Інструкція з медичного застосування препарату Альфа Д3-Тева®

Форма випуску та опис

Препарат Альфа Д3-Тева® випускається у вигляді м'яких желатинових капсул овальної форми блідо-рожевого кольору з напечатаним числом "0,5" чорним шрифтом. Змістом капсули є масляний розчин світло-жовтого кольору.

Капсули містять активну речовину – альфакальцидол у дозі 0,5 мкг, а також допоміжні компоненти: лимонна кислота безводна, пропілгаллат, α-токоферол, етанол, масло арахісу, та оболонку з желатину, гліцеролу і безліч інших додаткових речовин.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	A11CC03
Клініко-фармакологічна група	Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору
Фармакотерапевтична група	Вітамін-кальцієво-фосфорний обмінний регулятор

Фармакологічна дія

Альфакальцидол є вітаміном, що регулює обмін кальцію та фосфору. Його активний метаболіт – кальцитріол – швидко утворюється у печінці з альфакальцидолу і сприяє підвищенню абсорбції кальцію і фосфору в кишечнику, а також їх реабсорбції у нирках. Це сприяє відновленню позитивного кальцієвого балансу, знижує рівень паратгормону у крові та стимулює процеси ремоделювання кісткової тканини, що покращує її міцність та запобігає переломам.

Препарат сприяє також стимуляції синтезу білків матриксу кістки, факторів росту та морфогенетичних білків, що позитивно впливає на структуру та функцію кісткової тканини.

У пацієнтів похилого віку, особливо з порушеннями ендокринної та імунної систем, альфакальцидол сприяє регенерації м'язових волокон, покращенню м'язового тонусу та зменшенню ризику падінь і переломів.

Показання до застосування

• Остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероїдний)
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
• Гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз
• Рахіт і остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування
• Гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт і остеомаляція
• Псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт і остеомаляція
• Синдром Фанконі (наследственный нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом і дистрофією)
• Нирковий ацидоз

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Препарат призначається внутрішньо, з прийомом разом із їжею або незалежно від неї. Дозу можна приймати одноразово або розподіляти на 2 прийоми. Тривалість терапії залежить від стану пацієнта і визначається лікарем, зазвичай становить від 2-3 місяців до року і більше.

Для дорослих

• При остеомаляції, пов'язаній із недостатністю харчування або всмоктування: 1-3 мкг/день протягом мінімум 2-3 місяців.
• При гіпопаратиреозі: 1-4 мкг/день.
• При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: 0,5-2 мкг/день курсами по 2-3 місяці 2-3 рази на рік.
• При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі: 2-6 мкг/день.
• При гіпофосфатемічній остеомаляції: початкова доза 4 мкг/день. Максимальна добова доза може досягати 20 мкг.

Для дітей старше 3 років

• При рахіті і остеомаляції, пов'язаних із недостатністю харчування або всмоктування: 1-3 мкг/день протягом 2-3 місяців.
• При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: 0,5-1 мкг/день курсами по 2-3 місяці 2-3 рази на рік.
• При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі: 2-6 мкг/день.
• При гіпофосфатемічному рахіті і остеомаляції: початкова доза 1 мкг/день.

Передозування

Ранні симптоми: диспепсія, сухість слизових оболонок, металевий присмак у роті, гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію у крові), гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, слабкість, головний біль.

Поздні симптоми: зміни з боку нервової системи — спутаність свідомості, сонливість, порушення ритму серця, підвищений артеріальний тиск, нефролітіаз, кальциноз внутрішніх органів.

Лікування: припинити застосування препарату, провести промивання шлунка, застосовувати сорбенти, внутрішньовенне введення ізотонічних розчинів, іноді — застосування глюкокортикостероїдів або проведення гемодіалізу.

Лікування взаємодій

• При застосуванні з естрогенами або засобами, що знижують резорбцію кісткової тканини, можливо посилення ефекту.
• З обережністю при одночасному застосуванні з серцевими глікозидами через ризик гіперкальціємії та порушень ритму.
• Індуктори печінкових ферментів (фенитоїн, фенобарбітал) знижують концентрацію альфакальцидолу, а інгібітори — підвищують.
• Прийом з мінеральними маслами, антацидами, колестираміном, колестиполом зменшує всмоктування препарату.
• Залежно від ситуації, дозу слід коригувати під контролем рівня кальцію і фосфору у крові.

Застосування при вагітності і грудному вигодовуванні

Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації через ризик гиперкальціемії у матері та у плода, що може спричинити порушення розвитку та функціонування органів і систем.

Побічні дії

• З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, сухість слизових, запори або діарея.
• З боку нервової системи: слабкість, головний біль, запаморочення, сонливість.
• З серцево-судинної системи: тахікардія.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, зуд.
• З боку опорно-рухової системи: болі у м'язах, костях, суглобах.
• Обмін речовин: гіперкальціємія, підвищення ЛПВП, можливий розвиток гіперфосфатемії при порушеннях функції нирок.

Протипоказання

• Гіперкальціємія та гіперфосфатемія (крім випадків при гіперпаратиреозі)
• Гіпермагніємія
• Гіпервітаміноз D
• Вагітність та період лактації
• Дитячий вік до 3 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Під час лікування необхідно систематично контролювати рівень кальцію, фосфору і активність щФ у крові, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або у дітей. У разі розвитку гіперкальціємії або гіперфосфатемії дозу слід знизити або тимчасово припинити застосування. Важливо враховувати індивідуальну чутливість і ризики виникнення гипервитаминоза.

Діти, що отримують вітамін D тривалий час, мають ризик затримки росту. Пацієнтам із порушеннями роботи нирок слід регулярно контролювати рівень кальцію та фосфатів, а також коригувати лікування відповідно до лабораторних даних.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці за температури не вище 25°C.

Термін придатності

Три роки від дати виробництва. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Виробник

Компанія-виробник забезпечує якість та безпеку препарату Альфа Д3-Тева®.