Актемра концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 80 мг флакон 4 мл

Виробник: F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош]
Артикул: aktemra_koncentrat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_infuziy_20_
Наявність: Наявність невідома

9600грн.

Кількість

Інструкція щодо застосування препарату Актемра®

Загальна інформація

Препарат Актемра® являє собою концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у вигляді прозорої або опалесцуючої безбарвної або світло-жовтуватої рідини. Форма випуску — флакони по 4 мл, що містять 20 мг тоцилизумабу у кожному флаконі. У комплект входять 1 або 4 флакони. Вспомогні речовини включають полісорбат 80, сахарозу, натрію гидрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат та воду для ін’єкцій.

Класифікація та фармакологічні групи

Код АТХ	L04AC07
Клініко-фармакологічна група	Специфічний імунодепресивний препарат. Антагоніст рецепторів інтерлейкіну-6 (IL-6)
Фармакотерапевтична група	Моноклональні антитіла

Діюча речовина

Тоцилизумаб — це рекомбіноване гуманізоване моноклональне антитіло, що спрямоване проти людського рецептора інтерлейкіну-6 (IL-6). Вміст у 1 мл — 20 мг тоцилизумабу. Вспомогні речовини: полісорбат 80, сахароза, натрію гидрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат та вода для ін’єкцій.

Фармакологічна дія

Тоцилизумаб є селективним інгібітором рецепторів IL-6, що належить до групи МИБП-антитіл. Він зв’язується з рецепторами IL-6, блокуючи їх активність та пригнічуючи системні й місцеві цитокінові реакції, що беруть участь у запальних процесах. IL-6 відіграє ключову роль у стимуляції секреції імуноглобулінів, активації Т-лімфоцитів, стимуляції виробництва білків гострої фази у печінці та гемопоезу. Дія препарату сприяє зниженню запалення та попередженню руйнування суглобів при ревматоїдному артриті, а також має застосування при інших аутоімунних станах.

Показання до застосування

Ревматоїдний артрит зі середньою або високою активністю у дорослих — у монотерапії або в комбінації з метотрексатом та іншими базовими протизапальними препаратами, з метою зменшення симптомів та запобігання рентгенологічним ураженням суглобів.
Ювенільний поліартрит (активний системний і поліартикулярний) у пацієнтів віком від 2 років, у монотерапії або у комбінації з метотрексатом, для зменшення симптомів та запобігання руйнуванню суглобів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять внутрішньовенно крапельно у дозі 8 мг/кг маси тіла кожні 4 тижні. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної відповіді та стану пацієнта. Тривалість лікування визначається індивідуальною терапевтичною необхідністю. Максимальна доза не рекомендується перевищувати 800 мг за одну інфузію у пацієнтів з масою тіла понад 100 кг.

Інфузія триває не менше 1 години. При необхідності можливо коригування дозування відповідно до показників клінічної відповіді та переносимості.

Лікарські взаємодії

При застосуванні тоцилизумабу слід враховувати можливі зміни у метаболізмі препаратів, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP450, оскільки блокада IL-6 може відновлювати їх експресію та активність. Це особливо важливо для препаратів з вузьким терапевтичним індексом (наприклад, варфарин, теофілін, циклоспорин). У разі необхідності дозу таких препаратів потрібно коригувати під контролем лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування тоцилизумабу під час вагітності допускається лише у разі абсолютної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та потенційного ризику для плода. Не відомо, чи виділяється препарат з грудним молоком; враховуючи швидку деградацію білків у системі травлення, системна дія при годуванні груддю малоймовірна. Однак рішення про припинення або продовження годування слід приймати з урахуванням клінічної ситуації та рекомендацій лікаря.

Побічні дії

Інфекції

Дуже часто: інфекції верхніх дихальних шляхів
Часто: флегмона, герпес-інфекції (Herpes simplex 1 тип, Herpes zoster)
Рідко: дивертикуліт

З боку травної системи

Часто: болі в животі, стоматит, підвищення активності печінкових трансаминаз, гастрит
Рідко: язва ротової порожнини, язва шлунка, підвищення рівня білірубіну

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: висип, свербіж, кропив’янка

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення

З боку серцево-судинної системи

Часто: підвищення артеріального тиску

З боку кровотворної системи

Часто: лейкопенія, нейтропенія

Обмін речовин

Часто: гиперхолестеринемія, збільшення маси тіла
Рідко: гіпертригліцеридемія

З боку дихальної системи

Часто: кашель, задишка

З боку органу зору

Часто: кон’юнктивіт

З боку сечовивідної системи

Рідко: нефролітіаз

З боку ендокринної системи

Рідко: гипотиреоз

Загальні реакції

Часто: периферичні набряки, реакції підвищеної чутливості

Протипоказання до застосування

Активні інфекційні захворювання (у т.ч. туберкульоз)
Дитячий вік до 2 років для ювенільного поліартриту та системного ювенільного артриту
До 18 років для ревматоїдного артриту
Комбінація з інгібіторами ФНО-α або застосування протягом 1 місяця після лікування анти-ФНО антитілами
Підвищена чутливість до тоцилизумабу

Особливі вказівки

Не рекомендується починати лікування при активних інфекціях. У разі розвитку серйозних інфекцій потрібно припинити терапію до їх ліквідації.
Обов’язковий попередній скринінг на туберкульоз перед початком застосування.
Рекомендується регулярно контролювати кількість нейтрофілів, тромбоцитів, функцію печінки та рівень ліпідів у крові.
Не рекомендується вакцинація живими вакцинами під час терапії.
Особливу увагу слід приділяти симптомам ускладненого дивертикуліту або перфорації ЖКТ.
Вплив на здатність керувати механізмами — можливий головний біль, запаморочення, тому пацієнтам рекомендується утриматися від керування транспортними засобами до зникнення симптомів.

Коди МКБ

M05 — Серопозитивний ревматоїдний артрит
M08 — Ювенільний [ювенільний] артрит

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: F.HOFFMANN-La Roche Ltd.

Виробник: Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.

Видео

Характеристики
Бренд	F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош]
Дозировка	20 мг/мл
Категория	Лекарства для иммунитета
Код товара	8607727
Страна	Япония
Форма выпуска	концентрат
Форма отпуска	по рецепту