Загальний опис препарату Амелотекс

Препарат Амелотекс є лікарським засобом, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП) із селективною інгібіцією циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Його застосовують для зняття болю, зменшення запалення та зниження температури тіла при різних захворюваннях, що супроводжуються запальними процесами.

Форми випуску

Амелотекс доступний у вигляді розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення. В одній ампулі міститься 15 мг мелоксикаму у розчині об'ємом 1.5 мл. Ампули мають прозорий або злегка опалесцентний вигляд із кольоровим кільцем або точкою для легкої ідентифікації. В комплекті поставляються в ячейкових контурних упаковках по 3, 5, 6, 10 або 20 шт., з пакуваннями в картонній коробці.

Опис препарату

Розчин має прозору або злегка опалесцентну текстуру жовтого або зеленуватого відтінку. В складі містяться активна речовина мелоксикам — 10 мг або 15 мг на 1 мл розчину, а також допоміжні компоненти, зокрема меглюмин, глікофурфурол, полоксамер 188, натрію хлорид, гліцерол, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Коди АТХ

Фармако-терапевтична група

Амелотекс належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП), селективних інгібіторів ЦОГ-2. Його фармакологічна дія полягає у зменшенні синтезу простагландинів в зоні запалення, що забезпечує обезболюючу, протизапальну та жарознижувальну дію.

Діюча речовина

Мелоксикам — активний компонент препарату, який характеризується високою селективністю щодо ЦОГ-2, що сприяє зменшенню побічних ефектів з органів шлунково-кишкового тракту та нирок.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8°C до 25°C. Не рекомендується зберігати у холодильнику. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Максимальний строк зберігання — 4 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Мелоксикам має виражену протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну властивість. Механізм дії полягає у пригніченні активності ферменту ЦОГ-2, що знижує біосинтез простагландинів — медіаторів запалення, болю та підвищення температури. Водночас препарат має менший вплив на ЦОГ-1, що відповідає за захист слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та регуляцію кровотоку в нирках, зменшуючи ризик розвитку побічних ефектів.

Мелоксикам є "хондронейтральним" препаратом, що не негативно впливає на хрящову тканину та синтез протеогліканів у суглобах, що робить його особливо цінним при тривалому застосуванні для лікування хронічних захворювань.

Показання до застосування

• остеоартроз;
• ревматоїдний артрит;
• анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева);
• воспалительные та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються болем і запальними процесами.

Препарат застосовується для симптоматичного лікування, сприяє зниженню болю, запалення та підвищеної температури, але не впливає на прогресування захворювання.

Спосіб застосування, курс і дози

Амелотекс вводять внутрішньом'язово (в/м) глибоко у м'яз. Стандартна добова доза становить від 7,5 мг до 15 мг один раз на добу. Початкова доза у пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів — 7,5 мг. Максимальна доза — 15 мг на добу.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок (КК >25 мл/хв) та при стабільному циррозі печінки корекція дози не потрібна. При тяжкій нирковій недостатності (КК <25 мл/хв) максимальна доза — 7,5 мг/добу.

Загальна добова доза в рамках комбінованої терапії з іншими лікарськими формами (таблетки, ректальні супозиторії) не повинна перевищувати 15 мг.

Передозування

Можливі симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, больові відчуття в епігастрії, кровотечі із ШКТ, гостра ниркова або печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія. Лікування включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату з організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні через високий ступінь зв'язування з білками крові.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з іншими НПВП або ацетилсаліциловою кислотою підвищується ризик гастроінтестинальних кровотеч та ерозій. Вживання з антигіпертензивними препаратами може знижувати їх ефективність. Спільне застосування з інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину II підвищує ризик ниркової недостатності. Взаємодіє з літієм та метотрексатом, що може призвести до токсичних ефектів. При комбінуванні з діуретиками та циклоспорином необхідно контролювати функцію нирок.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та в період лактації через ризик негативного впливу на плід та дитину, зокрема пригнічення синтезу простагландинів, що може спричинити порушення розвитку та функцій органів.

Також застосування може знижувати фертильність у жінок. Враховуючи проникнення у грудне молоко, застосовувати під час годування груддю не рекомендується.

Побічні дії

Можливі реакції з різних систем організму:

• З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, запори, метеоризм, діарея, язва шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі, перфорація — зустрічаються рідко.
• З боку кровоносної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
• З боку шкіри: свербіж, висипання, фотосенсибілізація, синдром Стівенса-Джонсона — рідко.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, сонливість, рідко — порушення свідомості.
• З боку серцево-судинної системи: набряки, підвищення АТ, відчуття серцебиття.
• З боку ниркової системи: зменшення функції нирок, олігурія, гостра ниркова недостатність.

При появі будь-яких побічних реакцій застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів.
• Період після аортокоронарного шунтування.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Бронхіальна астма з рецидивами поліпозу носа та непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП.
• Язви шлунка або кишечника в активній фазі, кровотечі з ШКТ.
• Запальні захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона).
• Гостра або хронічна печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність, прогресивні захворювання нирок.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік до 15 років.

Особливі вказівки

Як і при застосуванні інших НПВП, можливе виникнення кровотеч, виразок і перфорацій шлунково-кишкового тракту, які можуть бути небезпечними для життя. Особливо ризик посилюється у пацієнтів похилого віку, при історії гастроінтестинальних ускладнень, при тривалому застосуванні або високих дозах.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок, печінки, серця. Перед початком терапії рекомендується провести оцінку функціонального стану органів.

Під час лікування потрібно контролювати стан шлунково-кишкового тракту та функцію нирок. У разі появи симптомів гастроінтестинальних кровотеч або виразок, терапію слід припинити.

З обережністю застосовують у пацієнтів, що мають ризик розвитку гіперкаліємії або гіпертензії. Не рекомендується застосовувати препарат при вагітності, особливо у І та III триместрах.