Інструкція з застосування препарату Амдоал®

Форма випуску

Препарат Амдоал® випускається у формі таблеток по 10 мг та 15 мг. Кожна упаковка містить по 30 таблеток, розміщених у пластикових блістерах по 15 штук, з подальшою упаковкою у картонній пачці.

Опис

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двояковипуклі. На одній стороні нанесена гравіровка «N75». Препарат має приємний смак та помірну твердий характер. В одній таблетці міститься активна речовина арипіпразол.

Коди АТХ

Код: N05AX12

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Антипсихотичний препарат (нейролептик)

Діюча речовина

Арипіпразол

Фармако-терапевтична група

Антипсихотичний засіб (нейролептик)

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Уникайте дії вологи та світла.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Арипіпразол характеризується високою афінністю до D2- і D3- дофамінових та 5НТ1а-серотонінових рецепторів, а також антагоністичною активністю щодо 5НТ2а-серотонінових рецепторів. Це забезпечує його ефективність у лікуванні психотичних станів та біполярних розладів. Препарат проявляє часткову агоністичну активність у відношенні до дофамінових рецепторів, що сприяє зменшенню побічних ефектів класичних нейролептиків, таких як екстрапірамідні симптоми.

Показання до застосування

• Шизофренія: терапія гострих нападів та підтримуюча терапія;
• Біполярне розлад I типу: маниакальні епізоди та профілактика рецидивів;
• Додаткове лікування при великих депресіях у складі комплексної терапії з антидепресантами.

Спосіб застосування, курс та дозування

Дозування

Застосовувати внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від їжі.

• Шизофренія: початкова доза становить 10-15 мг на добу. Подальше підвищення до 15 мг можливо через 24 години. Рекомендується підтримуюча доза — 15 мг на добу. Максимальна добова доза — 30 мг.
• Маниакальні епізоди при біполярних розладах: початкова доза — 15 мг. За необхідності дозу можна збільшити до 30 мг. Тривалість лікування — від 3 до 12 тижнів. Важливо дотримуватися максимальної дози — 30 мг.
• Додаткова терапія для біполярного розладу: початкова — 10-15 мг, підтримуюча — 15 мг, з можливістю збільшення до 30 мг за показаннями.
• При депресії: початкова доза — 5 мг, з поступовим збільшенням на 5 мг щотижня до максимальних 15 мг.

Особливості застосування

• Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функцій нирок та печінки, окрім випадків тяжкої печінкової недостатності.
• Пацієнтам старше 65 років корекція дози не потрібна.
• При застосуванні у комбінації з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 дозу слід зменшити в 2 рази при початку терапії, а при припиненні — відновити стандартну дозу.

Передозування

Симптоми — сонливість, тахікардія, підвищення АТ, нудота, рвота, діарея. Лікування — симптоматична та підтримуюча, контроль життєво важливих функцій, застосування активованого вугілля. Гемодіаліз малоефективний через високий зв’язок з білками плазми.

Лікарські взаємодії

Арипіпразол може посилювати ефект антигіпертензивних засобів через блокаду α1-адренорецепторів. Взаємодіє з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, кларитроміцин) та CYP2D6 (флуоксетин, пароксетин), що вимагає коригування дози. Також слід враховувати можливість розвитку серотонінового синдрому при спільному застосуванні з іншими серотонінергічними препаратами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Даних про безпеку застосування у вагітних недостатньо. Можливий ризик розвитку екстрапірамідних симптомів та синдрома відміни у новонароджених, матері яких застосовували препарат у III триместрі. Препарат призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Побічні дії

Можливі: головний біль, запаморочення, безсоння, нудота, запори, підвищений апетит, збільшення ваги, тремор, екстрапірамідні симптоми, сонливість або збудження. У рідкісних випадках — алергічні реакції, порушення серцевого ритму, зміни з боку кровотворної системи.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Перший триместр вагітності — за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує ризик;
• Дитячий вік до 18 років — без рекомендації лікаря.

Особливі вказівки

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що мають пролонгований QT-інтервал або порушують електролітний баланс. Регулярне моніторинг стану пацієнта, особливо у літніх та пацієнтів з порушеннями серцево-судинної системи.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

Корекція дози не потрібна у більшості випадків. Однак при тяжкій печінковій недостатності рекомендується зменшити дозу та контролювати стан пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дозування відповідає стандартним рекомендаціям. Не потрібно додаткової корекції, але уважний моніторинг стану обов’язковий.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендований для застосування у дітей та підлітків без спеціальних показань та консультації лікаря.

Нозологічні коди МКБ

• F20 — Шизофренія
• F31 — Біполярний розлад
• F32 — Депресивний епізод

Виробник

Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки, з використанням сучасних технологій та високоякісної сировини.

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник має усі необхідні дозволи та сертифікати, що підтверджують відповідність продукції вимогам безпеки та якості.