Інструкція щодо застосування медикаменту Альфадол-Са

Форма випуску

Капсули, по 1 капсулі в кожній. У складі однієї капсули містяться:

• альфакальцидол — 0,25 мкг;
• кальцію карбонат — 500 мг, що відповідає вмісту кальцію 200 мг.

Упаковка: 10 капсул у блістерах (3 блістери у пачці картонній).

Код АТХ

A12AX — препарати кальцію у комбінації з іншими препаратами, що регулюють обмін кальцію і фосфору.

Клініко-фармакологічна група

Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору.

Діюча речовина

Альфакальцидол у комбінації з кальцієм (у формі кальцію карбонату).

Фармако-терапевтична група

Регулятор обміну кальцію і фосфору.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Фармакологічна дія

Комбінований препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору, заповнює дефіцит вітаміну D3 і кальцію в організмі. Основні терапевтичні ефекти:

• збільшення концентрації 1,25-дігідроксиколекальциферолу у крові;
• посилення абсорбції кальцію і фосфату в кишечнику;
• покращення мінералізації кісткової тканини;
• зменшення резорбції кісткової тканини;
• нормалізація рівня паратиреоїдного гормону;
• зменшення болю в кістках та м’язах.

Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, процесах згортання крові, передачі нервових імпульсів, скороченнях скелетних м’язів і регуляції роботи серця.

Обґрунтування комбінації альфакальцидолу і кальцію — підвищення абсорбції кальцію з кишечнику для терапії остеопорозу. Вміст елементарного кальцію у кальцію карбонаті становить 40%, тобто у 500 мг кальцію карбонату міститься 200 мг елементарного кальцію, що відповідає мінімальним фізіологічним потребам.

Показання до застосування

• Остеопороз (менопаузальний, сенільний, стероїдний, ідіопатичний та інші) і його ускладнення — переломи кісток;
• Почечна остеодистрофія;
• Гіпопаратиреоз і гіперпаратиреоз (з ураженням кісткової тканини);
• Хронічна почечна недостатність.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації:

• При остеопорозі — по 1-2 капсули на добу;
• При остеодистрофії при хронічній почечній недостатності — по 2 капсули на добу;
• При гіпопаратиреозі і гіперпаратиреозі (з ураженням кісткової тканини) — по 1-2 капсули на добу;
• При хронічній почечній недостатності — по 1-2 капсули на добу.

Тривалість лікування встановлює лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації та результатів лабораторних досліджень.

Передозування

У разі розвитку гіперкальціємії необхідно припинити прийом препарату. Симптоми гіперкальціємії:

• загальне недомагання, слабкість, головокружіння, сонливість, головний біль;
• нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, болі в животі, порушення роботи кишечнику;
• м’язові болі, болі в кістках і суглобах, свербіж.

Лікування передбачає відміни препарату, проведення дегідратації з інфузіями сольових розчинів, застосування петльових діуретиків і кортикостероїдів у тяжких випадках. При гострій передозуванні — промивання шлунка та введення мінерального масла для зменшення всмоктування препарату.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Альфакальцидол у взаємодії з іншими лікарськими засобами може змінювати ефективність або підвищувати ризик побічних реакцій:

• Глікозиди наперстянки — можливе посилення аритмій у разі гіперкальціємії;
• Барбітурати, протисудомні препарати — підвищують потребу у альфакальцидолі через індукцію ферментів печінки;
• Мінеральні масла, антациди з алюмієм, колестирамін, колестипол — зменшують його абсорбцію;
• Тіазидні діуретики — підвищують ризик гіперкальціємії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до вітаміну D3;
• Мочекам’янна хвороба (утворення кальцієвих каменів);
• Гіперкальціємія;
• Гіперфосфатемія (окрім випадків при гіпопаратиреозі);
• Гіпермагніємія;
• Синдром Золлінгера;
• Непереносимість арахісу або сої;
• Дитячий вік до 18 років.

Обережність необхідна при почечній недостатності та у разі тривалого застосування — потрібно контролювати рівень кальцію у крові та сечі.

Особливі вказівки

Альфакальцидол — активний похідний вітаміну D3. Не рекомендується застосовувати високі терапевтичні дози вітаміну D, щоб уникнути ризику гіперкальціємії. Необхідно контролювати рівень кальцію і фосфату у плазмі крові, а також функцію нирок.

При появі симптомів гіперкальціємії слід припинити прийом препарату і провести відповідне лікування. Вплив на керування транспортними засобами — відсутній.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям до 18 років.

Умови реалізації

За рецептом лікаря.

Нозології (класифікація МКБ)

Код МКБ	Нозологія
E55	Недостатність вітаміну D
E58	Аліментарна недостатність кальцію
M80.0	Постменопаузальний остеопороз з патологічним переломом
M80.1	Остеопороз з патологічним переломом після видалення яєчників
M80.4	Лікарський остеопороз з патологічним переломом
M80.5	Ідіопатичний остеопороз з патологічним переломом
M81.0	Постменопаузальний остеопороз
M81.1	Остеопороз після видалення яєчників
M81.4	Лікарський остеопороз
M81.8	Інші форми остеопорозу (старечий остеопроз)
M82	Остеопороз при хворобах, класифікованих у інших рубриках

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до вітаміну D3;
• Мочекам’яна хвороба (утворення кальцієвих каменів);
• Гіперкальціємія;
• Гіперфосфатемія (крім випадків при гіпопаратиреозі);
• Гіпермагніємія;
• Синдром Золлінгера;
• Непереносимість арахісу або сої;
• Дитячий вік до 18 років.

Обережність потребує застосування у пацієнтів з почечною недостатністю, особливо при тривалому лікуванні — необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у крові.