Інструкція з медичного застосування препарату Альфа Нормикс®

Форма випуску

Гранули для приготування суспензії для перорального застосування по 100 мг/5 мл у флаконах по 60 мл у комплекті з мірною ложкою; таблетки у покритті плівковою оболонкою по 200 мг у кількості 12, 14, 28, 36, 42 або 60 штук.

Опис

Гранули оранжевого кольору для приготування суспензії з запахом і смаком дикої вишні. 5 мл готової суспензії містить 100 мг рифаксиміну. У складі допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармеллоза, пектин, каолін, натрію сахаринат, натрію бензоат, сахароза, ароматизатор вишневий (дикої вишні).

Коди АТХ

A07AA11 — Рифаксимін

Клініко-фармакологічні групи

Антибіотик, рифаксимін

Діючі речовини

Рифаксимін

Фармако-терапевтична група

Антибіотик, рифаміцин

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Строк придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці. Строк придатності приготовленої суспензії — 7 днів за температури не вище 30°C.

Фармакологічна дія

Рифаксимін — це широкоспектральний антибіотик із групи рифаміцинів. Механізм дії полягає у необоротному зв’язуванні з бета-субодиницями бактеріальної ДНК-залежної РНК-полімерази, що інгібує синтез РНК і білків бактерій. Це сприяє бактерицидній дії щодо чутливих штамів. Препарат має активність проти більшості грампозитивних та грамотрицательных, аеробних і анаеробних бактерій, що знижує бактеріальну навантаженість кишечника та попереджає утворення токсичних сполук, таких як аміак, особливо при печінковій недостатності.

Показання

• Лікування інфекцій шлунково-кишкового тракту, викликаних чутливими до рифаксиміну бактеріями;
• Діарея мандрівників;
• Синдром надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику;
• Печінкова енцефалопатія;
• Симптоматичний неускладнений дивертикуліз кишечника;
• Хронічне запальне захворювання кишечника;
• Профілактика інфекційних ускладнень після колоректальних хірургічних втручань.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

• Діарея у дорослих та дітей старше 12 років: по 200 мг (таблетка або суспензія 10 мл) кожні 6 годин. Тривалість курсу — не більше 3 днів.
• Печінкова енцефалопатія: по 400 мг (2 таблетки або 20 мл суспензії) кожні 8 годин.
• Профілактика післяопераційних ускладнень при колоректальних операціях: по 400 мг (2 таблетки або 20 мл суспензії) кожні 12 годин, починаючи за 3 дні до операції.
• Синдром надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику: по 400 мг (2 таблетки) кожні 8-12 годин.
• Симптоматичний дивертикуліз: по 200-400 мг (1-2 таблетки або 10-20 мл суспензії) кожні 8-12 годин.
• Хронічні запальні захворювання кишечника: по 200-400 мг (1-2 таблетки або 10-20 мл суспензії) кожні 8-12 годин.

Тривалість лікування — не більше 7 днів. Повторні курси можливі через 20-40 днів за рекомендацією лікаря. Корекція дози у літніх пацієнтів і при порушеннях функцій печінки або нирок не потрібна.

Приготування суспензії

Гранули у флаконі закриті герметично. Щоб приготувати суспензію, додати воду до позначки і ретельно струсити. Далі долити воду до верхньої позначки (60 мл). Перед застосуванням ретельно збовтувати. Для відмірювання використовувати мірну ложку, що входить у комплект.

Передозування

За даними клінічних досліджень, дози до 1800 мг/добу добре переносилися. При випадковому застосуванні високих доз — симптоматичне лікування за потреби.

Лікування і взаємодія з іншими препаратами

Рифаксимін не інгібує системні ізоферменти цитохрому Р450 та не активує їх, є слабким індуктором CYP3A4. Взаємодія з препаратами, метаболізуючимися за участю CYP3A4, малоймовірна. При одночасному застосуванні з варфарином можливо зниження або підвищення МНО, тому слід проводити моніторинг. Не рекомендується застосовувати одночасно з ліками, що піддаються системному метаболізму, через потенційну зміну їх концентрації.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Обмежені дані щодо застосування у вагітних. Дослідження на тваринах показали тимчасове вплив на скелет плоду. Не рекомендується застосовувати під час вагітності. Не відомо, чи проникає у грудне молоко; ризик для новонародженого існує. Потрібно зважити співвідношення ризику та користі.

Побічні дії

Частота побічних ефектів класифікується так:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, запаморочення, підвищення АД, зміни з боку травної системи — нудота, блювання, діарея, закреп, болі в животі, метеоризм.
• Часто (≥1/100 — <1/10): серцебиття, приливи, зниження апетиту, алергічні реакції, зміни крові — нейтропенія, лімфоцитоз.
• Нечасто (≥1/1000 — <1/100): ангіоневротичний набряк, висипи, свербіж, гіперчутливість, порушення функції печінки.
• Рідко (≥1/10 000 — <1/1000): тромбоцитопенія, порушення з боку центральної нервової системи — депресія, безсоння, нервозність.
• Дуже рідко (<1/10 000): анафілаксія, набряки, важкі алергічні реакції.

Протипоказання

• Гостра діарея з кров`ю і лихоманкою;
• Кишкова непрохідність (часткова або повна);
• Тяжкі виразкові ураження кишечника;
• Дитячий вік до 12 років (без даних про безпеку та ефективність);
• Гіперчутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів та компонентів препарату.

Особливі вказівки

Препарат не ефективний при інфекціях, викликаних Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., які супроводжуються лихоманкою і кров`ю у стулі. Якщо симптоми діареї посилюються або зберігаються понад 48 годин, потрібно припинити застосування та призначити іншу терапію. Потенційний ризик розвитку Clostridium difficile-асоційованої діареї при застосуванні всіх антибіотиків, включаючи Альфа Нормикс®, слід враховувати.

Застосування при порушеннях функцій органів

Корекція дози при порушеннях функцій нирок або печінки не потрібна. Однак слід дотримуватись обережності і контролювати стан пацієнта при тривалому застосуванні.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дозування не потрібна, оскільки фармакокінетика не змінюється при вікових порушеннях.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей до 12 років не встановлені.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• Діарея (Код А09);
• Печінкова енцефалопатія (Код G93.4);
• Дивертикуліт (Код K57);
• Запальні захворювання кишечника (Код K50-K52);
• Інші інфекційні та паразитарні хвороби кишечника (Код А00-А09).