Інструкція з медичного застосування препарату Альфа Д3-Тева®

Загальна характеристика

Альфа Д3-Тева® — це лікарський препарат у формі м’яких желатинових капсул, що містять масляний розчин бледно-жовтого кольору з активною речовиною альфакальцидол. Препарат використовується для регуляції обміну кальцію та фосфору в організмі та застосовується у різних клінічних ситуаціях, пов’язаних з дефіцитом вітаміну D.

Формула випуску

Капсули мають овальну форму, блідо-рожевий колір з напечатаною цифрою "0,5" чорним шрифтом. Вміст капсули — масляний розчин блідо-жовтого кольору. В наявності капсули з дозуванням 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

Код АТХ

A11CC03 — Alfacalcidol

Фармакологічна група

• Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору
• Вітамін-кальциево-фосфорний обміновий регулятор

Діюча речовина

Альфакальцидол

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Альфакальцидол — це вітамін, що швидко перетворюється у печінці у активний метаболіт кальцитриол. Він регулює обмін кальцію та фосфору, підвищуючи їх всмоктування в кишечнику, реабсорбцію в нирках та сприяє підтримці позитивного кальцієвого балансу. Внаслідок цього покращується мінералізація кісткової тканини, підвищується її еластичність та стійкість до переломів. Також препарат стимулює синтез білків матриксу кістки, факторів росту та морфогенетичних білків, що сприяє ремоделюванню кісткової тканини та запобігає розвитку остеопорозу. Вплив на м’язову систему сприяє регенерації м’язових волокон, підвищенню тонусу та зменшенню ризику падінь у літніх пацієнтів.

Показання до застосування

• Остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероїдний)
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
• Гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз
• Рахіт та остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або поганим всмоктуванням
• Гіпофосфатемічний рахіт та остеомаляція
• Псевдодефіцитний (вітаамін D-залежний) рахіт і остеомаляція
• Синдром Фанконі (наследственный почечный ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та дистрофією жирової тканини)
• Почечний ацидоз

Спосіб застосування, курс та доза

Загальні рекомендації: Препарат слід приймати внутрішньо, бажано одноразово або розділити добову дозу на 2 прийоми. Тривалість лікування визначає лікар і залежить від стану пацієнта — зазвичай від 2-3 місяців до року і більше.

Дорослі:

• Для лікування остеомаляції: 1–3 мкг/добу протягом не менше 2-3 місяців
• При гіпопаратиреозі: 1–4 мкг/добу
• При остеодистрофії: 0,5–2 мкг/добу курсами по 2-3 місяці 2-3 рази на рік
• Для профілактики та лікування остеопорозу: 0,5–1 мкг/добу, з контролем рівня кальцію та фосфору в крові

Діти старше 3 років:

• Рахіт та остеомаляція: 1–3 мкг/добу протягом 2-3 місяців
• При хронічній нирковій недостатності: 0,5–1 мкг/добу курсами по 2-3 місяці 2-3 рази на рік
• При синдромі Фанконі і почечному ацидозі: 2–6 мкг/добу
• Гіпофосфатемічний рахіт: початково 1 мкг/добу, можливо до 6 мкг/добу

Передозування

Симптоми: гіперкальціємія — нудота, блювання, запор, сухість у роті, слабкість, головний біль, порушення ритму серця, нефролітіаз, підвищення артеріального тиску, зниження маси тіла, світлобоязнь. У разі передозування слід припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, застосовувати мінеральне масло для зменшення всмоктування, а у важких випадках — внутрішньовенні інфузії та симптоматичне лікування. Необхідно контролювати рівень кальцію і фосфору в крові.

Лікування передозування

Включає припинення прийому препарату, зменшення рівня кальцію в крові за допомогою гідратації та застосування препаратів, що знижують рівень кальцію. У важких випадках — гемодіаліз або інтенсивна терапія під контролем лікаря.

Лікарські взаємодії

• Комбінована терапія з естрогенами або препаратами для зниження резорбції кістки може бути ефективною.
• Одночасне застосування з серцевими глікозидами підвищує ризик порушень ритму серця.
• Індуктори мікросомальних ферментів печінки (фенитоїн, фенобарбітал) знижують концентрацію альфакальцидолу, а інгібітори — підвищують.
• Вживання з препаратами, що містять мінеральні масла, колестирамін, антациди, знижує всмоктування.
• Застосування з кальцієм, тиазидними діуретиками може підвищити ризик гиперкальціємії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю через ризик гіперкальціємії у матері і можливого негативного впливу на плід та немовля.

Побічні дії

• З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, сухість у роті, запор або діарея
• З боку нервової системи: слабкість, головний біль, запаморочення
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія
• Аллергічні реакції: шкірна висипка, свербіж
• Болі в м’язах, кістках, суглобах, порушення обміну речовин — гіперкальціємія, підвищення ЛПВЩ

Протипоказання

• Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (крім випадків при гіперпаратиреозі)
• Гіпермагніємія, гіпервітаміноз D
• Період вагітності та годування груддю
• Дитячий вік до 3 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Під час застосування у дітей та пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю рекомендується регулярно контролювати рівень кальцію, фосфору та активність щФ у крові. При розвитку гіперкальціємії дозу слід зменшити або припинити препарат. Враховувати, що у пацієнтів з пошкодженням кісткової тканини можливе застосування більш високих доз без розвитку гіперкальціємії. Необхідно уникати тривалого застосування високих доз, щоб запобігти кальцинозу м’яких тканин та ускладненням серцево-судинної системи.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності, з регулярним контролем рівня кальцію та фосфору, а також активності щФ. Важливо попередньо коригувати гіперфосфатемію і контролювати стан кісткової тканини.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.