Інструкція із застосування препарату Алмонт

Форма випуску

Жувальні таблетки, покриті плівковою оболонкою:

• 4 мг: по 28, 30 або 98 штук у блістерах;
• 5 мг: по 28, 30 або 98 штук у блістерах;
• 10 мг: по 28, 30 або 98 штук у блістерах.

Опис

Таблетки квадратної форми з закругленими кутами, бежевого кольору, двояковипуклі, з маркуванням "M" на одній стороні. Містять активну речовину монтелукаст натрію у кількості 10 мг (еквівалентно 10.4 мг натрію монтелукаст).

Вспомогні компоненти включають: мікрокристалічна целюлоза, гипролоза, кроскармеллоза натрію, лактозу моногідрат, магнію стеарат, а також плівкову оболонку – опадрай II бежевий 31F27012, яка містить лактозу моногідрат, гипромеллозу, титан діоксид, макрогол 4000, жовтий і червоний залізооксиди відповідно.

Класифікація

АТХ	R03DC03 - Монтелукаст
Клініко-фармакологічна група	Протизапальний антибронхоконстрикторний препарат - блокатор лейкотриенових рецепторів
Фармакологічна група	Лейкотриенових рецепторів антагоніст
Діюча речовина	Монтелукаст

Умови зберігання

Жувальні таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Препарат слід тримати у недоступному для дітей місці.

Фармакологічна дія

Монтелукаст – селективний антагоніст лейкотриенових рецепторів CysLT1, що значно знижує вивільнення цистеїніл-лейкотриенів (LTC4, LTD4, LTE4). Ці провоспалювальні ейкозаноїди сприяють бронхоспазму, підвищенню прохідності судин, виділенню мокротиння та залученню еозинофілів у дихальні шляхи.

Монтелукаст купує бронхоспазм, викликаний LTD4, у дозі менше 5 мг, з максимальним бронходилатуючим ефектом впродовж 2 годин після перорального застосування. Крім того, препарат підсилює дію бета2-адреномітериків.

Здатен знижувати кількість еозинофілів у крові та дихальних шляхах, що робить його ефективним засобом у лікуванні бронхіальної астми та алергічних станів.

Показання до застосування

• Профілактика та тривале лікування бронхіальної астми у дітей з 2 років та дорослих: запобігання денних і нічних симптомів;
• Лікування бронхіальної астми у дітей від 6 років і дорослих з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти;
• Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням, у дітей з 2 років і дорослих з 15 років;
• Облегчення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дітей від 2 років і дорослих з 15 років.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дітям від 2 до 6 років:

• З бронхіальною астмою або алергічним ринітом – по 1 жувальній таблетці 4 мг ввечері 1 раз на добу;

Дітям від 6 до 14 років:

• З бронхіальною астмою або алергічним ринітом – по 1 жувальній таблетці 5 мг ввечері 1 раз на добу;

Дорослим та підліткам від 15 років:

• По 1 таблетці, покритій плівковою оболонкою, 10 мг 1 раз на добу.

Тривалість лікування визначається лікарем залежно від клінічної ситуації. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та режиму прийому.

Передозування

При застосуванні у дозах, що значно перевищують рекомендовані (більше 200 мг/добу), побічні ефекти не відзначалися. У випадках передозування можлива поява головного болю, сонливості, підвищеної спраги, диспепсії, психомоторного збудження.

Лікування — симптоматичне. Дані про можливість виведення монтелукасту гемодіалізом відсутні.

Лікарські взаємодії

Монтелукаст метаболізується ізоферментом CYP3A4; застосування з індукторами CYP3A4 (фенитоїн, рифампіцин) може знижувати його концентрацію, але корекція доз не потрібна.

Не має значної взаємодії з теофіліном, кортикостероїдами, пероральними контрацептивами, дигоксином, варфарином.

Згідно з дослідженнями, монтелукаст не інгібує CYP2C8 у клінічних дозах, але може бути субстратом цього ферменту.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат допускається застосовувати у вагітних, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. Годування груддю рекомендується призупинити під час терапії.

Застосування у педіатрії

Дозування для дітей дозовано відповідно до віку та маси тіла. Терапія повинна проводитися під контролем лікаря.

Побічні дії

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить;
• Гіперчутливість, включаючи анафілаксію, еозинофільну інфільтрацію печінки;
• Порушення психіки: порушення сну, галюцинації, тривожність, агресія, депресія, суїцидальні думки;
• Головний біль, запаморочення, сонливість, судоми;
• Блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, панкреатит;
• Підвищення активності печінкових ферментів, гепатит;
• Кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк;
• Міалгії, артралгії, відчуття серцебиття.

У дуже рідких випадках повідомлялося про синдром Черджа-Стросса.

Протипоказання

• Гіперчутливість до монтелукасту або інших компонентів препарату;
• Дитячий вік до 2 років (жувальні таблетки 4 мг), до 6 років (жувальні таблетки 5 мг), до 15 років (таблетки 10 мг);
• Наслідкові захворювання: непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкозо-галактозної.

Особливі вказівки

• Не застосовувати для лікування гострих нападів бронхіальної астми; при такіх ситуаціях слід використовувати інгаляційні бета2-агоністи швидкої дії.
• При появі симптомів синдрома Черджа-Стросса (епізодів еозинофільної васкуліту, підвищеної дратівливості, погіршення дихальної функції) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Можливий розвиток системної еозинофілії; у разі її виникнення — припинити препарат та провести відповідне лікування.
• Аспартам у складі препаратів з жувальними таблетками може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами

Монтелукаст зазвичай не впливає на здатність керувати транспортом або працювати з іншими механізмами. Однак у рідкісних випадках можлива сонливість або запаморочення, тому у разі їх появи слід утриматися від керування транспортом та роботи з технікою.