит, свербіж, почервоніння обличчя, випадання волосся, фотосенсибілізація.
• З боку опорно-рухового апарату: болі в м’язах, суглобах, артрит, гіперостоз.
• З боку нервової системи: головний біль, підвищений внутрічерепний тиск, депресія, судоми.
• З боку органів зору: сухість очей, порушення зору, фоточутливість, катаракта.
• З боку травної системи: сухість слизових, нудота, гастрит, панкреатит.
• Інші: зміни лабораторних показників (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, порушення функції печінки).

Більшість побічних дій є оборотними та зникають після припинення терапії або корекції дози.

Протипоказання

• Вагітність, планована вагітність, період вагітності
• Годування груддю
• Гіперчутливість до ізотретиноїну або допоміжних компонентів
• Хронічна печінкова недостатність тяжкого ступеня
• Гіперліпідемія (особливо тригліцериди > 800 мг/дл)
• Наявність порушень внутрічерепного тиску

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно пройти повне обстеження: аналіз крові, біохімічний аналіз, визначення рівня тригліцеридів і холестерину, а також тест на вагітність для жінок репродуктивного віку.

Контроль стану під час лікування та після його завершення є обов’язковим.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок або печінки необхідно коригувати дозу та контролювати показники функціонального стану органів.

Умови реалізації

Препарат prescription-only, тобто виключно за рецептом лікаря, що має досвід у лікуванні акне.

Застосування у дітей

Застосування Акнекутан® у дітей та підлітків рекомендовано лише за суворих показань під контролем фахівця.

Нозологія (код МКХ) та додаткові показання

Код МКХ: L70 — акне.

Контрпропозиції до застосування

• Вагітність та період годування
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Тяжкі порушення функції печінки
• Високий рівень тригліцеридів у крові

Особливі вказівки щодо застосування

Необхідно суворо дотримуватись рекомендацій щодо контрацепції у жінок, що планують або можуть завагітніти. Регулярне тестування на вагітність є обов’язковим.