Інструкція з медичного застосування препарату Альфа Д3-Тева®

Загальна інформація про препарат

Альфа Д3-Тева® — це лікарський засіб у формі м'яких желатинових капсул, що містять масляний розчин активної речовини альфакальцидолу. Препарат застосовується для регуляції обміну кальцію і фосфору, сприяє зміцненню кісткової тканини та профілактиці й лікуванню різних порушень, пов’язаних з дефіцитом вітаміну D.

Форма випуску та склад

• Капсули желатинові м'які, овальні, блідо-рожевого кольору із напечатаними цифрами (0,5 або 0,25 або 1), з наповненням у вигляді масляного розчину світло-жовтого кольору.
• Дозування:
  • 0,5 мкг: по 10, 30 або 60 шт. у блістерах або флаконах.
  • 0,25 мкг: по 10, 30 або 60 шт. у блістерах або флаконах.
  • 1 мкг: по 10 або 30 шт. у флаконах.
• Основна активна речовина: альфакальцидол.

Фармакологічна дія

Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінці у активний метаболіт — кальцитриол, що є регулятором обміну кальцію і фосфору. Препарат підвищує їх абсорбцію у кишечнику, стимулює реабсорбцію в нирках та сприяє позитивному кальцієвому балансуванню. Це сприяє покращенню мінералізації кісткової тканини, підвищенню її міцності і еластичності, а також стимулює синтез білків матриксу, факторів росту і морфогенетичних білків кісткової тканини.

Вплив на кістковий ремоделювання дозволяє швидко відновлювати структуру кістки та знижувати ризик переломів. У пацієнтів похилого віку препарат сприяє зниженню проявів саркопенії і м'язової слабкості, що зменшує ризик падінь і травм.

Показання до застосування

• Остеопороз, у тому числі постменопаузальний, сенільний, стероїдний
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
• Гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз
• Рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або всмоктування
• Гипофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт і остеомаляція
• Псевдодефіцитний (вітаамін D-залежний) рахіт і остеомаляція
• Синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз із нефрокальцинозом, запізнілим рахітом та адипозогенітальною дистрофією)
• Почечний ацидоз

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації: Препарат призначають внутрішньо, курс і дози — індивідуально за рекомендацією лікаря. Можна приймати одразу всю добову дозу або розділити її на 2 прийоми.

Для дорослих

• При остеомаляції, пов’язаній із недостатністю харчування або всмоктування: 1–3 мкг/добу протягом 2-3 місяців.
• При гіпопаратиреозі: 1–4 мкг/добу.
• При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: 0,5–2 мкг/добу курсами 2-3 місяці 2-3 рази на рік.
• При синдромі Фанконі та почечному ацидозі: 2–6 мкг/добу.
• При гіпофосфатемічній остеомаляції: початково 4 мкг/добу, можливо до 20 мкг/добу під контролем біохімічних показників.
• При остеопорозі (постменопаузальний, сенільний, стероїдний): 0,5–1 мкг/добу, з контролем кальцію і фосфору у крові.

Дитячий вік (від 3 років)

• Рахіт і остеомаляція: 1–3 мкг/добу протягом 2-3 місяців.
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності: 0,5–1 мкг/добу курсами 2-3 місяці 2-3 рази на рік.
• При синдромі Фанконі та почечному ацидозі: 2–6 мкг/добу.
• Гіпофосфатемічний рахіт: початково 1 мкг/добу.

Передозування

Симптоми: Гіпервітаміноз D проявляється гіперкальціємією — запамороченням, слабкістю, нудотою, блювотою, сухістю у роті, поліурією, підвищеним артеріальним тиском, порушеннями серцевого ритму, зниженням маси тіла. У хронічній формі можливий кальциноз тканин, порушення роботи серця і нирок, що може призвести до летального результату.

Лікування: припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, застосувати мінеральне масло для зниження всмоктування, у важких випадках — інфузійну терапію, застосування глюкокортикостероїдів, діуретиків, кальцитоніну або гемодіаліз.

Лікування і взаємодія з іншими препаратами

Взаємодії: Альфакальцидол може підвищувати ефективність препаратів для профілактики та лікування остеопорозу у комбінації з естрогенами. При застосуванні з серцевими глікозидами слід контролювати ритм серця через ризик порушень. Індуктори ферментів печінки знижують, а інгібітори — підвищують концентрацію альфакальцидолу у крові. Важливо уникати одночасного застосування з мінеральним маслом, колестираміном, антацидами, оскільки вони зменшують його всмоктування.
З обережністю слід застосовувати разом з препаратами, що містять магній або алюміній, особливо при хронічній нирковій недостатності.

Протипоказання та особливі вказівки

• Гіперкальціємія і гіперфосфатемія (крім випадків при гіпопаратиреозі)
• Гіпермагніємія
• Гіпервітаміноз D
• Вагітність і період лактації
• Дитячий вік до 3 років
• Індивідуальна чутливість до компонентів препарату
• З обережністю — при нефролітіазі, атеросклерозі, серцево-судинних захворюваннях, хронічній нирковій недостатності, гранулематозах, туберкульозі.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень кальцію, фосфору і активність ЩФ у крові, а також стан кісткової тканини.

Особливі вказівки

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю рекомендується контролювати рівень кальцію і фосфатів. У разі розвитку гіперкальціємії дозу слід зменшити або припинити застосування. Необхідно уникати тривалого застосування високих доз без контролю біохімічних показників.

При застосуванні у дітей та пацієнтів із порушеннями функцій нирок рекомендується регулярний моніторинг біохімічних показників.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.