Опис препарату Амелотекс®

Форма випуску

Препарат Амелотекс® випускається у вигляді таблеток круглої форми, двояковипуклих, з рискою на одній стороні. Колір таблеток може бути блідо-жовтий або блідо-жовтий із слабким зеленуватим відтінком, допускається мраморність та легка шероховатість поверхні.

Дозування:

• 7.5 мг: по 10 або 20 таблеток у пакеті
• 15 мг: по 10 або 20 таблеток у пакеті

Вспомогні речовини, що входять до складу:

Компонент	Кількість на таблетку
Мелоксикам	15 мг (для відповідної дози)
Лактози моногідрат	71.22 мг
Мікрокристалічна целюлоза	55.8 мг
Натрію цитрат	18 мг
Повидон	5.4 мг
Кросповидон	10.8 мг
Кремнію діоксид колоїдний	1.44 мг
Магнію стеарат	2.34 мг

Упаковка: ячейкові контурні пакети по 10 або 20 таблеток, у картонних пачках.

Код АТХ

M01AC06 – Мелоксикам

Клініко-фармакологічні групи

• НПВП (ненаркотичні протизапальні засоби)
• Селективні інгібітори ЦОГ-2

Діюча речовина

Мелоксикам – селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що має виражену протизапальну, анальгетичну та жарознижувальну активність.

Фармако-терапевтична група

НПВП. Відноситься до класу оксикамів, похідних енолійової кислоти. Має високий рівень селективності до ЦОГ-2, що зменшує ризик подразнення слизової оболонки ШКТ та побічних ефектів з боку нирок порівняно з не селективними НПВП.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Мелоксикам має виражену протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, що обумовлено його здатністю селективно пригнічувати активність ЦОГ-2, що бере участь у біосинтезі простагландинів у місцях запалення. Це зменшує прояви запалення, болю та підвищення температури тіла.

При цьому препарат у меншій мірі інгібує ЦОГ-1, яка захищає слизову оболонку шлунка та регулює кровотік у нирках, що знижує ризик розвитку гастроінтестинальних та ниркових ускладнень.

Мелоксикам є "хондронейтральним" препаратом – не впливає негативно на хрящову тканину та синтез протеогліканів у суглобах.

Показання до застосування

• Остеоартроз
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева)
• Виразкові та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються болем та запаленням
• Воспальні процеси у суглобах та м'яких тканинах

Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення, але не впливає на прогресування захворювання.

Спосіб застосування, курс і дози

Приймати внутрішньо під час їжі 1 раз на добу. Вибір дози залежить від виду захворювання та індивідуальної реакції пацієнта:

• Ревматоїдний артрит: 15 мг/добу. За необхідності дозу можна знизити до 7.5 мг/добу або збільшити до 15 мг/добу.
• Остеоартроз: 7.5 мг/добу. За ефективністю може бути збільшена до 15 мг/добу.
• Анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг/добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг. Пацієнтам з підвищеним ризиком побічних ефектів або з вираженою нирковою недостатністю, що знаходяться на гемодіалізі, рекомендована доза не більше 7.5 мг/добу.

Таблетки слід запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи.

Передозування

Можливі симптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, больові відчуття в епігастральній області, кровотечі з ШКТ, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: немає специфічного антидоту. Рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля протягом перших годин, симптоматична терапія. Колестирамін може сприяти швидшому виведенню препарату. Форсований діурез і гемодіаліз малоефективні через сильне зв’язування з білками крові.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні з іншими НПВП, ацетилсаліциловою кислотою, антикоагулянтами (гепарин, варфарин, тиклопідин) ризик кровотеч підвищується. Водночас, комбінація з гіпотензивними препаратами (інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами, вазодилататорами, діуретиками) може знизити їх ефективність.

З обережністю слід застосовувати одночасно з літієм – можливе підвищення його концентрації в крові. Також слід контролювати рівень метотрексату при сумісному застосуванні.

Комбіноване застосування з колестираміном може посилити виведення мелоксикаму через кишківник.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат категорично заборонений під час вагітності та лактації через можливий негативний вплив на розвиток плода, фертильність та проникнення у грудне молоко. Вагітним жінкам не рекомендується застосовувати мелоксикам, особливо у III триместрі.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму, частота яких варіює від дуже часто (>10%) до дуже рідкісних (<0.01%).

З боку травної системи:

• Часто: диспепсія, нудота, блювання, болі в животі, запор, метеоризм, діарея
• Нечасто: гастрит, язва, кровотечі, перфорація, гепатит, підвищення активності печінкових трансаміназ

З боку крові:

• Часто: анемія
• Нечасто: лейкопенія, тромбоцитопенія

З боку шкіри:

• Часто: зуд, висип
• Рідко: фотосенсибілізація, бульозні висипання, синдром Стивенса-Джонсона

З боку нервової системи:

• Часто: головний біль, запаморочення
• Нечасто: шум у вухах, сонливість

З боку серцево-судинної системи:

• Часто: периферичні набряки
• Нечасто: підвищення артеріального тиску, приливи крові

З боку сечовивідної системи:

• Нечасто: гіперкреатинінемія
• Рідко: гостра ниркова недостатність

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів
• Післяопераційний період після аортокоронарного шунтування
• Декомпенсована серцева недостатність
• Непереносимість ацетилсаліцилової кислоти, бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа
• Активне або історія виразкових уражень ШКТ, кровотечі
• Воспальні захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона)
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність
• Тромбоз, цереброваскулярні ускладнення
• Період вагітності та годування груддю
• Дитячий вік до 15 років

Особливі вказівки

Як і при застосуванні інших НПВП, можливі серйозні ускладнення з боку ЖКТ, включаючи кровотечі, перфорацію та виразки, що можуть бути смертельними. Рекомендується застосовувати препарат з обережністю у пацієнтів з історією гастроінтестинальних захворювань, особливо у літньому віці.

При появі симптомів кровотечі або виразки необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо при зниженій їхній швидкості фільтрації, слід контролювати їх стан. У разі розвитку гострої ниркової недостатності терапію слід припинити.

Довготривале застосування потребує контролю лабораторних показників крові та функціонального стану печінки.

Під час терапії слід уникати вживання алкоголю та прийому інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч або ураження ШКТ.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку слід застосовувати препарат з особливою обережністю через підвищений ризик ускладнень з боку ШКТ, нирок та серцево-судинної системи. Рекомендується мінімальна ефективна доза та короткий курс лікування.

Застосування у дітей

Препарат Амелотекс® не призначений для застосування дітям віком до 15 років.

Нозологія (коди МКБ)

• М15-М19: Дегенеративні захворювання суглобів
• М30: Воспальні захворювання суглобів та м'яких тканин