Альфа Нормикс таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт.

Загальна інформація про препарат Альфа Нормикс®

Альфа Нормикс® — це сучасний лікарський препарат у формі гранул для приготування суспензії для внутрішнього застосування, який містить активну речовину рифаксимін. Препарат застосовується для лікування широкого спектра інфекційних захворювань кишечника, викликаних чутливими до нього бактеріями, а також для профілактики ускладнень після колоректальних хірургічних втручань.

Форма випуску та опис

Препарат представлений у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального застосування. Гранули мають оранжевий колір, характерний запах та смак дикої черешні (вишні). У комплект входить темний флакон об’ємом 60 мл із мерною чашечкою.

У складі також присутні допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кармеллоза натрію, пектин, каолін, натрія сахаринат, натрія бензоат, сахароза, ароматизатор у вигляді дикої черешні.

Клініко-фармакологічна група

Альфа Нормикс® належить до групи антибіотиків, зокрема рифаміцинів. Це антибактеріальний препарат широкого спектра дії.

Умови зберігання та терміни придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Температура зберігання — не вище 30°C.
• Термін придатності — 3 роки.
• Приготовану суспензію слід використовувати протягом 7 днів при кімнатній температурі.

Фармакологічна дія

Рифаксимін — це антибіотик із групи рифаміцинів, який необоротно зв’язується з β-субодиницями ДНК-залежної РНК-полімерази бактерій. Це призводить до гальмування синтезу РНК і білків, що викликає бактерицидний ефект. Препарат має широкий спектр активності щодо грампозитивних і грамотрицательных бактерій, а також анаеробів. Завдяки високій концентрації у просвіті кишечника, рифаксимін знижує бактеріальну навантаженість, виробляючи антимікробну дію локально, незначно всмоктуючись у кров.

Показання до застосування

• Лікування гострих кишкових інфекцій, викликаних чутливими бактеріями.
• Діарея мандрівників (діарея подорожуючих).
• Синдром надлишкового росту мікроорганізмів у кишечнику.
• Печінкова енцефалопатія (для зниження утворення токсичних амінів).
• Симптоматичне лікування неосложненого дивертикулезу товстої кишки.
• Хронічні запальні захворювання кишечника.
• Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних операціях.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від їжі.

Дорослим і дітям старше 12 років:

• Для лікування діареї — по 200 мг (1 таблетка або 10 мл суспензії) кожні 6 годин, курс — не більше 3 днів.
• При печінковій енцефалопатії — по 400 мг (2 таблетки або 20 мл суспензії) кожні 8 годин.
• Для профілактики ускладнень після колоректальних операцій — по 400 мг кожні 12 годин за 3 дні до операції.
• При синдромі надлишкового росту бактерій — по 400 мг кожні 8-12 годин.
• При дивертикулезі та хронічних запальних захворюваннях — по 200-400 мг кожні 8-12 годин.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Повторні курси можливо проводити через 20-40 днів, за рекомендацією лікаря. Дози і частота прийому можуть коригуватися відповідно до клінічної ситуації.

Приготування суспензії

Гранули потрібно додати у флакон із водою до позначки, ретельно струсити, щоб отримати однорідну суспензію. Перед застосуванням слід знову добре збовтати. Для відмірювання використовувати мерну чашечку, яка входить до комплекту.

Передозування

За даними досліджень, застосування доз до 1800 мг/добу добре переноситься. У разі випадкового прийому високих доз необхідно провести симптоматичну терапію та підтримуючі заходи. Специфічний антидот відсутній.

Взаємодія з іншими препаратами

Рифаксимін не інгібує системи цитохрому Р450 і не посилює метаболізм більшості ліків. Однак може слабко індукувати CYP3A4. При спільному прийомі з пероральними антитромботиками, протигармональними засобами, протиосудорожними препаратами слід здійснювати моніторинг їхньої ефективності. У пацієнтів, що приймають варфарин, можливі коливання МНО, тому потрібно ретельно контролювати показники крові.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані щодо безпеки застосування рифаксиміну у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах показали можливий тимчасовий вплив на скелет плода. Тому застосування препарату під час вагітності рекомендується лише у разі крайньої необхідності за призначенням лікаря.

Щодо проникнення у грудне молоко достеменно не встановлено. Враховуючи потенційний ризик для дитини, рішення про грудне вигодовування при терапії препаратом має прийматися лікарем.

Побічні дії

Розподіляються за частотою виникнення:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, лихоманка.
• Часто (≥1/100 — <1/10): диспепсія, нудота, блювота, болі в животі, запор або діарея, висип, свербіж.
• Нечасто (≥1/1000 — <1/100): алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, порушення функції печінки, зміни лабораторних показників (МНО).
• Рідко (<1/1000): тромбоцитопенія, нейтропенія, гепатит, системні реакції.
• Дуже рідко (<1/10 000): анафілактичний шок, екзантема, синдром Стівенса-Джонсона.
• Неизвестна частота: порушення зору, порушення слуху, інші алергічні реакції.

Протипоказання

• Індивідуальна чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Діарея з кров’ю та лихоманкою.
• Кишкова непрохідність (у тому числі часткова).
• Тяжкі пошкодження слизової кишечника.
• Дитячий вік до 12 років (без підтвердженої безпеки).
• Захворювання, пов’язані з порушенням засвоювання фруктози та глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Особливі вказівки

Перед застосуванням Альфа Нормикс® необхідно виключити можливість інфекцій, викликаних інвазивними бактеріями, що не реагують на рифаксимін. При збереженні симптомів понад 48 годин — слід переглянути терапію. Застосування при лихоманці, кров’янистому стулу або підвищеній температурі свідчить про можливу іншу інфекцію, що потребує іншого лікування.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок корекція дози не потрібна, однак слід враховувати можливі зміни у фармакокінетиці.

Застосування у вагітних та годуючих жінок

З обережністю. Відсутні достатні дані щодо безпечності застосування під час вагітності. Тому застосовувати препарат слід лише за суворими показаннями та за призначенням лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей до 12 років не встановлені. Препарат призначений для дорослих та підлітків старше 12 років.

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат зареєстрований виробником відповідно до чинного законодавства.