Інструкція з застосування лікарського засобу Алкеран

Загальний опис

Алкеран — це цитостатичний препарат, що належить до групи алкилируючих з'єднань, використовується в онкологічній практиці для лікування різних злоякісних новоутворень. Препарат має виражену протипухлинну дію, пригнічуючи клітинний поділ та сприяючи руйнуванню злоякісних клітин.

Форма випуску та склад

Форми випуску:

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2 мг — по 25 штук у пачці;
• ліофілізат для приготування розчину для внутрішньосудинного введення по 50 мг — у флаконі з розчинником.

Опис ліофілізату: білого або майже білого кольору, для приготування розчину. Розчинник — прозорий, безбарвний, з спиртовим запахом.

Коди МКХ та групи фармакологічних груп

Код МКХ	Л01АА03
Клініко-фармакологічна група	Противоопухлинний препарат, алкилируюче з'єднання

Фармако-терапевтична група

Противоопухлинний засіб, алкилируюче з'єднання.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
• Термін придатності ліофілізату — 3 роки, таблеток — 2 роки.
• Приготований розчин для ін'єкцій слід використовувати одразу після приготування; зберігання не рекомендується.

Фармакологічна дія

Алкеран — це біфункціональний алкилируючий препарат, що руйнує ДНК пухлинних клітин шляхом ковалентного з'єднання з 7-азотом гуаніну. Це призводить до перекрестного зшивання двох ланцюгів ДНК та порушення процесу реплікації, що сприяє загибелі ракових клітин. Ефективний у монотерапії та у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами.

Показання до застосування

• Множественна мієлома — у вигляді внутрішньовенного введення у стандартних дозах або високих дозах у рамках високодозної терапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
• Рак яєчників — для внутрішньовенного застосування та перорального прийому.
• Меланома шкіри — у вигляді регіонарної артеріальної перфузії.
• Саркома м'яких тканин — у рамках регіонарної перфузії.
• Метаїзовий рак молочної залози — у вигляді перорального та внутрішньовенного застосування.
• Істинна поліцитемія — для індукції ремісії та підтримуючої терапії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Для внутрішньовенного застосування: препарат вводиться повільно у вену, зазвичай у дозі від 8 до 30 мг/м² поверхні тіла, з інтервалом від 2 до 6 тижнів. В режимі високодозної терапії застосовують дози від 100 до 200 мг/м² однократно, з обов'язковою трансплантацією гемопоетичних клітин у разі доз понад 140 мг/м².

Для перорального застосування: рекомендується приймати по 0.2 мг/кг маси тіла на добу протягом 5 днів у циклах з інтервалом 4–8 тижнів.

Примітка: режими лікування підбирає лікар з урахуванням клінічної ситуації, стану пацієнта та інших факторів.

Передозування

Симптоми передозування — нудота, блювання, діарея, пригнічення кісткового мозку з розвитку лейкопенії, тромбоцитопенії та анемії. Лікування симптоматичне: підтримуюча терапія, переливання крові та тромбоцитів, антиінфекційні заходи. Специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

Внутрішньовенне застосування у високих дозах разом з налідиксовою кислотою може спричинити летальний результат через геморагічний ентероколіт. Не рекомендується змішувати з розчинами, що містять декстрозу, оскільки можливі хімічні несумісності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати препарат під час вагітності, особливо в I триместрі. У разі необхідності лікування жінка має користуватися ефективними методами контрацепції. Годування груддю слід припинити, оскільки існує ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають пригнічення кровотворення (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія), порушення роботи шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея), алергічні реакції, порушення функцій печінки та інші. Частота та вираженість залежать від дозування та тривалості терапії.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Вагітність і годування груддю.
• Тяжкі порушення функції печінки і нирок.
• Загострення інфекційних захворювань.

Особливі вказівки

Необхідно ретельно контролювати кровотворення під час терапії, особливо при високих дозах. Лікування повинно проводитися під наглядом досвідчених фахівців у спеціалізованих закладах.

Застосування при порушеннях функції нирок

При порушенні функції нирок дозу препарату слід зменшити на 50%, особливо при високодозній терапії. Не рекомендується застосовувати високі дози при тяжкій нирковій недостатності без трансплантації та відповідного моніторингу.

Умови реалізації

Препарат продається за рецептом лікаря, що має відповідний досвід у проведенні цитостатичної терапії.

Нозології (код МКБ)

• Множественна мієлома (C90)
• Рак яєчників (C56)
• Меланома (C43)
• Саркома м'яких тканин (C49)
• Рак молочної залози (C50)
• Поліцитемія (D75)