Інструкція з застосування препарату Амигренін®

Опис та форма випуску

Амигренін® — це препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого або білого з сірувато-кремовим відтінком кольору. Таблетки мають круглу форму, двояковипуклі, на поперечному розрізі видно один або два шари. Внутрішній шар — білий або білого з жовтуватим відтінком кольору. Упаковані у контурні ячейкові упаковки по 2 штуки, загалом по 50 мг активної речовини в одній таблетці.

Склад і активна речовина

Компонент	Кількість
Головна активна речовина	Суматриптан сукцинат — 70 мг (що відповідає 50 мг суматриптану)
Вспоміжні речовини	Мікрокристалічна целюлоза — 16 мг, лактоза — 61.8 мг, картопляний крохмаль — 5.8 мг, карбоксиметилкрахмал натрію (примогель) — 4.8 мг, магнію стеарат — 1.6 мг
Оболонка	Гіпромеллоза — 2.09 мг, повидон — 1.4 мг, макрогол 4000 — 510 мкг, тальк — 560 мкг, титана діоксид (E171) — 440 мкг

Клініко-фармакологічні групи

Код АТХ: N02CC01 — Суматриптан.
Група: Агонист серотонінових 5-HT₁-рецепторів.
Фармакологічна група: Протимігренозний засіб.

Фармакодинаміка

Амигренін® є селективним агонистом серотонінових 5-HT₁-рецепторів, що сприяє звуженню судин у голові та мозкових оболонках, зменшуючи прояви мигрень. Механізм дії полягає у стимуляції серотонінових рецепторів гладких м’язів судин системи сонних артерій, що викликає їх звуження. Це зменшує розтягнення та запалення тканин, а також активує рецептори закінчень трійчастого нерва у твердій мозковій оболонці, що сприяє зниженню виділення нейропептидів, відповідальних за больовий синдром. Важливо зазначити, що суматриптан має недостатню проникність через гематоенцефалічний бар’єр і не має виражених анальгетичних властивостей безпосередньо. Ефект настає зазвичай через 30 хвилин після внутрішнього застосування і через 10–15 хвилин — після підшкірного введення.

Показання до застосування

• Купірування нападу мігрені у дорослих пацієнтів.
• Лікування гистамінової цефалгії (синдрому Хортона).

Спосіб застосування, курс і дози

Для купірування нападу мігрені

Рекомендується приймати по 100 мг внутрішньо одразу при появі симптомів. У разі необхідності можливо повторне застосування через 2 години, але загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг. Можна застосовувати менші дози (наприклад, 50 мг), якщо 100 мг викликає побічні ефекти.

Для внутрішньом’язового або підшкірного введення

Доза становить 6 мг. У разі неефективності можливо повторне введення через 1 годину, але не частіше одного разу. Максимальна добова доза — 12 мг.

При синдромі Хортона

Вводять підшкірно по 6 мг у період нападу. Максимальна добова доза — 12 мг. Інтервал між ін’єкціями має становити не менше 1 години.

Лікарські взаємодії

- Одночасне застосування з літієм або препаратами, що містять алкалоїди споринії, може спричинити серотоніновий синдром.
- Взаємодія з моклобемідом підвищує його біодоступність, але клінічних проявів не виявлено.
- Спільне застосування з ризатриптаном або ерготаміном може призвести до посилення судинних спазмів або гіперстимуляції серотонінових рецепторів.
- Препарати трави зверобой можуть посилювати серотонінергічні ефекти, підвищуючи ризик побічних реакцій.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Амигренін® протипоказаний під час вагітності через відсутність достатніх досліджень щодо безпеки. У період лактації застосування можливе з обережністю, але годування груддю слід припинити щонайменше за 24 години після прийому препарату для запобігання потраплянню активної речовини до дитини.

Побічні реакції

• З боку центральної нервової системи: головокруження, слабкість, сонливість.
• З боку серцево-судинної системи: короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія або брадикардія.
• З боку травної системи: нудота, блювання.
• Шкірні реакції: висипання, еритема, свербіж.
• Місцеві реакції: болі та дискомфорт у місці ін’єкції.
• Інше: відчуття тепла, поколювання, відчуття стиснення у грудях.

Протипоказання

• Ішемічна хвороба серця (ІБС), артеріальна гіпертензія.
• Використання препаратів, що містять алкалоїди споринії або подібні з ними речовини.
• Препарати літію.
• Інгибітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, пароксетин).
  Протягом 14 днів після скасування інгібіторів МАО.
• Підвищена чутливість до суматриптану.

Особливі вказівки

- Амигренін® не використовується для профілактики мігрені.
- Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій печінки чи нирок без консультації лікаря.
- Не слід застосовувати у пацієнтів з підозрою на серцево-судинні захворювання без попереднього обстеження.
- Виникнення симптомів, що нагадують стенокардію, вимагає негайної консультації з лікарем.
- Не застосовувати у дітей та підлітків до 18 років, оскільки безпечність та ефективність не доведені.
- Під час лікування слід бути обережним при керуванні транспортом або виконанні роботи, що потребує підвищеної уваги.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

- При порушеннях функцій нирок: застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.
- При порушеннях функцій печінки: застосовувати з обережністю, оскільки метаболізм препарату може бути порушений.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Амигренін® у дітей та підлітків до 18 років не встановлені, тому препарат не рекомендується для цієї вікової групи.

Коди МКБ

• G43 — Мігрень
• G44.0 — Синдром "гістамінової" головного болю (Цефалгія Хортона)

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Верофарм".

Примітки

Перед застосуванням Амигренін® обов’язково проконсультуйтеся з лікарем для визначення правильного режиму терапії та врахування індивідуальних особливостей.