Амелотекс суппозитории ректальные 15 мг 6 шт.

Загальна інформація про препарат Амелотекс®

Амелотекс® — це лікарський засіб у формі ректальних супозиторіїв та таблеток, що містить активну речовину мелоксикам — селективний інгібітор ферменту ЦОГ-2, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП). Препарат має виражену антизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, що дозволяє ефективно використовувати його для лікування різних запальних та дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату.

Класифікація за АТХ

Код АТХ	M01AC06
Фармакотерапевтична група	НПВП. Селективний інгібітор ЦОГ-2

Діюча речовина

Мелоксикам — селективний інгібітор ферменту ЦОГ-2, що зменшує синтез простагландинів, відповідальних за запалення, біль і температуру.

Фармакологічна дія

Мелоксикам належить до класу оксикамів і відомий своєю високою селективністю до ферменту ЦОГ-2, що сприяє зменшенню запалення та болю із мінімальним впливом на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та нирки. Препарат не руйнує хрящову тканину і не впливає на синтез протеогліканів у хрящовій тканині, що робить його безпечним для довгострокового застосування при хронічних захворюваннях опорно-рухового апарату.

Показання до застосування

• Остеоартроз — дегенеративне захворювання суглобів, що супроводжується болем і запаленням.
• Ревматоїдний артрит — системне аутоімунне захворювання з ураженням суглобів.
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) — запальне захворювання хребта і сакроілеїтальні суглоби.
• Воспалительные и деструктивні захворювання суглобів з болями і запаленням, що потребують симптоматичного лікування.

Спосіб застосування, курс і дозування

Таблетки

Приймати внутрішньо під час їжі 1 раз на добу.

• Ревматоїдний артрит — 15 мг/добу, при недостатній ефективності можливо знизити до 7,5 мг/добу або збільшити до 15 мг/добу.
• Остеоартроз — 7,5 мг/добу, при необхідності — до 15 мг/добу.
• Анкілозуючий спондиліт — 15 мг/добу, при потребі — зменшити до 7,5 мг/добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг. Для пацієнтів з високим ризиком побічних ефектів або з порушенням функції нирок (КК < 30 мл/хв) — не більше 7,5 мг/добу.

Розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій

Вводити глибоко у м'яз 1 раз на добу в дозі 7,5–15 мг.

• При високому ризику побічних ефектів — початкова доза 7,5 мг/добу.
• Максимальна доза — 15 мг/добу.

При тяжкому порушенні функції нирок (КК менше 25 мл/хв) — не більше 7,5 мг/добу.

Ректальні супозиторії

Вводити глибоко в задній прохід після спорожнення кишечника.

• Загальна доза — 7,5 мг 1 раз на добу, при необхідності — 15 мг.
• Ревматоїдний артрит — 15 мг/добу, при потребі — зменшити до 7,5 мг/добу.
• Остеоартроз — 7,5 мг/добу, при необхідності — до 15 мг/добу.
• Анкілозуючий спондиліт — 15 мг/добу, при потребі — зменшити до 7,5 мг/добу.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок або з високим ризиком — не більше 7,5 мг/добу.

Передозування

Симптоми: запаморочення, нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотечі з ШКТ, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, порушення дихання, асистолія.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату.

Лікувальні взаємодії

• Одночасне застосування з іншими НПВП або ацетилсаліциловою кислотою підвищує ризик кровотеч і уражень ШКТ.
• Впливає на ефективність антигіпертензивних препаратів — знижує їхню дію.
• Комбінація з літієм може підвищити його токсичність через зниження екскреції.
• Зменшує ефективність метотрексату при високих дозах та потенційно підвищує його токсичність.
• Впливає на функцію нирок при спільному застосуванні з діуретиками і циклоспорином — можливий розвиток гострої ниркової недостатності.
• Знижує ефективність внутрішньоматкових контрацептивів.
• Збільшує ризик кровотеч при застосуванні з антикоагулянтами.

Застосування під час вагітності і годування

Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації, оскільки блокування синтезу простагландинів може негативно впливати на розвиток плода та перебіг вагітності. Мелоксикам проникає у грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю заборонено. Також препарат не рекомендується жінкам, що планують вагітність, через можливий вплив на фертильність.

Побічні дії

• З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювота, болі в животі, запори, метеоризм, діарея, можливі кровотечі та перфорації ШКТ.
• З боку кровотворної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
• З боку шкіри: свербіж, висипання, фотосенсибілізація, можливі важкі реакції — синдром Стивенса-Джонсона.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах.
• З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, підвищення АТ.
• З боку сечовидільної системи: відхилення функції нирок, можливий розвиток гострої ниркової недостатності.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мелоксикаму чи допоміжних компонентів.
• Период після аортокоронарного шунтування.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа і околоносових пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП.
• Ерозивно-язвені ураження шлунка або дванадцятипалої кишки, активне кровотеча.
• Запальні захворювання кишечника, тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Період вагітності і годування груддю.
• Дитячий вік до 15 років.

Особливі вказівки

Обережність при застосуванні у пацієнтів з історією гастроінтестинальних кровотеч, захворювань серця, нирок або печінки. Не рекомендується тривале застосування без контролю лікаря. У разі появи симптомів уражень ШКТ або алергічних реакцій — припинити лікування і звернутися до фахівця.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

При порушеннях функцій нирок (КК >25 мл/хв) корекція дози не потрібно, при тяжкому порушенні — не більше 7,5 мг/добу. У разі порушень функцій печінки стабільного типу — корекція дози не потрібна, проте слід контролювати стан пацієнта.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю через підвищений ризик побічних ефектів — рекомендується мінімальна ефективна доза і короткий курс лікування з регулярним контролем стану.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати для дітей до 15 років.

Власник реєстраційного посвідчення

Зазначається виробник та реєстраторські дані відповідно до ліцензії.

Умови зберігання

• Таблетки та супозиторії слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.
• Розчин для в/м введення — у захищеному від світла місці при температурі від 8°C до 25°C, не в холодильнику.
• Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

• Таблетки — 5 років.
• Ректальні супозиторії — 2 роки.
• Розчин для ін’єкцій — 4 роки.