Інструкція з застосування препарату Anafranil SR

Форма випуску та опис

Препарат Anafranil SR представлений у вигляді пролонгованих таблеток, що мають покриття та розмір капсуловидної форми. Таблетки мають рожевий колір, двояковипуклу поверхню, з рискою з обох боків. На одній стороні зображено позначку "C/G", а на іншій - "G/D". Кожна таблетка містить 75 мг кломіпраміну гідрохлориду.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Кломіпрамін гідрохлорид	75 мг
Вспомогальні речовини:	Кальція гидрофосфат дигідрат — 248 мг Метилметакрилат і этилакрилат сополімер (полиакрилат дисперсія 30%) — 20 мг Кальція стеарат — 5 мг Кремнію диоксид колоїдний — 2 мг
Оболонка таблеток складається з:	Гипромеллоза — 4.703 мг Тальк — 4.463 мг Макрогол гліцерилгідроксистеарат (полиоксил 40 гідрогенізоване касторове масло) — 0.235 мг Суспензія білого кольору (титан диоксид — 1.074 мг, гипромеллоза — 0.376 мг) Суспензія червоного кольору (желева фарба залізо оксид червоний — 0.111 мг, гипромеллоза — 0.039 мг)

Код АТХ

N06AA04 — Кломіпрамін

Клініко-фармакологічна група

Препарат належить до групи антидепресантів, зокрема до трициклічних антидепресантів.

Фармако-терапевтична група і фармакологічна дія

Кломіпрамін є антидепресантом з групи трициклічних з'єднань. Його дію пов'язують із стимуляцією адренергічних і серотонінергичних механізмів у центральній нервовій системі (ЦНС) через пригнічення зворотного нейронального захоплення медіаторів. Особливо сильний вплив препарат чинить на захват серотоніну, що, ймовірно, обумовлює його ефективність при лікуванні обсесивно-компульсивних розладів. Антидепресивна дія настає досить швидко — вже на першому тижні терапії. До інших фармакологічних властивостей належать блокада альфа1-адренорецепторів, холінергічна і гістамінергічна активність. Психостимулююча дія менш виражена в порівнянні з имипраміном, а седативний ефект — слабший, ніж у амітриптиліну.

Показання до застосування

• Депресивні стани різної етіології (ендогенні, реактивні, невротичні, органічні, маскировані, інволюційні депресії)
• Депресивний синдром при шизофренії та розладах особистості
• Преінсулінові і сенілині депресії
• Депресивні стану при тривалому болю та хронічних соматичних захворюваннях
• Депресії реактивної, невротичної і психопатичної природи, включаючи їх соматичні еквіваленти у дітей
• Обсесивно-компульсивні синдроми (фобії)
• Панічні атаки страху
• Хронічний болевий синдром (у тому числі у онкологічних хворих, мігрень, ревматичні захворювання, атипичні болі обличчя, постгерпетична невралгія, посттравматична невропатія, діабетична або інша периферична невропатія)
• Нарколепсія із катаплексією
• Головний біль
• Профілактика мігрені

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо: дорослим — по 25-50 мг 2-3 рази на добу; дітям залежно від віку — по 25-50 мг на добу.

Парентерально: внутрішньом’язово — 25-100 мг на добу; крапельно — 50-75 мг один раз на добу.

Максимальні дози:

• Внутрішньо — до 250 мг/добу в амбулаторних умовах, до 300 мг/добу у стаціонарі.
• Дітям старше 10 років — 3 мг/кг/добу, але не більше 200 мг/добу.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують ЦНС, можливо значне посилення седативного і депресивного ефектів. Взаємодія з антихолінергічними засобами може призводити до їх посилення. Важливо враховувати можливості зниження ефективності антигіпертензивних препаратів, що впливають на нейрональну передачу. З обережністю застосовують у комбінації з нейролептиками, оскільки можливо підвищення рівня кломіпраміну в крові та розвиток судом. Взаємодія з інгібіторами МАО може викликати гіпертензійний криз, делірій, судоми або коматозний стан. З флуоксетином і флувоксаміном можливе посилення серотонінового синдрому. Також слід враховувати потенційне посилення або зниження концентрації препарату при сполученні з різними фармакологічними засобами (криміналом, циметидином, еритроміцином тощо).

Застосування під час вагітності та годування груддю

Заборонено застосовувати у I триместрі вагітності. У II та III триместрах — лише у випадках крайньої необхідності. У період лактації препарат виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях, тому при потребі застосування слід припинити годування груддю.

Побічні дії

З боку центральної нервової системи:

• Часто — головокруження, слабкість, тремор, головний біль, порушення зору
• Рідко — порушення смакових відчуттів, відчуття тепла, мігрені, галюцинації, тривожність, збудження, порушення сну, мания, гіпоманія, агресивність, порушення пам’яті, делірій, порушення мови, парестезії, судоми

З боку серцево-судинної системи:

• Рідко — постуральна гіпотензія, тахікардія, зміни ЕКГ, аритмії, підвищення артеріального тиску

З боку травної системи:

• Часто — нудота, сухість у роті, запор
• Рідко — блювота, дискомфорт у животі, діарея, зниження апетиту, підвищення трансамінази, можливо гепатит або жовтяха

З боку кровоносної системи:

• Рідко — лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія, пурпура

З обміну речовин:

• Часто — підвищення апетиту, збільшення маси тіла

З боку ендокринної системи:

• Часто — зміни потенції, гальакторея, збільшення грудних залоз

Інше:

• Часто — підвищена пітливість
• Рідко — фотосенсибілізація, шкірні реакції, алергічні висипи

Протипоказання до застосування

• Недавній інфаркт міокарда
• Блокади серцевої провідності
• Аритмії, мани
• Тяжка печінкова недостатність
• Закритокутова глаукома
• Затримка сечі
• Перший триместр вагітності
• Годування груддю
• Підвищена чутливість до кломіпраміну та інших трициклічних антидепресантів

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести контроль артеріального тиску і періодично — контроль периферичної крові, функцій печінки та серця. Не рекомендується застосовувати препарат у період гострих психотичних станів або у пацієнтів з тенденцією до суїциду без постійного медичного нагляду. Важливо враховувати можливість розвитку синдрома відміни при раптовій відміні препарату. У разі застосування у пацієнтів з феохромоцитомою або нейробластомою можливий ризик розвитку гіпертонічного кризу. Не слід вживати алкоголь під час лікування.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

При тяжких захворюваннях нирок застосування слід проводити з обережністю. У разі тяжкої печінкової недостатності — препарат протипоказаний. У разі легких і помірних порушень функцій печінки або нирок — корекція дози проводиться за рекомендацією лікаря.

Застосування у дітей

Дітям до 6 років внутрішньо препарат не рекомендується, а для парентерального введення — до 12 років.

Коди МКБ та показання

Препарат застосовується при різних нозологічних формах, зокрема:

• Шизофренія (код F20)
• Шизофреноподібні розлади (F21)
• Хронічні бредові розлади (F22)
• Шизоаффективні розлади (F25)
• Депресивні епізоди (F32)
• Рекурентне депресивне розлад (F33)
• Тривожні розлади (F40, F41)
• Обсесивно-компульсивний розлад (F42)
• Мігрень (G43)
• Нарколепсія з катаплексією (G47.4)
• Невралгії (G50.1, B02.2)
• Посттравматична невропатія, діабетична невропатія та ін.

Власник реєстраційного посвідчення і виробник

Офіційним власником реєстраційного посвідчення є компанія Novartis Pharma AG. Виробництво здійснюється компанією Novartis Farma S.p.A..

Перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем для визначення показань, протипоказань та режиму дозування.