Інструкція з медичного застосування людського альбуміну

Форма випуску

Розчин для інфузій 20%: флакони по 50 мл або 100 мл, стерильний, прозорий, трохи в'язкий, практично безбарвний або з жовтуватим, коричневим або зеленуватим відтінком. Вміст: 1 літр містить 200 г білків плазми крові людини, з них не менше 96% — людського альбуміну. Вспоміжні речовини: натрію каприлат — 2,7 г (16 ммоль/л), натрію ацетилтриптофан — 2,7 г (16 ммоль/л), натрію хлорид — 3 г, вода для ін'єкцій — до 1 л.

Класифікація та коди

Фармакологічна група

Препарат людського альбуміну належить до групи плазмозамінювальних засобів, використовується як коллоїдний розчин для відновлення об'єму крові.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 25°C. Не заморожувати. Тримати у недоступному для дітей місці, у сухому темному місці.

Термін придатності

Три роки з дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Альбумін людський становить понад половину загального білка плазми крові, виконує важливі функції з підтримки онкотичного тиску та транспортування різних речовин. Має гиперонкотичний ефект, стабілізує об'єм циркулюючої крові, переносить гормони, ферменти, лікарські засоби та токсини.

Показання до застосування

• Відновлення та підтримка об'єму циркулюючої крові при недостатності об'єму та необхідності застосування колоїдів, зокрема людського альбуміну:
• Шок — у гострих станах, що потребують швидкого відновлення об'єму крові.
• Ожоги — для запобігання гемоконцентрації та підтримки електролітного балансу.
• Гіпопротеїнемія — з набряками або без них, при низькій концентрації білка в крові.
• Гіпоальбумінемія — при недостатності синтезу альбуміну, втраті через травми, опіки або перерозподілі в організмі.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу та швидкість введення визначає лікар індивідуально, під контролем гемодинамічних показників, дихання та неврологічного статусу пацієнта. Введення — внутрівенно, у розчинах з концентрацією 20% та вище не слід розбавляти водою для ін'єкцій, щоб уникнути гемолізу. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім відповідних розчинників, таких як 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози в воді.

Передозування

Значне перевищення дози або швидкості введення може призвести до гиперволемії, що проявляється набряками, підвищеним навантаженням на серце та легені. У разі появи симптомів перегрузки слід припинити введення та провести відповідні заходи.

Лікарські взаємодії

Дослідження взаємодії людського альбуміну з іншими препаратами не проводилися. Відомо, що препарат може бути використаний у комбінації з іншими лікарськими засобами за рекомендацією лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо безпеки застосування людського альбуміну у вагітних та жінок, які годують груддю, відсутні. Перед застосуванням необхідно зважити співвідношення потенційних ризиків і користі.

Побічні дії

Інформація з клінічних досліджень відсутня. У постмаркетинговий період повідомлялося про:

• Анафілактичний шок, алергічні реакції, гіперчутливість
• Головний біль
• Тахікардія, зниження артеріального тиску, приливи крові
• Одишка, нудота, блювота, дисгевзія
• Кропив’янка, свербіж, шкірні висипи
• Лихоманка, озноб

Протипоказання до застосування

• Алергічні реакції на альбумін або допоміжні компоненти
• Гемоліз при розведенні водою для ін'єкцій (ризик летального исходу)
• Гостра почечна недостатність та інші стані, що супроводжуються ризиком гіперволемії

Особливі вказівки

• При підозрі на алергічну або анафілактичну реакцію необхідно негайно припинити введення
• Враховувати ризик передачі інфекцій через плазму, застосовувати відповідні заходи безпеки
• Контролювати гемодинамічні показники та стан пацієнта при введенні великих об’ємів
• Застосовувати з обережністю при станах, що супроводжуються гіперволемією або навантаженням серця

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

З обережністю, оскільки можливе посилення гіперволемії та навантаження на нирки. Необхідний постійний контроль стану пацієнта.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом. Перед застосуванням слід візуально перевірити розчин на наявність механічних включень або зміну кольору.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не встановлені, проте ризики застосування не відрізняються від дорослих пацієнтів.