Анастрозол-Тева

Опис препарату

Анастрозол-Тева — це покриті плівковою оболонкою таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, двояковигнутих, з гравіровкою "93" на одній стороні та "А10" на іншій. Кожна таблетка містить активну речовину анастрозол у дозі 1 мг. В допоміжних компонентах використовуються лактозний моногідрат, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрію, магнію стеарат, а також компоненти для плівкової оболонки: гіпромеллоза (Е464), титан диоксид (Е171), макрогол 6000 та 400.

Код АТХ

L02BG03

Клініко-фармакологічна група

Противоопухолевий препарат. Інгибитор ароматази.

Фармакологічна дія

Анастрозол є високоселективним нестероїдним інгібітором ароматази — ферменту, відповідального за перетворення андростендіону у периферичних тканинах у естрон та далі в естрадіол у жінок у постменопаузі. Зниження рівня циркулюючого естрадіолу на 80% сприяє терапевтичному ефекту у хворих на рак молочної залози з естрогензалежними рецепторами. Препарат не має гестагенних, андрогенних або естрогенних активностей і не впливає на секрецію кортизолу та альдостерону при дозах до 10 мг. Це дозволяє уникати необхідності у замісній терапії кортикостероїдами при застосуванні анастрозолу.

Показання до застосування

• ад’ювантна терапія раннього раку молочної залози з позитивними гормональними рецепторами у жінок у постменопаузі;
• перша лінія терапії місцево-розповсюдженого раку молочної залози з позитивними або невідомими гормональними рецепторами у жінок у постменопаузі;
• друга лінія терапії поширеного раку молочної залози, що прогресує після лікування тамоксифеном.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не подрібнювати та не розжовувати. Рекомендується приймати препарат у один і той же час доби незалежно від їжі.

Дорослим дорослим і літнім пацієнтам призначають по 1 мг один раз на добу тривалий час. При появі ознак прогресування захворювання прийом слід припинити. Для ад’ювантної терапії рекомендується курс тривалістю 5 років.

При порушенні функції нирок або легких порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна.

Передозування

Інформація щодо випадків передозування обмежена. Разова доза, що могла б викликати життя загрожуючі симптоми, не встановлена. У разі передозування застосовують симптоматичну терапію, можливий промивання шлунка, підтримуюча терапія, а також можливо проведення діалізу. Специфічного антидоту не існує.

Лікарські взаємодії

Дослідження показують, що анастрозол у комбінації з феназоном або циметидином малоймовірно викликає клінічно значимі взаємодії через цитохром Р450. Однак варто уникати одночасного застосування з препаратами, що містять естрогени, оскільки вони зменшують фармакологічну дію анастрозолу. Також не рекомендується застосовувати одночасно з тамоксифеном, оскільки він може послаблювати його ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат категорично заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки він може спричинити порушення розвитку плода та негативний вплив на дитину.

Побічні дії

Частота побічних реакцій визначається за ступенем ймовірності:

• дуже часто (≥ 1/10): приливи крові до обличчя, головний біль, астенія, підвищена сонливість, підвищена активність АЛТ, АСТ, ЩФ, сухість слизової оболонки вагіни, гіперхолестеринемія, дерматологічні реакції (кожна сып, випадіння волосся).
• часто (> 1/100, < 1/10): артралгія, диарея, нудота, блювота, зниження маси тіла, алергічні реакції, кровотечі з піхви, підвищення активності ГГТ, еритема, синдром Стівенса-Джонсона.
• рідко (> 1/1000, < 1/100): триггерний палець, гепатит, порушення з боку серцево-судинної системи (проблеми з тиском, серцебиття).
• дуже рідко (< 1/10 000): анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, крапивниця, порушення функцій печінки.

Можливе зниження мінеральної щільності кісткової тканини, що підвищує ризик остеопорозу та переломів.

Протипоказання до застосування

• пременопауза;
• виражена печінкова недостатність;
• одночасне застосування з тамоксифеном або естрогенами;
• вагітність і лактація;
• дитячий вік;
• гіперчутливість до компонентів препарату.

З обережністю застосовувати при остеопорозі, гіперхолестеринемії, ІБС, порушеннях функції печінки і нирок.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно підтвердити постменопаузальний статус за рівнем гормонів. При тривалому застосуванні слід контролювати мінеральну щільність кісткової тканини методом денситометрії. У разі появи маткових кровотеч — провести додаткове обстеження. Враховуючи можливий розвиток остеопорозу, рекомендується профілактика за допомогою біфосфонатів або інших засобів.

Застосування при порушеннях функції печінки і нирок

При легких і помірних порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна. Протипоказано застосовувати при тяжких порушеннях функції печінки.

При порушеннях функції нирок корекція дози не вимагається.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дитячому віці не встановлені. Застосування протипоказане.

Нозологія (МКБ)

C50 — Злоякісне новоутворення молочної залози.