Інструкція щодо застосування медикаменту Альфа Д3-Тева®

Форма випуску

Капсули м’які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору, з нанесеним "0,5" чорним шрифтом. Зміст капсули — масляний розчин світло-жовтого кольору.

• Капсули 0,5 мкг: 10, 30 або 60 штук.
• Капсули 0,25 мкг: 10, 30 або 60 штук.
• Капсули 1 мкг: 10 або 30 штук.

Опис

М’які желатинові капсули мають овальну форму та блідо-рожевий колір, із друком "0,5" чорним шрифтом. Вміст капсули — масляний розчин світло-жовтого кольору, що містить активну речовину — альфакальцидол.

Склад

Головний компонент

Альфакальцидол — активна речовина, що регулює обмін кальцію та фосфору.

Вспомогні речовини

• Лимонна кислота безводна — 0,015 мг
• Пропілгаллат — 0,02 мг
• α-Токоферол — 0,02 мг
• Етанол — 1,145 мг
• Масло арахісу — до 100 мг

Оболонка капсули містить желатин, гліцерин, барвники (оксид заліза червоний, діоксид титану), а також компоненти для друку, зокрема чорнило на основі шеллаку, заліза оксиду та інших летучих речовин.

Класифікація та коди

Код АТХ	A11CC03
Класифікація	Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору

Клініко-фармакологічна група

Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору, відноситься до групи вітамінів та препаратів, що регулюють обмін кальцію і фосфору.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Альфакальцидол — це вітамін, що регулює обмін кальцію і фосфору. Він швидко перетворюється у печінці у активний метаболіт — 1,25-дигідроксивітамін D3 (кальцитриол), що бере участь у регуляції обміну кальцію і фосфору. Збільшує їх всмоктування в кишечнику, реабсорбцію у нирках, сприяє позитивному балансуванню кальцію, покращує мінералізацію кісткової тканини та стимулює синтез білків, факторів росту та морфогенетичних білків у кістках, що сприяє зменшенню ризику переломів.

Показання до застосування

• Остеопороз (у тому числі постменопаузальний, сенільний, стероїдний)
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
• Гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз
• Рахіт та остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або всмоктування
• Гіпофосфатемічний рахіт та остеомаляція
• Псевдо-дефіцитний (вірус D-залежний) рахіт і остеомаляція
• Синдром Фанконі (наследственный почечный ацидоз, нефрокальциноз)
• Почечний ацидоз

Спосіб застосування, курс і дози

Для дорослих

• При остеомаляції, пов’язаній з недостатністю харчування або всмоктування: від 1 до 3 мкг щоденно, тривалість — мінімум 2-3 місяці.
• При гіпопаратиреозі: від 1 до 4 мкг щоденно.
• При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0,5 до 2 мкг щоденно курсами по 2-3 місяці, 2-3 рази на рік.
• При синдромі Фанконі та почечному ацидозі: від 2 до 6 мкг щоденно.
• При гіпофосфатемічній остеомаляції: початкова доза — 4 мкг щоденно, максимальна — до 20 мкг.
• При остеопорозі (у тому числі постменопаузальному, сенільному, стероїдному): від 0,5 до 1 мкг щоденно. Рекомендується починати з мінімальної дози та контролювати рівень кальцію і фосфору в крові один раз на тиждень з можливим підвищенням до стабілізації показників.

Для дітей старше 3 років

• Рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або всмоктування: від 1 до 3 мкг щоденно протягом 2-3 місяців.
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності: від 0,5 до 1 мкг щоденно курсами по 2-3 місяці, 2-3 рази на рік.
• Псевдо-дефіцитний рахіт і остеомаляція: від 2 до 6 мкг щоденно.
• Гіпофосфатемічний рахіт та остеомаляція: початкова доза — 1 мкг щоденно.

Передозування

Перші ознаки передозування — симптоми гіпервітамінозу D, зокрема гіперкальціємія: діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, анорексія, металевий присмак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, головний біль, слабкість, м'язові болі. Можливі й пізні симптоми: запаморочення, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, нефролітіаз, збільшення артеріального тиску, ускладнення з боку серця та нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність.

Лікування: припинити застосування препарату, провести промивання шлунка, застосування масел для зменшення всмоктування, у тяжких випадках — інфузійна терапія, застосування глюкокортикостероїдів, діуретиків, кальцитоніну або гемодіалізу з низьким вмістом кальцію. Необхідно контролювати рівень електролітів і функцію серця.

Лікарські взаємодії

• В комбінації з естрогенами та препаратами, що знижують резорбцію кістки, підвищується ефективність.
• Одночасне застосування з серцевими глікозидами — ризик порушень ритму.
• Індуктори мікросомальних ферментів печінки знижують концентрацію альфакальцидолу, інгібітори — підвищують.
• Зменшує всмоктування з антацидами, колестираміном, колестиполом, сукральфатом, тому застосовувати слід за 1 годину до або через 4-6 годин після таких препаратів.
• Магнійсодержащі антациди можуть підвищити рівень магнію, а алюмінійсодержащі — рівень алюмінію у крові.
• Збільшує ризик гиперфосфатемії при застосуванні з препаратами кальцію, тиацидними діуретиками.
• Не рекомендується одночасне застосування з іншими препаратами вітаміну D, щоб уникнути надлишку та розвитку гіперкальціємії.

Застосування під час вагітності та грудного вигодовування

Препарат протипоказаний до застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування через ризик гіперкальціємії, що може негативно вплинути на плід та новонародженого, спричиняючи порушення розвитку, аортальний стеноз, затримку розумового розвитку.

Побічні дії

• З боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, сухість слизових оболонок, запор, діарея.
• З боку нервової системи: слабкість, утомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
• Алергічні реакції: висип, свербіж.
• З боку опорно-рухової системи: м’язові, кісткові, суглобові болі.
• Обмін речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення ЛПВП, у пацієнтів з порушеннями функцій нирок можливо — гіперфосфатемія.

Протипоказання

• Гіперкальціємія та гіперфосфатемія (крім випадків гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі)
• Гіпермагніємія
• Гіпервітаміноз D
• Вагітність та період лактації
• Дитячий вік до 3 років
• Індивідуальна чутливість до компонентів препарату

З обережністю застосовують при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, гранулематозних захворюваннях, при підвищеному ризику гіперкальціємії, особливо при мочекам’янній хворобі.

Особливі вказівки

Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень кальцію, фосфору та активність щелочної фосфатази у крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. При появі ознак гіперкальціємії — знизити дозу або припинити застосування. Враховувати індивідуальні особливості пацієнта, особливо у дітей та літніх.

Застосування при порушеннях функцій нирок

З обережністю застосовують у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Необхідно регулярне моніторинг рівня кальцію та фосфору.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Протипоказаний дітям до 3 років. Для старших дітей дозування визначає лікар, залежно від показань та стану здоров’я.

Нозології (код МКХ)

• М80 — Остеопороз, пов’язаний із зниженням масивності кісток
• М81 — Постменопаузальний остеопороз
• М82 — Сенільний остеопороз
• М85 — Інші остеопорози
• К35 — Хронічна ниркова недостатність
• J00 — Рахіт та остеомаляція