Інструкція з застосування лікарського засобу Амелотекс®

Форма випуску

Лікарський засіб Амелотекс® випускається у формі таблеток:

• 7.5 мг: по 10 або 20 таблеток у контурній ячейковій упаковці, з подальшою упаковкою у картонній пачці.
• 15 мг: по 10 або 20 таблеток у контурній ячейковій упаковці, з подальшою упаковкою у картонній пачці.

Опис

Таблетки круглої форми, двояковипуклі, з рискою на одній стороні, блідо-жовтого або блідо-жовтого з слабким зеленуватим відтінком кольору. Допускається мраморність та легка шероховатість поверхні. Колір та зовнішній вигляд можуть варіюватися залежно від партії виробництва.

Коди АТХ

Код	Механізм дії
M01AC06	Мелоксикам

Клініко-фармакологічні групи

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), селективний інгібітор ЦОГ-2.
• Фармакотерапевтична група: НПВП.

Діючі речовини

Мелоксикам — основний активний компонент.

Фармако-терапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби, селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Срок придатності

5 років з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Мелоксикам — селективний інгібітор ЦОГ-2, що має виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Терапевтичний механізм ґрунтується на блокуванні ферментів циклооксигенази, що беруть участь у біосинтезі простагландинів, відповідальних за запальний процес та болючі відчуття.

Завдяки селективності до ЦОГ-2, препарат значно менше впливає на ЦОГ-1, яка захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та регулює кровотік у нирках, що зменшує ризик гастроінтестинальних ускладнень.

Мелоксикам не має негативного впливу на хрящову тканину, не пригнічує її синтез протеогліканів і є "хондронейтральним".

Показання до застосування

• Остеоартроз
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва)
• Виразкові та запальні захворювання суглобів, що супроводжуються болем та запаленням (у тому числі для внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування)

Препарат застосовується для симптоматичного полегшення болю, зниження запалення та лихоманки. Не впливає на прогресування захворювань.

Спосіб застосування, курс і дозування

Приймати внутрішньо під час їжі 1 раз на добу.

Захворювання	Рекомендувана доза	Примітки
Ревматоїдний артрит	15 мг/добу	За потреби можливо зменшити до 7,5 мг/добу або збільшити до 15 мг/добу.
Остеоартроз	7,5 мг/добу	При неефективності можливо збільшити до 15 мг/добу.
Анкілозуючий спондилоартрит	15 мг/добу	Максимальна доза — 15 мг/добу.

Для пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів або з нирковою недостатністю, що потребує діалізу, добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг.

Передозування

Можуть виникнути симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотечі з травної системи, гостра ниркова або печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: немає специфічного антидоту. Необхідно промити шлунок, застосувати активоване вугілля протягом першої години, проводити симптоматичну терапію. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату.

Форсований діурез і гемодіаліз малоефективні через сильне зв’язування з білками крові.

Лікарські взаємодії

• При сумісному застосуванні з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою зростає ризик виразково-кровотечних ускладнень з травної системи.
• При поєднанні з гіпотензивними препаратами (бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, вазодилататорами, діуретиками) можливо зниження їх ефективності.
• Використання з антагоністами рецепторів ангіотензину II (такі як інгібітори АПФ) підсилює ризик гострої ниркової недостатності.
• Контроль концентрації літію у крові обов’язковий при спільному застосуванні з Літійом.
• Зниження виведення метотрексату та підвищення його токсичності можливе при спільному застосуванні.
• Ризик кровотечі при поєднанні з антикоагулянтами (варфарин, гепарин) та тромболітиками.
• Підсилення нефротоксичності циклоспорину при спільному застосуванні.
• Зменшення ефективності оральних контрацептивів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Амелотекс® протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю через ризик негативного впливу на плід та новонародженого.

Блокування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та розвиток плода. Тому жінкам, які планують вагітність, рекомендується припинити застосування препарату заздалегідь.

Побічні дії

Частота та характер побічних реакцій класифіковані відповідно до рекомендацій ВОЗ:

• З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, діарея; рідко — перфорація, кровотечі, гастрит, гепатит.
• З боку кровотворної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія (часто — понад 10%).
• З боку шкіри та слизових: свербіж, висип, фотосенсибілізація, синдром Стівенса-Джонсона — рідко.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах — часто; спутаність, дезорієнтація — рідко.
• З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, підвищення АТ — часто; почуття серцебиття — рідко.
• З боку нирок: порушення функції, гостра недостатність — рідко; можливі нефрит, гематурія — при застосуванні.
• З боку органів зору: порушення зору, кон’юнктивіт — рідко.
• Алергічні реакції: крапивниця, анафілаксія — рідко.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно припинити застосування та звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Алергія на НПЗП, в тому числі на саліцилати.
• Період після проведення аортокоронарного шунтування.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту з активними кровотечами або високим ризиком їх розвитку.
• Активні виразки або запальні захворювання кишечника (загострення)
• Кровотечі, цереброваскулярні ускладнення.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність або у разі гемодіалізу.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік до 15 років (для таблеток).

З особливою обережністю застосовувати у пацієнтів з історією виразкових уражень або кровотеч, а також при лікуванні інших препаратів, що підвищують ризик кровотеч.

Особливі вказівки

Як і при застосуванні інших НПЗП, можливе виникнення кровотеч, виразок та перфорацій шлунково-кишкового тракту, що становить небезпеку для життя. Це стосується як пацієнтів з історією таких ускладнень, так і без них.

Необхідно уважно контролювати стан пацієнтів похилого віку, а також тих, хто має супутні захворювання шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи або нирок.

При появі ознак кровотечі або перфорації необхідно припинити лікування та провести відповідну терапію.

Зниження ризику ускладнень можна досягти застосуванням гастропротекторів (інгібіторів протонної помпи або мізопростолу).

Препарат може спричиняти зниження функції нирок у пацієнтів з дегідратацією або зменшеним об’ємом циркулюючої крові. Тому перед початком лікування необхідно провести оцінку функції нирок.

У пацієнтів з ризиком розвитку ниркової недостатності слід контролювати функцію нирок та підтримувати адекватну гідратацію.

При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки необхідно коригувати дозу або застосовувати з обережністю.

Вплив на функцію нирок та печінки

Застосування НПВП може призводити до порушення функції нирок, особливо у пацієнтів з низьким кровотоком до нирок, зменшеним об’ємом циркулюючої крові або у разі одночасного застосування з іншими нефротоксичними препаратами.

У разі виникнення симптомів порушення функції нирок або печінки необхідно припинити застосування препарату та провести відповідні дослідження.

Умови реалізації

Рецепт на препарат Амелотекс® видається за рецептом лікаря.

Застосування у пожилих пацієнтів

Пожилі пацієнти мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної та ниркової систем. Необхідний ретельний контроль та корекція дози за показаннями.

Застосування у дітей

Застосування у дітей молодше 15 років протипоказане.

Міжнародна класифікація захворювань (МКБ)

• М05 — ревматоїдний артрит
• М15 — остеоартроз
• М45 — анкілозуючий спондилоартрит