Форма випуску

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді безкольорового прозорого розчину. Випускається у балончиках з дозуючим клапаном та мундштуком. Доступні об'єми: 5 мл (60 розпилень) та 8 мл (120 розпилень).

Опис

Аерозоль для інгаляцій — прозорий, бесцветний розчин, що містить активну речовину — циклесонид. В одному розпиленні міститься 40 мкг, 80 мкг або 160 мкг циклесониду залежно від обраної дози.

Клініко-фармакологічна група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування. Входить до групи препаратів для профілактики та контролю бронхообструктивних станів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не піддавати нагріванню вище 50°C, не розкривати та не проколювати балон.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Циклесонид — препарат з низьким афінитетом до глюкокортикостероїдних рецепторів, після інгаляції перетворюється у активний метаболіт — дезциклесонид, який має виражену протизапальну активність. Препарат пригнічує запальні реакції у дихальних шляхах, що сприяє зменшенню симптомів бронхіальної астми та покращенню функції легень.

Показання до застосування

• Бронхіальна астма — для профілактики та тривалого контролю симптомів.

Спосіб застосування, курс та дозування

Загальні положення

Препарат призначений тільки для перорального інгаляційного застосування та застосовується щоденно протягом тривалого періоду.

Дозування

Початкову дозу підбирає лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. При досягненні контролю симптомів, дозу знижують до мінімально ефективної.

Можна застосовувати з спейсером або без нього. У разі необхідності застосування спейсера рекомендується використовувати AeroChamberPlus.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

Корекція дози не потрібна для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалятора

1. Зняти захисний ковпачок і переконатись у чистоті мундштука.
2. Перевернути інгалятор дном вгору, поставити палець на дно балона, великий — під мундштук.
3. Глибоко видихнути, не вдихаючи в інгалятор.
4. Вставити мундштук у рот, щільно закрити губами.
5. Після початку вдиху натиснути на верхівку інгалятора для розпилення препарату під час повільного глибокого вдиху.
6. Затримати дихання на 10 секунд, потім повільно видихнути через рот.
7. За потреби зробити додатковий вдих через 30 секунд.
8. Після використання знову накривати захисним ковпачком.
9. Для гігієни очищати мундштук сухою серветкою, не використовувати воду.

Передозування

Остра передозування

Одноразове застосування дози 2880 мкг циклесониду переноситься добре. Можливі симптоми: подразнення горла, сухість слизової, дисфония. Специфічне лікування не потрібно, симптоми зазвичай зникають самостійно.

Хронічне передозування

При тривалому застосуванні доз понад 1280 мкг можуть виникнути ознаки пригнічення функції надниркових залоз. Рекомендується контролювати їх функцію та коригувати дозу.

Ліки та взаємодія

Інгредієнт CYP3A4 бере участь у метаболізмі активного метаболіту циклесониду. Інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол, можуть підвищувати рівень активного метаболіту у крові. Не рекомендується одночасне застосування з такими препаратами без консультації лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження на вагітних жінках не проводилися, але концентрація циклесониду у крові при інгаляційному застосуванні дуже низька. Тому можливий ризик для плода мінімальний. Враховуючи потенційний ефект, застосовувати препарат можна за призначенням лікаря, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Вивчення виділення у грудне молоко не проводилось. При необхідності застосування — слід консультуватися з лікарем.

Побічні дії

Частота та системи органів:

• З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску (рідко).
• З боку травної системи: нудота, блювання, гіркота у роті, дискомфорт у животі (рідко).
• Місцеві реакції: подразнення горла, сухість слизової рота, першіння, дисфония.
• Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість.
• Інфекції: грибкові у порожнині рота — можливі, особливо при довготривалому застосуванні.
• З боку нервової системи: головний біль.
• З боку дихальної системи: дисфонія, кашель, парадоксальний бронхоспазм.
• З боку шкіри: екзема, висипання.

Можливі системні ефекти при застосуванні високих доз протягом тривалого часу — синдром Кушинга, пригнічення надниркових, затримка росту у дітей.

Протипоказання

• Вік до 6 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Активний туберкульоз або інфекційні ураження дихальних шляхів

Особливі вказівки

Не застосовувати для лікування гострих бронхоспазмів або астматичних кризів — для цього слід використовувати швидкодіючі бронхолітики. При переході з пероральних ГКС на ингаляційний препарат необхідно контролювати функцію надниркових залоз, оскільки можливе тривале пригнічення.

У разі розвитку інфекцій — застосовувати відповідне лікування. Під час довготривалого застосування потрібно регулярно контролювати ріст дітей та функцію очей.

Застосування у педіатрії

Застосування у дітей до 6 років заборонено. Для дітей віком від 6 років призначають у дозах 80–160 мкг 1-2 рази на добу. Постійний контроль росту обов’язковий. При затримці росту дозу слід зменшити до мінімальної, що забезпечує контроль симптомів.

Медичні коди (МКБ)

• J45 — бронхіальна астма

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — компанія-виробник згідно з реєстраційними документами.