Інструкція для медичного застосування препарату Альфа Нормикс®

Форма випуску

Гранули для приготування суспензії для перорального застосування об’ємом 60 мл у темних скляних флаконах у комплекті з мірною чашкою. В одній упаковці міститься 1 флакон, а також можливе випуск у таблетках, покритих плівковою оболонкою, по 12, 14, 28, 36, 42 або 60 штук.

Опис

Гранули оранжевого кольору з запахом і смаком дикої вишні (черешні). Для приготування суспензії необхідно розвести гранули у воді. Готова суспензія має концентрацію 100 мг рифаксиміну в 5 мл.

Код АТХ

A07AA11 – рифаксимін

Клініко-фармакологічні групи

• Антибіотик, рифаміцин

Діюча речовина

Рифаксимін

Фармако-терапевтична група

Антибактеріальний препарат з широким спектром дії, належить до групи рифаміцинів.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 3 роки. Приготовану суспензію слід зберігати не більше 7 днів при температурі до 30°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, вказаного на упаковці. Для приготованої суспензії – не більше 7 днів при температурі до 30°C.

Фармакологічна дія

Рифаксимін – антибіотик широкого спектра дії з групи рифаміцинів. Механізм дії полягає у необоротному зв’язуванні з бета-субодиницями фермента бактеріальної ДНК-залежної РНК-полімерази, що інгібує синтез РНК та білків бактерій. Це забезпечує бактерицидний ефект щодо чутливих штамів. Препарат активний проти більшості грамположительных і грамотрицательных бактерій, аеробних і анаеробних мікроорганізмів. Знищує патогенну бактеріальну навантаження в кишечнику, зменшує утворення аміаку і токсичних речовин, що особливо важливо при печінковій енцефалопатії, а також при синдромі надмірного росту бактерій у кишечнику, дивертикулезі та інших станах.

Показання до застосування

• Лікування інфекцій ЖКТ, спричинених чутливими до рифаксиміну бактеріями, зокрема:
• острих гастроентеритів і діареї;
• синдромів надмірного росту бактерій у кишечнику;
• печінкової енцефалопатії;
• симптоматичного нежострокненого дивертикулезу ободової кишки;
• хронічних запальних захворювань кишечника.
• Профілактики інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі. Тривалість курсу залежить від стану пацієнта та призначення лікаря.

• Дорослим та дітям старше 12 років: при діареї – по 200 мг (1 таблетка або 10 мл суспензії) кожні 6 годин, курс – не більше 3 днів.
• При печінковій енцефалопатії: по 400 мг (2 таблетки або 20 мл суспензії) кожні 8 годин.
• Для профілактики ускладнень після колоректальних операцій: по 400 мг (2 таблетки або 20 мл суспензії) кожні 12 годин, починаючи за 3 дні до операції.
• При синдромі надмірного бактеріального росту: по 400 мг (2 таблетки) кожні 8-12 годин.
• При дивертикулезі та хронічних запальних захворюваннях кишечника: по 200-400 мг (1-2 таблетки або 10-20 мл суспензії) кожні 8-12 годин.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Повторні курси можливі через 20-40 днів за рекомендацією лікаря.

При приготуванні суспензії гранули слід розвести у воді до рівня 60 мл, добре струсити та використовувати мірну чашку для дозування.

Передозування

За даними клінічних досліджень, застосування доз до 1800 мг/добу переноситься добре. У разі випадкового передозування слід провести симптоматичну підтримуючу терапію.

Лікарські взаємодії

Рифаксимін не інгібує системні ізоферменти CYP450 та не індукує CYP1A2 та CYP2B6, але слабко індукує CYP3A4. При одночасному застосуванні з такими препаратами як варфарин можливе зниження або підвищення МНО, тому потрібно ретельний моніторинг. Рифаксимін є субстратом Р-глікопротеїну, тому взаємодії з іншими ліками, що використовуються з цим транспортним білком, малоймовірні.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані щодо застосування у вагітних обмежені. У дослідженнях на тваринах відмічено тимчасове порушення скелетогенезу плода. Застосовувати препарат вагітним не рекомендується. Не відомо, чи проникає рифаксимін у грудне молоко, тому при годуванні груддю рішення приймає лікар, враховуючи співвідношення ризик/користь.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікується так:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, запаморочення, диспепсія, нудота, підвищена втома.
• Часто (≥1/100 – <1/10): алергічні реакції, висип, свербіж, зниження апетиту, порушення сну.
• Нечасто (≥1/1000 – <1/100): тахікардія, підвищення АД, нейтропенія, ангіоневротичний набряк.
• Рідко (≥1/10 000 – <1/1000): тромбоцитопенія, гепатотоксичність, порушення функції печінки.

У разі появи будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Гостра діарея з кров’ю та лихоманкою
• Кишкова непрохідність
• Важкі ураження слизової кишечника (виразковий коліт, ентерит)
• Дитячий вік до 12 років (без підтвердженої безпеки)
• Індивідуальна непереносимість компонентів препарату
• Наследствена непереносимість фруктози або порушення всмоктування глюкозо-галактози

З обережністю застосовують при нирковій недостатності та при одночасному застосуванні з препаратами, що мають системний вплив.

Особливі вказівки

Препарат неефективний проти інфекцій, викликаних Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp.. Не рекомендується застосовувати при лихоманці та кровоточивому стулі. При погіршенні симптомів або збереженні їх більше 48 годин слід провести інше лікування. Потенційний ризик розвитку псевдомембранозного коліту при застосуванні будь-яких антибіотиків, включаючи рифаксимін.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

Корекція дози не потрібна. Однак у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю можливе зростання системної концентрації препарату, тому слід дотримуватись обережності і контролювати стан.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Дані щодо корекції дози відсутні, застосування звичайне з урахуванням клінічної картини.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей до 12 років не встановлені. Застосовують з обережністю у старших дітей за рекомендацією лікаря.

Нозології (коди МКХ)